Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние расчета двух разных доз инсулина на постпрандиальную гликемию после смешанного приема пищи.

14 ноября 2025 г. обновлено: Medical University of Warsaw

Влияние расчета двух различных доз инсулина на постпрандиальную гликемию после смешанного питания у детей с сахарным диабетом 1 типа — рандомизированное исследование.

Цель исследования — сравнить влияние расчета двух разных доз инсулина на постпрандиальную гликемию после смешанного питания у детей с сахарным диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
76

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Magdalena Dymińska, MD
  • Номер телефона: +48 223179538
  • Электронная почта: m.dyminska91@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Warsaw Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • продолжительность сахарного диабета 1 типа более 12 месяцев
  • терапия инсулиновой помпой дольше 3 месяцев
  • лечение одним и тем же типом инсулина более 3 месяцев
  • письменное информированное согласие пациентов и родителей

Критерий исключения:

  • глютеновая болезнь
  • осложнения, связанные с диабетом (например, нефропатия)
  • любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на исследование
  • отзыв согласия на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: ИЛФ
Общий болюс на прием пищи будет состоять из инсулина на углеводы (IC) и инсулина на белки и жиры (IPF) на основе индивидуального соотношения инсулина к углеводам (ICR). Двойной болюс будет введен за 15 минут до смешанного приема пищи (тост с сыром).
Лекарство: Инсулин Глулизин
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин до участия в испытании.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Аспарт
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид
Лекарство: Инсулин Лиспро
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хумалог, липролог
Экспериментальный: 30% ИК
Общий болюс на прием пищи будет состоять из инсулина на углеводы (ИУ), рассчитанного на основе индивидуального соотношения инсулина к углеводам (ИСУ), и инсулина на белки и жиры (ИБЖ), оцененного как 30% от ИУ. Двойной болюс будет введен за 15 минут до смешанного приема пищи (тост с сыром).
Лекарство: Инсулин Глулизин
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин глулизин, если участник использовал инсулин глулизин до участия в испытании.
Другие имена:
  • Апидра
Лекарство: Инсулин Аспарт
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин аспарт, если участник использовал инсулин аспарт до включения в исследование.
Другие имена:
  • НовоРапид
Лекарство: Инсулин Лиспро
Разновидностью болюсного инсулина будет инсулин лизпро, если участник использовал инсулин лизпро до включения в исследование.
Другие имена:
  • Хумалог, липролог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 60 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 60 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 120 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 120 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 180 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 180 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 210 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
210 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 240 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 240 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 270 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 270 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: Через 300 минут после еды
Постпрандиальный скачок уровня глюкозы в крови, измеренный с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
Через 300 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 30 минут после еды
Постпрандиальная экскурсия глюкозы крови, измеренная с помощью самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
30 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 90 минут после еды
Постпрандиальная экскурсия глюкозы крови, измеренная методом самоконтроля глюкозы крови (СКГК).
90 минут после еды
Постпрандиальная гликемия
Временное ограничение: 150 минут после еды
Постпрандиальная экскурсия глюкозы крови, измеренная методом самоконтроля уровня глюкозы в крови (СКГК).
150 минут после еды

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь глюкозы под кривой (AUC)
Временное ограничение: 5 часов учебного периода
Измерения на основе системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGMS)
5 часов учебного периода
Разница между максимальным и исходным уровнем глюкозы - средняя амплитуда гликемического отклонения (MAGE)
Временное ограничение: 5 часов учебного периода
Измерения на основе SMBG
5 часов учебного периода
Эпизоды гипогликемии
Временное ограничение: 5 часов учебного периода
Гипогликемия определяется как концентрация глюкозы в плазме ниже 70 мг/дл с симптомами или без них.
5 часов учебного периода
Время в целевом постпрандиальном диапазоне гликемии
Временное ограничение: 5-часовой период исследования
Время в целевом диапазоне от 70 до 180 мг/дл по данным CGMS
5-часовой период исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Medical University of Warsaw

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Mixed Meal Bolus

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками