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Exploración de la relación entre la inflamación y la integridad de la barrera hematoencefálica en la conducta suicida (IBIS)

22 de octubre de 2021 actualizado por: University Hospital, Montpellier

Exploración de la relación entre la inflamación y la integridad de la barrera hematoencefálica en el comportamiento suicida

Estudios recientes han revelado una asociación entre la historia de intento de suicidio y los marcadores inflamatorios tanto en el líquido cefalorraquídeo como en el plasma. Los estudios post mortem han demostrado un aumento en la activación microglial en el tejido cerebral de las víctimas de suicidio. Sin embargo, la relación entre la inflamación periférica y central en el suicidio probablemente esté mediada por procesos biológicos complejos que aún no se han esclarecido. Se ha informado un aumento de los niveles sanguíneos de S100B (biomarcador de daño neurovascular; PMID 14530574) en adolescentes con ideación suicida frente a controles e independientemente del trastorno psiquiátrico. Los investigadores plantean la hipótesis de que la inflamación periférica puede alterar la BBB, que normalmente actúa como un filtro para garantizar el funcionamiento neuronal adecuado en pacientes suicidas frente a no suicidas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán 105 participantes:

  • 35 pacientes deprimidos que han intentado suicidarse (máximo 3 intentos en la vida)
  • 35 pacientes deprimidos sin antecedentes de intento de suicidio (controles afectivos)
  • 35 controles sanos sin antecedentes psiquiátricos de por vida.

Está prevista una única visita. Se realizará una evaluación clínica (2 horas) para caracterizar la psicopatología y las características suicidas. Se obtendrán muestras de sangre y saliva para medir marcadores inflamatorios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
105

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-55 años
  • Capaz de comprender la naturaleza, los objetivos y la metodología del estudio.

Dependiendo de la población:

  • Episodio depresivo actual (según criterios DSM-5) con intento de suicidio reciente (dentro de los 8 días previos a la inclusión) y no más de 3 intentos en la vida
  • Episodio depresivo actual (según criterios DSM-5) sin intento de suicidio
  • Sin antecedentes psiquiátricos (según criterios DSM-5)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inflamatorias o infecciones intercurrentes, o enfermedades crónicas como hepatitis C o B, VIH, Alzheimer, cáncer o enfermedad autoinmune
  • Tratamientos actuales con antibióticos o antiinflamatorios
  • negativa a participar
  • Trastorno esquizoafectivo de por vida o esquizofrenia
  • De las medidas de protección (tutela o tutela)
  • Sujeto privado de libertad (resolución administrativa)
  • En período de exclusión para otro protocolo
  • No afiliado a una agencia de seguridad social
  • Incapaz de entender y/o responder un cuestionario.
  • Mujeres embarazadas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Participantes
El investigador retirará muestras biológicas y también se realizará un banco biológico y de ADN
Biológico: Análisis biológico
Se tomarán muestras de sangre y saliva en el momento de la inclusión y se realizará una valoración psiquiátrica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel en sangre de S100B
Periodo de tiempo: en la inclusión
Nivel en sangre de S100B medido en 3 grupos (es decir, intentos de suicidio, controles afectivos, controles sanos)
en la inclusión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinación de la firma leucocitaria asociada con conducta suicida y depresión
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación del número y porcentaje de leucocitos (linfocitos, monocitos, neutrófilos) en sangre entre los 3 grupos de pacientes
en la inclusión
Perfil de inflamación periférica de cada grupo
Periodo de tiempo: en la inclusión
Caracterización del estado de activación de leucocitos de CD4/CD8 (células T), células NK, CD14/CD33 (monocitos/macrófagos)
en la inclusión
Identificación de la inflamación periférica general
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de los niveles sanguíneos de PCR
en la inclusión
Perfil proinflamatorio basado en citoquinas de cada grupo
Periodo de tiempo: en la inclusión
Interleucinas séricas proinflamatorias (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferón IFN-g, TNF-a, TNF-b
en la inclusión
Perfil de las interleucinas salivales
Periodo de tiempo: en la inclusión
Perfil de las interleucinas salivales Il-6, Il-13 e Il-17 dentro y entre grupos
en la inclusión
Niveles séricos de proteína actina fibrilar glial (GFAP)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de niveles séricos (ng/ml) de proteína actina fibrilar glial (GFAP)
en la inclusión
Niveles séricos de enolasa neuronal específica (NSE)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de niveles séricos (ng/ml) de enolasa neuronal específica (NSE)
en la inclusión
Niveles séricos de hidrolasa ubiquitinar-carboxi-terminal L1 (UCH-L1)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de niveles séricos (ng/ml) de hidrolasa ubiquitinar-carboxi-terminal L1 (UCH-L1)
en la inclusión
Niveles salivales de proteína S100B
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de niveles salivales de proteína S100B
en la inclusión
Niveles salivales de enolasa neuronal específica (NSE)
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de los niveles salivales de enolasa neuronal específica (NSE) en los 3 grupos
en la inclusión
Niveles salivales de GFAP
Periodo de tiempo: en la inclusión
Comparación entre grupos de los niveles salivales de GFAP en los 3 grupos
en la inclusión
Relación de fluorescencia in vitro Dapi / faloidina
Periodo de tiempo: en la inclusión
La relación de fluorescencia Dapi/faloidina en un cultivo de células neurovasculares en presencia del suero de los sujetos (in vitro) en los 3 grupos
en la inclusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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