Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání vztahu mezi zánětem a integritou hematoencefalické bariéry při sebevražedném chování (IBIS)

22. října 2021 aktualizováno: University Hospital, Montpellier
Nedávné studie odhalily souvislost mezi anamnézou pokusu o sebevraždu a zánětlivými markery jak v mozkomíšním moku, tak v plazmě. Post mortem studie prokázaly zvýšení mikrogliální aktivace v mozkové tkáni obětí sebevražd. Vztah mezi periferním a centrálním zánětem při sebevraždě je však pravděpodobně zprostředkován složitými biologickými procesy, které jsou dosud objasněny. Zvýšení hladin S100B v krvi (biomarker neurovaskulárního poškození; PMID 14530574) bylo hlášeno u adolescentů se sebevražednými myšlenkami oproti kontrolám a nezávisle na psychiatrické poruše. Vyšetřovatelé předpokládají, že periferní zánět může změnit BBB, která normálně působí jako filtr zajišťující správné fungování neuronů u sebevražedných vs. nesuicidálních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude přijato 105 účastníků:

  • 35 depresivních pacientů, kteří se pokusili o sebevraždu (maximálně 3 pokusy za život)
  • 35 depresivních pacientů bez předchozího pokusu o sebevraždu (afektivní kontroly)
  • 35 zdravých kontrol bez celoživotní psychiatrické anamnézy.

Naplánována je pouze jedna návštěva. K charakterizaci pschopatologie a sebevražedných charakteristik bude provedeno klinické hodnocení (2 hodiny). Pro měření zánětlivých markerů budou odebrány vzorky krve a slin.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
105

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-55 let
  • Dokáže porozumět podstatě, cílům a metodologii studia

V závislosti na populaci:

  • Aktuální depresivní epizoda (podle kritérií DSM-5) s nedávným pokusem o sebevraždu (během 8 dnů před zařazením) a ne více než 3 pokusy v životě
  • Aktuální depresivní epizoda (podle kritérií DSM-5) bez pokusu o sebevraždu
  • Žádná psychiatrická anamnéza (podle kritérií DSM-5)

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění nebo interkurentní infekce nebo chronická onemocnění, jako je hepatitida C nebo B, HIV, Alzheimerova choroba, rakovina nebo autoimunitní onemocnění
  • Současná antibiotická nebo protizánětlivá léčba
  • Odmítnutí účasti
  • Celoživotní schizoafektivní porucha nebo schizofrenie
  • O ochranných opatřeních (opatrovnictví nebo poručnictví)
  • Subjekt zbaven svobody (správní rozhodnutí)
  • Ve výlukové době pro jiný protokol
  • Není napojen na úřad sociálního zabezpečení
  • Nerozumí dotazníku a/nebo odpovídá na něj
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Účastníci
Vyšetřovatel odebere biologické vzorky a bude realizována i biologická a DNA banka
Biologický: Biologická analýza
Při zařazení budou odebrány vzorky krve a slin a bude provedeno psychiatrické vyšetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina S100B v krvi
Časové okno: při zařazení
Hladina S100B v krvi měřená ve 3 skupinách (tj. pokusy o sebevraždu, afektivní kontroly, zdravé kontroly)
při zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení podpisu leukocytů spojeného se sebevražedným chováním a depresí
Časové okno: při zařazení
Porovnání počtu a procenta leukocytů (lymfocyty, monocyty, neutrofily) v krvi mezi 3 skupinami pacientů
při zařazení
Profil periferního zánětu každé skupiny
Časové okno: při zařazení
Charakterizace aktivačního stavu leukocytů CD4 / CD8 (T buňky), NK buněk, CD14 / CD33 (monocyty / makrofágy)
při zařazení
Identifikace celkového periferního zánětu
Časové okno: při zařazení
Mezi skupinami srovnání krevních hladin CRP
při zařazení
Prozánětlivý profil založený na cytokinech každé skupiny
Časové okno: při zařazení
Sérové ​​prozánětlivé interleukiny (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
při zařazení
Profil slinných interleukinů
Časové okno: při zařazení
Profil slinných interleukinů Il-6, Il-13 a Il-17 uvnitř a mezi skupinami
při zařazení
Sérové ​​hladiny gliálního fibrilárního aktinového proteinu (GFAP)
Časové okno: při zařazení
Meziskupinové srovnání sérových hladin (ng/ml) gliálního fibrilárního aktinového proteinu (GFAP)
při zařazení
Sérové ​​hladiny specifické neuronální enolázy (NSE)
Časové okno: při zařazení
Meziskupinové srovnání sérových hladin (ng/ml) specifické neuronální enolázy (NSE)
při zařazení
Sérové ​​hladiny ubikvitinární-karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)
Časové okno: při zařazení
Meziskupinové srovnání sérových hladin (ng/ml) ubikvitinární-karboxy-terminální hydrolázy L1 (UCH-L1)
při zařazení
Hladiny proteinu S100B ve slinách
Časové okno: při zařazení
Meziskupinové srovnání hladin proteinu S100B ve slinách
při zařazení
Hladiny specifické neuronální enolázy (NSE) ve slinách
Časové okno: při zařazení
Meziskupinové srovnání hladin specifické neuronální enolázy (NSE) ve slinách ve 3 skupinách
při zařazení
Hladiny GFAP ve slinách
Časové okno: při zařazení
Meziskupinové srovnání hladin GFAP ve slinách ve 3 skupinách
při zařazení
In vitro fluorescenční poměr Dapi / faloidin
Časové okno: při zařazení
Poměr fluorescence Dapi/faloidin v kultuře neurovaskulárních buněk v přítomnosti séra subjektů (in vitro) ve 3 skupinách
při zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení