Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dvou různých výpočtů dávky inzulínu na postprandiální glykémii po smíšeném jídle.

14. listopadu 2025 aktualizováno: Medical University of Warsaw

Vliv dvou různých výpočtů dávky inzulínu na postprandiální glykémii po smíšeném jídle u dětí s diabetes mellitus 1. typu – randomizovaná studie.

Cílem studie je porovnat vliv dvou různých výpočtů dávek inzulínu na postprandiální glykémii po smíšeném jídle u dětí s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • Warsaw Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • trvání diabetu 1. typu delší než 12 měsíců
  • léčba inzulínovou pumpou delší než 3 měsíce
  • léčených stejným typem inzulinu déle než 3 měsíce
  • písemný informovaný souhlas pacientů a rodičů

Kritéria vyloučení:

  • celiakie
  • komplikace související s cukrovkou (např. nefropatie)
  • jakékoli onemocnění, o kterém vyšetřovatel usoudí, že ovlivňuje pokus
  • odvolání souhlasu s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: IPF
Celkový bolus jídla bude sestávat z inzulínu pro sacharidy (IC) a inzulínu pro bílkoviny a tuky (IPF) na základě individuálního poměru inzulínu ke sacharidům (ICR). Dvojitý bolus bude podán 15 minut před smíšeným jídlem (topinka se sýrem).
Lék: Inzulin Glulisin
Druh bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Druh bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Druh bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog
Experimentální: 30% IC
Celkový bolus jídla bude sestávat z inzulínu pro sacharidy (IC) vypočítaného na základě individuálního poměru inzulínu k sacharidům (ICR) a inzulínu pro bílkoviny a tuky (IPF) odhadovaného jako 30 % z IC. Dvojitý bolus bude podán 15 minut před smíšeným jídlem (toast se sýrem).
Lék: Inzulin Glulisin
Druh bolusového inzulínu bude inzulín glulisin, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulín glulisin.
Ostatní jména:
  • Apidra
Lék: Inzulin Aspart
Druh bolusového inzulinu bude inzulin aspart, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin aspart.
Ostatní jména:
  • NovoRapid
Lék: Inzulín Lispro
Druh bolusového inzulinu bude inzulin lispro, pokud účastník před vstupem do studie použil inzulin lispro.
Ostatní jména:
  • Humalog, Liprolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postprandiální glykémie
Časové okno: 60 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
60 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 120 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
120 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 180 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
180 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 210 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
210 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 240 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
240 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 270 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
270 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 300 minut po jídle
Postprandiální odchylka glukózy v krvi měřená pomocí vlastního monitorování glukózy v krvi (SMBG).
300 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 30 minut po jídle
Postprandiální glykemická exkurze měřená pomocí selfmonitoringu glykémie (SMBG).
30 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 90 minut po jídle
Postprandiální výkyv hladiny glukózy v krvi měřený pomocí selfmonitoringu glykémie (SMBG).
90 minut po jídle
Postprandiální glykémie
Časové okno: 150 minut po jídle
Postprandiální výkyv hladiny glukózy v krvi měřený vlastním monitorováním hladiny glukózy v krvi (SMBG).
150 minut po jídle

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha glukózy pod křivkou (AUC)
Časové okno: 5 hodin studia
Měření založená na systému kontinuálního monitorování glukózy (CGMS)
5 hodin studia
Rozdíl mezi maximální a základní hladinou glukózy – střední amplituda glykemické exkurze (MAGE)
Časové okno: 5 hodin studia
Měření založená na SMBG
5 hodin studia
Epizody hypoglykémie
Časové okno: 5 hodin studia
Hypoglykémie definovaná jako koncentrace glukózy v plazmě pod 70 mg/dl s příznaky nebo bez nich
5 hodin studia
Čas v cílové postprandiální glykémii
Časové okno: 5hodinové studijní období
Čas strávený v cílovém rozmezí mezi 70 a 180 mg/dL na základě CGMS
5hodinové studijní období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Warsaw

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Mixed Meal Bolus

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení