Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehduksen ja veri-aivoesteen eheyden välisen suhteen tutkiminen itsemurhakäyttäytymisessä (IBIS)

perjantai 22. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier
Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet yhteyden historian itsemurhayritysten ja tulehdusmerkkiaineiden välillä sekä aivo-selkäydinnesteessä että plasmassa. Post mortem -tutkimukset ovat osoittaneet lisääntynyttä mikrogliaaktivaatiota itsemurhan uhrien aivokudoksessa. Kuitenkin perifeerisen ja keskustulehduksen välinen suhde itsemurhassa johtuu todennäköisesti monimutkaisista biologisista prosesseista, joita ei ole vielä selvitetty. Veren S100B-pitoisuuksien nousua (hermosolujen vaurion biomarkkeri; PMID 14530574) on raportoitu nuorilla, joilla on itsemurha-ajatuksia verrokkeihin verrattuna ja psykiatrisista häiriöistä riippumatta. Tutkijat olettavat, että perifeerinen tulehdus voi muuttaa BBB:tä, joka normaalisti toimii suodattimena varmistaakseen hermosolujen oikean toiminnan itsetuhoisilla ja ei-itsemurhapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 105 osallistujaa:

  • 35 masentunutta potilasta, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa (enintään 3 yritystä elämässä)
  • 35 masentunutta potilasta, joilla ei ole aiemmin ollut itsemurhayrityksiä (vaikuttavat kontrollit)
  • 35 tervettä kontrollia, joilla ei ole elinikäistä psykiatrista historiaa.

Vain yksi vierailu on suunniteltu. Kliininen arviointi (2 tuntia) suoritetaan psykopatologian ja itsetuhoisten ominaisuuksien karakterisoimiseksi. Veri- ja sylkinäytteet otetaan tulehdusmerkkiaineiden mittaamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
105

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-55 vuotta vanha
  • Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, tavoitteita ja metodologiaa

Riippuen väestöstä:

  • Nykyinen masennusjakso (DSM-5-kriteerien mukaan), jossa on äskettäinen itsemurhayritys (8 päivän sisällä ennen sisällyttämistä) ja enintään 3 yritystä elämässä
  • Nykyinen masennusjakso (DSM-5-kriteerien mukaan) ilman itsemurhayritystä
  • Ei psykiatrista historiaa (DSM-5 kriteerien mukaan)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehdussairaudet tai välilliset infektiot tai krooniset sairaudet, kuten hepatiitti C tai B, HIV, Alzheimerin tauti, syöpä tai autoimmuunisairaus
  • Nykyiset antibiootti- tai anti-inflammatoriset hoidot
  • Kieltäytyminen osallistumasta
  • Elinikäinen skitsoaffektiivinen häiriö tai skitsofrenia
  • Suojatoimenpiteistä (huoltajuus tai edunvalvonta)
  • Vapautettu (hallinnollinen päätös)
  • Toisen protokollan poissulkemisjaksossa
  • Ei kuulu sosiaaliturvavirastoon
  • Ei voi ymmärtää ja/tai vastata kyselyyn
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osallistujat
Tutkija ottaa biologisia näytteitä ja toteutetaan myös biologinen ja DNA-pankki
Biologinen: Biologinen analyysi
Inkluusiossa otetaan verinäytteitä ja sylkinäytteet ja tehdään psykiatrinen arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren määrä S100B
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
S100B-taso veressä mitattuna 3 ryhmässä (ts. itsemurhayritykset, mielialakontrollit, terveet kontrollit)
sisällyttämisen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsemurhakäyttäytymiseen ja masennukseen liittyvien leukosyyttien allekirjoituksen määrittäminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Veren leukosyyttien (lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit) lukumäärän ja prosenttiosuuden vertailu kolmen potilasryhmän välillä
sisällyttämisen yhteydessä
Jokaisen ryhmän perifeerisen tulehduksen profiili
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
CD4 / CD8 (T-solut), NK-solut, CD14 / CD33 (monosyytit / makrofagit) leukosyyttien aktivaatiotilan karakterisointi
sisällyttämisen yhteydessä
Yleisen perifeerisen tulehduksen tunnistaminen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Ryhmien välinen CRP-tasojen vertailu veressä
sisällyttämisen yhteydessä
Tulehdusta edistävä profiili kunkin ryhmän sytokiineihin perustuen
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Seerumin tulehdusta edistävät interleukiinit (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferoni IFN-g, TNF-a, TNF-b
sisällyttämisen yhteydessä
Syljen interleukiinien profiili
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Syljen interleukiinien Il-6, Il-13 ja Il-17 profiili ryhmien sisällä ja välillä
sisällyttämisen yhteydessä
Seerumin gliafibrillaarisen aktiiniproteiinin (GFAP) tasot
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Ryhmien välinen gliafibrillaarisen aktiiniproteiinin (GFAP) seerumitasojen (ng/ml) vertailu
sisällyttämisen yhteydessä
Spesifisen neuronaalisen enolaasin (NSE) tasot seerumissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Ryhmien välinen spesifisen neuronaalisen enolaasin (NSE) seerumitasojen (ng/ml) vertailu
sisällyttämisen yhteydessä
Ubikitinaarisen karboksiterminaalisen hydrolaasin L1 (UCH-L1) tasot seerumissa
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Ubikitinaarisen karboksiterminaalisen hydrolaasin L1 (UCH-L1) seerumitasojen (ng / ml) välinen vertailu
sisällyttämisen yhteydessä
S100B-proteiinin syljen määrä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
S100B-proteiinin sylkipitoisuuksien vertailu ryhmien välillä
sisällyttämisen yhteydessä
Spesifisen neuronaalisen enolaasin (NSE) syljen tasot
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Ryhmien välinen spesifisen neuronaalisen enolaasin (NSE) sylkitasojen vertailu kolmessa ryhmässä
sisällyttämisen yhteydessä
GFAP:n syljen tasot
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
GFAP:n sylkipitoisuuksien ryhmien välinen vertailu 3 ryhmässä
sisällyttämisen yhteydessä
In vitro -fluoresenssisuhde Dapi/falloidiini
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
Fluoresenssisuhde Dapi/falloidiini hermosolujen soluviljelmässä koehenkilöiden seerumin läsnä ollessa (in vitro) kolmessa ryhmässä
sisällyttämisen yhteydessä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Montpellier

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 24. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia