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El impacto del cálculo de dos dosis diferentes de insulina en la glucemia posprandial después de una comida mixta.

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Medical University of Warsaw

El impacto del cálculo de dos dosis diferentes de insulina en la glucemia posprandial después de una comida mixta en niños con diabetes mellitus tipo 1: estudio aleatorizado.

El objetivo del estudio es comparar el impacto de dos cálculos diferentes de dosis de insulina en la glucemia posprandial después de una comida mixta en niños con diabetes mellitus tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Magdalena Dymińska, MD
  • Número de teléfono: +48 223179538
  • Correo electrónico: m.dyminska91@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • Warsaw Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

10 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • duración de la diabetes tipo 1 más de 12 meses
  • tratamiento con bomba de insulina durante más de 3 meses
  • tratados con el mismo tipo de insulina durante más de 3 meses
  • consentimiento informado por escrito de los pacientes y los padres

Criterio de exclusión:

  • enfermedad celíaca
  • complicaciones relacionadas con la diabetes (p. nefropatía)
  • cualquier enfermedad que el investigador considere que afecta el ensayo
  • retirada del consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: FIP
La dosis de bolo total consistirá en insulina para carbohidratos (IC) e insulina para proteínas y grasas (IPF) basada en la relación individual de insulina a carbohidratos (ICR). Se administrará un bolo dual 15 minutos antes de la comida mixta (tostada con queso).
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de insulina en bolo será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo de bolo de insulina será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog, Liprolog
Experimental: 30%IC
El bolo total de la comida consistirá en insulina para carbohidratos (IC) calculada en base a la relación individual de insulina a carbohidratos (ICR) e insulina para proteínas y grasas (IPF) estimada como el 30% de IC. El bolo dual se administrará 15 minutos antes de la comida mixta (tostada con queso).
Droga: Insulina glulisina
Un tipo de insulina en bolo será insulina glulisina si el participante usó insulina glulisina antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Apidrá
Droga: Insulina aspart
Un tipo de bolo de insulina será insulina aspart si el participante usó insulina aspart antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • NovoRapid
Droga: Insulina lispro
Un tipo de bolo de insulina será insulina lispro si el participante usó insulina lispro antes de ingresar al ensayo.
Otros nombres:
  • Humalog, Liprolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
60 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 120 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
120 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 180 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
180 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 210 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
210 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 240 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
240 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 270 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
270 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 300 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por autocontrol de glucosa en sangre (SMBG).
300 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida por automonitorización de la glucosa en sangre (SMBG).
30 minutos después de la comida
Glucemia postprandial
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida mediante autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG).
90 minutos después de la comida
Glucemia posprandial
Periodo de tiempo: 150 minutos después de la comida
Excursión de glucosa en sangre posprandial medida mediante autocontrol de la glucosa en sangre (SMBG).
150 minutos después de la comida

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área de glucosa bajo la curva (AUC)
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 5 horas
Mediciones basadas en el Sistema de Monitoreo Continuo de Glucosa (CGMS)
Periodo de estudio de 5 horas
La diferencia entre el nivel de glucosa máximo y de referencia: amplitud media de la excursión glucémica (MAGE)
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 5 horas
Mediciones basadas en SMBG
Periodo de estudio de 5 horas
Episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Periodo de estudio de 5 horas
Hipoglucemia definida como una concentración de glucosa en plasma por debajo de 70 mg/dl con o sin síntomas
Periodo de estudio de 5 horas
Tiempo en glucemia postprandial objetivo
Periodo de tiempo: período de estudio de 5 horas
Tiempo transcurrido en el rango objetivo entre 70 y 180 mg/dL basado en MCGM
período de estudio de 5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Warsaw

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Mixed Meal Bolus

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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