Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen insuliiniannoksen laskennan vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan seka-aterian jälkeen.

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Medical University of Warsaw

Kahden erilaisen insuliiniannoksen laskennan vaikutus aterian jälkeiseen glykemiaan seka-aterian jälkeen lapsilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus - satunnaistettu tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla kahden eri insuliiniannoksen laskennan vaikutusta aterian jälkeiseen glykemiaan seka-aterian jälkeen tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavilla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
76

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Warsaw Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • tyypin 1 diabeteksen kesto yli 12 kuukautta
  • insuliinipumppuhoito yli 3 kuukautta
  • samantyyppisellä insuliinilla yli 3 kuukautta
  • potilaiden ja vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • keliakia
  • diabetekseen liittyvät komplikaatiot (esim. nefropatia)
  • mikä tahansa sairaus, jonka tutkija arvioi vaikuttavan tutkimukseen
  • tutkimukseen osallistumisen suostumuksen peruuttaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: IPF
Kokonaisaterian bolus koostuu hiilihydraattien insuliinista (IC) sekä proteiinien ja rasvojen insuliinista (IPF) yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) perusteella. Kaksoisbolus annetaan 15 minuuttia ennen sekaruokailua (paahtoleipä juustolla).
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräänlainen bolusinsuliini on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Aspartinsuliini
Eräänlainen bolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • NovoRapid
Lääke: Insuliini Lispro
Eräänlainen bolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Humalog, Liprolog
Kokeellinen: 30 % IC
Kokonaisateriaannos koostuu hiilihydraattien insuliinista (IC), joka lasketaan yksilöllisen insuliini-hiilihydraattisuhteen (ICR) perusteella, sekä proteiinien ja rasvojen insuliinista (IPF), joka arvioidaan 30 % IC:stä. Kaksoisannos annetaan 15 minuuttia ennen sekaruokailua (paahtoleipä juustolla).
Lääke: Glulisiini-insuliini
Eräänlainen bolusinsuliini on glulisinsuliini, jos osallistuja käytti glulisinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Apidra
Lääke: Aspartinsuliini
Eräänlainen bolusinsuliini on aspartinsuliini, jos osallistuja käytti aspartinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • NovoRapid
Lääke: Insuliini Lispro
Eräänlainen bolusinsuliini on lisproinsuliini, jos osallistuja käytti lisproinsuliinia ennen tutkimukseen osallistumista.
Muut nimet:
  • Humalog, Liprolog

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 60 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
60 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 120 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
120 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 180 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
180 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 210 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
210 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 240 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
240 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 270 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
270 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 300 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin kiertomatka mitattuna verensokerin itsevalvonnalla (SMBG).
300 minuuttia ruokailun jälkeen
Aterian jälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 30 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin nousu, mitattuna itse verensokerin seurannalla (SMBG).
30 minuuttia aterian jälkeen
Ateriaalinen glykemia
Aikaikkuna: 90 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin nousu, joka mitataan itse verensokerin seurannalla (SMBG).
90 minuuttia aterian jälkeen
Aterianjälkeinen glykemia
Aikaikkuna: 150 minuuttia aterian jälkeen
Aterian jälkeinen verensokerin nousu mitattuna itse verensokerin seurannalla (SMBG).
150 minuuttia aterian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva glukoosialue (AUC)
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Mittaukset perustuvat jatkuvaan glukoosivalvontajärjestelmään (CGMS)
5 tunnin opintojakso
Ero enimmäis- ja perustason glukoositason välillä - glykeemisen matkan keskimääräinen amplitudi (MAGE)
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Mittaukset perustuvat SMBG:hen
5 tunnin opintojakso
Hypoglykemian jaksot
Aikaikkuna: 5 tunnin opintojakso
Hypoglykemia määritellään plasman glukoosipitoisuudeksi alle 70 mg/dl oireiden kanssa tai ilman
5 tunnin opintojakso
Aikaväli kohdesykevälissä ruokailun jälkeisessä glykemian seurannassa
Aikaikkuna: 5 tunnin tutkimusaika
Aika kohdealueella 70–180 mg/dl CGM-mittauksen perusteella
5 tunnin tutkimusaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of Warsaw

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 23. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Mixed Meal Bolus

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia