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Exploração da relação entre inflamação e integridade da barreira hematoencefálica no comportamento suicida (IBIS)

22 de outubro de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Estudos recentes revelaram uma associação entre história de tentativa de suicídio e marcadores inflamatórios tanto no líquido cefalorraquidiano quanto no plasma. Estudos post mortem mostraram um aumento na ativação microglial no tecido cerebral de vítimas de suicídio. No entanto, a relação entre inflamação periférica e central no suicídio provavelmente é mediada por processos biológicos complexos ainda não elucidados. Um aumento dos níveis sanguíneos de S100B (biomarcador de dano neurovascular; PMID 14530574) foi relatado em adolescentes com ideação suicida versus controles e independentemente de transtorno psiquiátrico. Os investigadores levantam a hipótese de que a inflamação periférica pode alterar a BBB, que normalmente atua como um filtro para garantir o funcionamento neuronal adequado em pacientes suicidas versus não suicidas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Serão recrutados 105 participantes:

  • 35 pacientes deprimidos que tentaram suicídio (máximo de 3 tentativas na vida)
  • 35 pacientes deprimidos sem história de tentativa de suicídio (controles afetivos)
  • 35 controles saudáveis ​​sem história psiquiátrica vitalícia.

Está prevista apenas uma visita. Uma avaliação clínica (2 horas) será realizada para caracterizar psicopatologia e características suicidas. Amostras de sangue e saliva serão obtidas para dosagem de marcadores inflamatórios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
105

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18-55 anos
  • Capaz de entender a natureza, os objetivos e a metodologia do estudo

Dependendo da população:

  • Episódio depressivo atual (de acordo com os critérios do DSM-5) com tentativa recente de suicídio (nos 8 dias anteriores à inclusão) e não mais do que 3 tentativas na vida
  • Episódio depressivo atual (de acordo com os critérios do DSM-5) sem tentativa de suicídio
  • Sem história psiquiátrica (de acordo com os critérios do DSM-5)

Critério de exclusão:

  • Doenças inflamatórias ou infecções intercorrentes, ou doenças crônicas como hepatite C ou B, HIV, Alzheimer, câncer ou doença autoimune
  • Tratamentos antibióticos ou anti-inflamatórios atuais
  • Recusa em participar
  • Transtorno esquizoafetivo vitalício ou esquizofrenia
  • Sobre medidas protetivas (tutela ou curatela)
  • Sujeito privado de liberdade (decisão administrativa)
  • Em período de exclusão de outro protocolo
  • Não filiado a uma agência de segurança social
  • Incapaz de compreender e/ou responder a um questionário
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes
O investigador retirará amostras biológicas e também será realizado um banco biológico e de DNA
Biológico: Análise biológica
Amostras de sangue e saliva serão coletadas na inclusão e uma avaliação psiquiátrica será realizada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sanguíneo de S100B
Prazo: na inclusão
Nível sanguíneo de S100B medido em 3 grupos (i.e. tentativas de suicídio, controles afetivos, controles saudáveis)
na inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da assinatura leucocitária associada ao comportamento suicida e depressão
Prazo: na inclusão
Comparação do número e porcentagem de leucócitos (linfócitos, monócitos, neutrófilos) no sangue entre os 3 grupos de pacientes
na inclusão
Perfil da inflamação periférica de cada grupo
Prazo: na inclusão
Caracterização do estado de ativação de leucócitos de CD4/CD8 (células T), células NK, CD14/CD33 (monócitos/macrófagos)
na inclusão
Identificação de inflamação periférica geral
Prazo: na inclusão
Comparação entre os grupos dos níveis sanguíneos de PCR
na inclusão
Perfil pró-inflamatório baseado em citocinas de cada grupo
Prazo: na inclusão
Interleucinas pró-inflamatórias séricas (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
na inclusão
Perfil de interleucinas salivares
Prazo: na inclusão
Perfil das interleucinas salivares Il-6, Il-13 e Il-17 dentro e entre os grupos
na inclusão
Níveis séricos de proteína glial fibrilar actina (GFAP)
Prazo: na inclusão
Entre grupos, comparação dos níveis séricos (ng/ml) da proteína glial fibrilar actina (GFAP)
na inclusão
Níveis séricos de enolase neuronal específica (NSE)
Prazo: na inclusão
Comparação entre grupos de níveis séricos (ng/ml) de enolase neuronal específica (NSE)
na inclusão
Níveis séricos de hidrolase ubiquitinar-carboxi-terminal L1 (UCH-L1)
Prazo: na inclusão
Comparação entre grupos dos níveis séricos (ng/ml) da hidrolase ubiquitinar-carboxi-terminal L1 (UCH-L1)
na inclusão
Níveis salivares de proteína S100B
Prazo: na inclusão
Comparação entre grupos de níveis salivares de proteína S100B
na inclusão
Níveis salivares de enolase neuronal específica (NSE)
Prazo: na inclusão
Comparação entre grupos de níveis salivares de enolase neuronal específica (NSE) nos 3 grupos
na inclusão
Níveis salivares de GFAP
Prazo: na inclusão
Comparação entre grupos de níveis salivares de GFAP nos 3 grupos
na inclusão
Proporção de fluorescência in vitro Dapi / faloidina
Prazo: na inclusão
A relação de fluorescência Dapi / faloidina em uma cultura de células neurovasculares na presença do soro dos indivíduos (in vitro) nos 3 grupos
na inclusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Montpellier

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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