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Desenvolvendo e Pilotando uma Intervenção Online de Autoajuda (STAGE) para Ansiedade

19 de agosto de 2020 atualizado por: Canterbury Christ Church University

Desenvolvendo e Pilotando uma Intervenção Online de Autoajuda para a Ansiedade

Este estudo é um piloto de um curso de treinamento de auto-ajuda novo, breve e on-line para gerenciamento de ansiedade, destinado a adultos com ansiedade moderada a moderadamente grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado (RCT) comparando um breve curso de treinamento online de auto-ajuda e gerenciamento de ansiedade ('STAGE') com um controle de lista de espera. Uma bateria de medidas de autorrelato será administrada online no início (semana 0), pós-intervenção (semana 3) e no acompanhamento (semana 5).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
77

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Reino Unido, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ter uma pontuação, na linha de base, na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) entre 8 e 15, inclusive;
  • ter acesso regular à internet;
  • sendo baseado no Reino Unido.

Critério de exclusão:

  • questões de risco significativas no último ano;
  • atualmente recebendo outra intervenção psicológica, seja de autoajuda ou presencial;
  • ter concluído recentemente (nos últimos seis meses) uma intervenção psicológica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Curso STAGE
Comportamental: Treinamento STAGE para ansiedade
O STAGE é um curso online breve de autoajuda, desenvolvido para combater a ansiedade por meio de treinamento em ampliação de perspectiva e autodistanciamento.
Sem intervenção: Controle de lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá acesso ao curso STAGE após a conclusão do teste.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança desde a linha de base (semana 0) até a pós-intervenção (semana 3) na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7).
Prazo: Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7) é uma medida de auto-relato de ansiedade geral, produzindo uma pontuação total entre 0 e 21, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de ansiedade geral.
Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base (semana 0) no acompanhamento (semana 5) na escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 (GAD-7).
Prazo: Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Como descrito acima
Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Mudança desde a linha de base (semana 0) até a pós-intervenção (semana 3) no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
Prazo: Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
O Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9) é uma medida de auto-relato de depressão, produzindo uma pontuação total entre 0 e 27, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de depressão.
Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) no acompanhamento (semana 5) no Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9).
Prazo: Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Como descrito acima
Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) na pós-intervenção (semana 3) na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Prazo: Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
A Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) é uma medida de auto-relato de bem-estar mental, produzindo uma pontuação total entre 14 e 70, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de bem-estar mental.
Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) no acompanhamento (semana 5) na Escala de Bem-Estar Mental de Warwick-Edimburgo (WEMWBS).
Prazo: Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Como descrito acima
Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) no pós-intervenção (semana 3) no Questionário de Experiência (EQ).
Prazo: Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
O Experience Questionnaire (EQ) é uma medida de auto-relato de descentralização, produzindo uma pontuação total entre 20 e 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de descentralização.
Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) no acompanhamento (semana 5) no Questionário de Experiência (EQ).
Prazo: Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Como descrito acima
Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) no pós-intervenção (semana 3) na subescala Colocar em Perspectiva do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ).
Prazo: Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
A subescala Putting into Perspective do Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) é uma medida de autorrelato de tomada de perspectiva, produzindo uma pontuação total entre 4 e 20.
Pós-intervenção (3 semanas após o início do estudo).
Mudança da linha de base (semana 0) no acompanhamento (semana 5) na subescala Colocar em Perspectiva do Questionário de Regulação da Emoção Cognitiva (CERQ).
Prazo: Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).
Como descrito acima
Acompanhamento (5 semanas após o início do estudo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Canterbury Christ Church University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Diretor de estudo: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AsukaBoyleMRP2017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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