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O impacto do cálculo de duas doses diferentes de insulina na glicemia pós-prandial após refeição mista.

14 de novembro de 2025 atualizado por: Medical University of Warsaw

O impacto do cálculo de duas doses diferentes de insulina na glicemia pós-prandial após refeição mista em crianças com diabetes mellitus tipo 1 - estudo randomizado.

O objetivo do estudo é comparar o impacto de dois cálculos diferentes de dose de insulina na glicemia pós-prandial após refeição mista em crianças com diabetes mellitus tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
76

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • Warsaw Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • duração do diabetes tipo 1 superior a 12 meses
  • terapia com bomba de insulina por mais de 3 meses
  • tratados com o mesmo tipo de insulina por mais de 3 meses
  • consentimento informado por escrito por pacientes e pais

Critério de exclusão:

  • doença celíaca
  • complicações relacionadas com a diabetes (por ex. nefropatia)
  • qualquer doença considerada pelo investigador como afetando o estudo
  • retirada do consentimento para participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: FIP
O bolus total da refeição consistirá em insulina para hidratos de carbono (IC) e insulina para proteínas e gorduras (IPF) com base na proporção individual de insulina para hidratos de carbono (ICR). O bolus duplo será administrado 15 minutos antes da refeição mista (tosta com queijo).
Medicamento: Insulina Glulisina
Um tipo de insulina em bolus será insulina glulisina se o participante usou insulina glulisina antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
  • Apidra
Medicamento: Insulina Aspártico
Um tipo de insulina em bolus será a insulina aspártico se o participante usou insulina aspártico antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
  • NovoRapid
Medicamento: Insulina Lispro
Um tipo de insulina em bolus será insulina lispro se o participante usou insulina lispro antes de entrar no teste.
Outros nomes:
  • Humalog, Liprolog
Experimental: 30% CI
O bólus total da refeição consistirá em insulina para hidratos de carbono (IC) calculada com base na proporção individual de insulina para hidratos de carbono (ICR) e insulina para proteínas e gorduras (IPF) estimada como 30% do IC. O bólus duplo será administrado 15 minutos antes da refeição mista (tosta com queijo).
Medicamento: Insulina Glulisina
Um tipo de insulina em bolus será insulina glulisina se o participante usou insulina glulisina antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
  • Apidra
Medicamento: Insulina Aspártico
Um tipo de insulina em bolus será a insulina aspártico se o participante usou insulina aspártico antes de entrar no estudo.
Outros nomes:
  • NovoRapid
Medicamento: Insulina Lispro
Um tipo de insulina em bolus será insulina lispro se o participante usou insulina lispro antes de entrar no teste.
Outros nomes:
  • Humalog, Liprolog

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicemia pós-prandial
Prazo: 60 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
60 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 120 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
120 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 180 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
180 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 210 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
210 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 240 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
240 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 270 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
270 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 300 minutos após a refeição
Excursão de glicose no sangue pós-prandial medida pelo automonitoramento da glicose no sangue (SMBG).
300 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 30 minutos após a refeição
Excursão da glicemia pós-prandial medida pela automonitorização da glicemia capilar (AMGC).
30 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 90 minutos após a refeição
Excursão da glicemia pós-prandial medida por automonitorização da glicemia capilar (SMBG).
90 minutos após a refeição
Glicemia pós-prandial
Prazo: 150 minutos após a refeição
Excursão glicémica pós-prandial medida por automonitorização da glicemia capilar (SMBG).
150 minutos após a refeição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área de glicose sob a curva (AUC)
Prazo: Período de estudo de 5 horas
Medições baseadas no Sistema de Monitoramento Contínuo de Glicose (CGMS)
Período de estudo de 5 horas
A diferença entre o nível de glicose máximo e basal - amplitude média da excursão glicêmica (MAGE)
Prazo: Período de estudo de 5 horas
Medições baseadas em SMBG
Período de estudo de 5 horas
Episódios de hipoglicemia
Prazo: Período de estudo de 5 horas
Hipoglicemia definida como uma concentração plasmática de glicose abaixo de 70mg/dl com ou sem sintomas
Período de estudo de 5 horas
Tempo no alvo de glicemia pós-prandial
Prazo: período de estudo de 5 horas
Tempo passado no intervalo alvo entre 70 e 180 mg/dL com base na CGMS
período de estudo de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Medical University of Warsaw

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Mixed Meal Bolus

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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