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Sviluppo e sperimentazione di un intervento di auto-aiuto online (STAGE) per l'ansia

19 agosto 2020 aggiornato da: Canterbury Christ Church University

Sviluppo e sperimentazione di un intervento di auto-aiuto online per l'ansia

Questo studio pilota un nuovo, breve corso di formazione online di auto-aiuto per la gestione dell'ansia, rivolto agli adulti che soffrono di ansia da moderata a moderatamente grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) che confronta un breve corso di formazione online di auto-aiuto e gestione dell'ansia ("STAGE") con un controllo in lista d'attesa. Una batteria di misure di autovalutazione verrà somministrata online al basale (settimana 0), dopo l'intervento (settimana 3) e al follow-up (settimana 5).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Kent
      • Tunbridge Wells, Kent, Regno Unito, TN1 2YG
        • Canterbury Christ Church University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere un punteggio, al basale, sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) compreso tra 8 e 15 inclusi;
  • avere un regolare accesso a Internet;
  • avendo sede nel Regno Unito.

Criteri di esclusione:

  • problemi di rischio significativi nell'ultimo anno;
  • attualmente ricevendo un altro intervento psicologico, sia esso di auto-aiuto o faccia a faccia;
  • aver recentemente (negli ultimi sei mesi) completato un intervento psicologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Corso STAGE
Comportamentale: Allenamento STAGE per l'ansia
STAGE è un breve corso di auto-aiuto online progettato per affrontare l'ansia attraverso la formazione sull'ampliamento della prospettiva e l'auto-allontanamento.
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Il gruppo di controllo in lista d'attesa riceverà l'accesso al corso STAGE al termine della prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sulla scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata 7 (GAD-7) è una misura self-report dell'ansia generale, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di ansia generale.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sulla scala del disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD-7).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) è una misura auto-segnalata della depressione, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di depressione.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sul questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sulla scala del benessere mentale di Warwick-Edinburgh (WEMWBS).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
La Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS) è una misura self-report del benessere mentale, producendo un punteggio totale compreso tra 14 e 70, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di benessere mentale.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sulla Warwick-Edinburgh Mental Well-Being Scale (WEMWBS).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) sul questionario sull'esperienza (EQ).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Il questionario sull'esperienza (EQ) è una misura del decentramento autovalutata, che produce un punteggio totale compreso tra 20 e 100, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di decentramento.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sul questionario sull'esperienza (EQ).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Variazione dal basale (settimana 0) al post-intervento (settimana 3) nella sottoscala Messa in prospettiva del questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ).
Lasso di tempo: Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
La sottoscala Putting into Perspective del Cognitive Emotion Regulation Questionnaire (CERQ) è una misura self-report dell'assunzione della prospettiva, che produce un punteggio totale compreso tra 4 e 20.
Post-intervento (3 settimane dopo il basale).
Variazione rispetto al basale (settimana 0) al follow-up (settimana 5) sulla sottoscala Messa in prospettiva del Questionario sulla regolazione delle emozioni cognitive (CERQ).
Lasso di tempo: Follow-up (5 settimane dopo il basale).
Come descritto sopra
Follow-up (5 settimane dopo il basale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Canterbury Christ Church University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Asuka Boyle, MSc, Canterbury Christ Church University
  • Direttore dello studio: Emma Travers-Hill, PhD, PsychD, Kent and Medway NHS and Social Care Partnership Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AsukaBoyleMRP2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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