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Der Einfluss von zwei unterschiedlichen Insulindosisberechnungen auf die postprandiale Glykämie nach einer gemischten Mahlzeit.

14. November 2025 aktualisiert von: Medical University of Warsaw

Randomisierte Studie zum Einfluss zweier unterschiedlicher Insulindosisberechnungen auf die postprandiale Glykämie nach gemischter Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Ziel der Studie ist es, den Einfluss zweier unterschiedlicher Insulindosisberechnungen auf die postprandiale Blutzuckerwerte nach gemischter Mahlzeit bei Kindern mit Typ-1-Diabetes mellitus zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Warsaw Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Typ-1-Diabetes länger als 12 Monate
  • Insulinpumpentherapie länger als 3 Monate
  • länger als 3 Monate mit dem gleichen Insulintyp behandelt werden
  • schriftliche Einverständniserklärung von Patienten und Eltern

Ausschlusskriterien:

  • Zöliakie
  • Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (z. Nephropathie)
  • jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigt
  • Widerruf der Einwilligung zur Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: IPF
Der gesamte Mahlzeitsbolus besteht aus Insulin für Kohlenhydrate (IC) und Insulin für Proteine und Fette (IPF) basierend auf dem individuellen Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnis (ICR). Der Doppelbolus wird 15 Minuten vor der gemischten Mahlzeit (Toast mit Käse) verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Eine Art Bolus-Insulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer Insulinglulisin verwendet hat, bevor er an der Studie teilnahm.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat.
Andere Namen:
  • Humalog, Liprolog
Experimental: 30 % KI
Der Gesamtmahlzeitenbolus setzt sich aus Insulin für Kohlenhydrate (IC) zusammen, das auf Basis des individuellen Insulin-Kohlenhydrat-Verhältnisses (ICR) berechnet wird, und Insulin für Proteine und Fette (IPF), das auf 30 % des IC geschätzt wird. Ein Doppelbolus wird 15 Minuten vor der gemischten Mahlzeit (Toast mit Käse) verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Glulisin
Eine Art Bolus-Insulin wird Insulinglulisin sein, wenn der Teilnehmer Insulinglulisin verwendet hat, bevor er an der Studie teilnahm.
Andere Namen:
  • Apidra
Arzneimittel: Insulin Aspart
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin aspart, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin aspart verwendet hat.
Andere Namen:
  • NovoRapid
Arzneimittel: Insulin Lispro
Eine Art Bolus-Insulin ist Insulin Lispro, wenn der Teilnehmer vor Beginn der Studie Insulin Lispro verwendet hat.
Andere Namen:
  • Humalog, Liprolog

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
60 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
120 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
180 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 210 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
210 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 240 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
240 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 270 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
270 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 300 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Blutzuckerexkursion, gemessen durch Selbstüberwachung des Blutzuckers (SMBG).
300 Minuten nach dem Essen
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Mahlzeit
Postprandiale Blutzuckerschwankung gemessen durch Selbstmessung der Blutglukose (SMBG).
30 Minuten nach der Mahlzeit
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 90 Minuten nach der Mahlzeit
Postprandiale Blutzuckerschwankung gemessen durch Selbstmessung der Blutglukose (SMBG).
90 Minuten nach der Mahlzeit
Postprandiale Glykämie
Zeitfenster: 150 Minuten nach der Mahlzeit
Postprandiale Blutzuckerschwankung gemessen durch Selbstmessung der Blutglukose (SMBG).
150 Minuten nach der Mahlzeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukosefläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: 5 Stunden Lernzeit
Messungen basierend auf einem kontinuierlichen Glukoseüberwachungssystem (CGMS)
5 Stunden Lernzeit
Der Unterschied zwischen dem maximalen und dem Ausgangsglukosespiegel – mittlere Amplitude der glykämischen Exkursion (MAGE)
Zeitfenster: 5 Stunden Lernzeit
Messungen basierend auf SMBG
5 Stunden Lernzeit
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: 5 Stunden Lernzeit
Hypoglykämie definiert als eine Plasmaglukosekonzentration unter 70 mg/dl mit oder ohne Symptome
5 Stunden Lernzeit
Zeit im Zielbereich der postprandialen Glykämie
Zeitfenster: 5-stündiger Studienzeitraum
Zeit im Zielbereich zwischen 70 und 180 mg/dL basierend auf CGMS
5-stündiger Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of Warsaw

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mixed Meal Bolus

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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