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Entwicklung und Pilotierung einer Online-Selbsthilfeintervention (STAGE) für Angstzustände

19. August 2020 aktualisiert von: Canterbury Christ Church University

Entwicklung und Pilotierung einer Online-Selbsthilfeintervention für Angstzustände

Diese Studie testet einen neuartigen, kurzen Online-Selbsthilfe-Schulungskurs zur Angstbewältigung, der sich an Erwachsene richtet, die unter mittelschwerer bis mittelschwerer Angst leiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (RCT), die einen kurzen Online-Schulungskurs zur Selbsthilfe und Angstbewältigung („STAGE“) mit einer Wartelistenkontrolle vergleicht. Eine Reihe von Selbstberichtsmaßnahmen wird online zu Studienbeginn (Woche 0), nach der Intervention (Woche 3) und bei der Nachsorge (Woche 5) durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
77

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Vereinigtes Königreich, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit einer Punktzahl zu Studienbeginn auf der Skala Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7) zwischen 8 und 15, einschließlich;
  • regelmäßigen Internetzugang haben;
  • mit Sitz in Großbritannien.

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Risikoprobleme im letzten Jahr;
  • derzeit eine andere psychologische Intervention erhalten, sei es Selbsthilfe oder ein persönliches Gespräch;
  • kürzlich (innerhalb der letzten sechs Monate) eine psychologische Intervention absolviert haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: STAGE-Kurs
Verhalten: STAGE-Training für Angst
STAGE ist ein kurzer Online-Selbsthilfekurs, der darauf abzielt, Angstzustände durch Schulungen in Perspektivenerweiterung und Selbstdistanzierung anzugehen.
Kein Eingriff: Wartelistenkontrolle
Die Kontrollgruppe auf der Warteliste erhält nach Abschluss der Studie Zugang zum STAGE-Kurs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach der Intervention (Woche 3) auf der Skala der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Die Generalized Anxiety Disorder 7 (GAD-7)-Skala ist ein Selbstberichtsmaß für allgemeine Angst und ergibt einen Gesamtwert zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein höheres Maß an allgemeiner Angst anzeigen.
Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 5) auf der Skala der generalisierten Angststörung 7 (GAD-7).
Zeitfenster: Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Wie oben beschrieben
Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach der Intervention (Woche 3) auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9) ist ein Selbstberichtsmaß für Depressionen, das eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 27 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Depression anzeigen.
Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 5) auf dem Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Wie oben beschrieben
Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) nach der Intervention (Woche 3) auf der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Zeitfenster: Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Die Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) ist ein Selbstberichtsmaß für das psychische Wohlbefinden, das eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 70 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an psychischem Wohlbefinden anzeigen.
Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 5) auf der Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Zeitfenster: Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Wie oben beschrieben
Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) nach der Intervention (Woche 3) auf dem Erfahrungsfragebogen (EQ).
Zeitfenster: Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Der Experience Questionnaire (EQ) ist ein Selbstbeurteilungsmaßstab für die Dezentrierung, der eine Gesamtpunktzahl zwischen 20 und 100 ergibt, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Dezentrierung anzeigen.
Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bei der Nachuntersuchung (Woche 5) auf dem Erfahrungsfragebogen (EQ).
Zeitfenster: Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Wie oben beschrieben
Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) nach der Intervention (Woche 3) auf der Subskala Putting in Perspective des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Zeitfenster: Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Die Subskala Putting in Perspective des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) ist ein Selbstberichtsmaß für die Perspektivenübernahme und ergibt eine Gesamtpunktzahl zwischen 4 und 20.
Post-Intervention (3 Wochen nach Baseline).
Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zur Nachuntersuchung (Woche 5) auf der Subskala Putting in Perspective des Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ).
Zeitfenster: Follow-up (5 Wochen nach Baseline).
Wie oben beschrieben
Follow-up (5 Wochen nach Baseline).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Canterbury Christ Church University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Studienleiter: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsukaBoyleMRP2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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