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Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Entzündung und Integrität der Blut-Hirn-Schranke bei suizidalem Verhalten (IBIS)

22. Oktober 2021 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Jüngste Studien haben einen Zusammenhang zwischen Selbstmordversuchen in der Vorgeschichte und Entzündungsmarkern sowohl in der Liquor cerebrospinalis als auch im Plasma gezeigt. Post-Mortem-Studien haben einen Anstieg der Mikroglia-Aktivierung im Gehirngewebe von Suizidopfern gezeigt. Der Zusammenhang zwischen peripherer und zentraler Entzündung bei Suizid wird jedoch wahrscheinlich durch komplexe biologische Prozesse vermittelt, die noch aufgeklärt sind. Bei Jugendlichen mit Suizidgedanken wurde im Vergleich zu Kontrollpersonen und unabhängig von einer psychiatrischen Störung über einen Anstieg der S100B-Spiegel im Blut (Biomarker für neurovaskuläre Schäden; PMID 14530574) berichtet. Die Forscher gehen davon aus, dass periphere Entzündungen die Blut-Hirn-Schranke verändern können, die normalerweise als Filter fungiert, um eine ordnungsgemäße neuronale Funktion bei suizidalen bzw. nichtsuizidalen Patienten sicherzustellen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es werden 105 Teilnehmer rekrutiert:

  • 35 depressive Patienten mit Selbstmordversuch (maximal 3 Versuche im Leben)
  • 35 depressive Patienten ohne Selbstmordversuch in der Vorgeschichte (affektive Kontrollen)
  • 35 gesunde Kontrollpersonen ohne lebenslange psychiatrische Vorgeschichte.

Es ist nur ein Besuch geplant. Es wird eine klinische Beurteilung (2 Stunden) durchgeführt, um die Pschopathologie und die suizidalen Merkmale zu charakterisieren. Zur Messung von Entzündungsmarkern werden Blut- und Speichelproben entnommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-55 Jahre alt
  • Kann Art, Ziele und Methodik der Studie verstehen

Abhängig von der Bevölkerung:

  • Aktuelle depressive Episode (nach DSM-5-Kriterien) mit einem kürzlichen Suizidversuch (innerhalb der 8 Tage vor Aufnahme) und nicht mehr als 3 Versuchen im Leben
  • Aktuelle depressive Episode (nach DSM-5-Kriterien) ohne Suizidversuch
  • Keine psychiatrische Vorgeschichte (gemäß DSM-5-Kriterien)

Ausschlusskriterien:

  • Entzündliche Erkrankungen oder interkurrente Infektionen oder chronische Erkrankungen wie Hepatitis C oder B, HIV, Alzheimer, Krebs oder Autoimmunerkrankungen
  • Aktuelle antibiotische oder entzündungshemmende Behandlungen
  • Verweigerung der Teilnahme
  • Lebenslange schizoaffektive Störung oder Schizophrenie
  • Zu Schutzmaßnahmen (Vormundschaft oder Treuhandschaft)
  • Gegenstand der Freiheitsberaubung (Behördliche Entscheidung)
  • In der Ausschlussfrist für ein anderes Protokoll
  • Keinem Sozialversicherungsträger angeschlossen
  • Kann einen Fragebogen nicht verstehen und/oder beantworten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnehmer
Der Forscher wird biologische Proben entnehmen und es wird auch eine biologische und DNA-Bank eingerichtet
Biologisch: Biologische Analyse
Bei der Aufnahme werden Blut- und Speichelproben entnommen und eine psychiatrische Untersuchung durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutspiegel von S100B
Zeitfenster: bei der Inklusion
Blutspiegel von S100B gemessen in 3 Gruppen (d. h. Suizidversucher, affektive Kontrollen, gesunde Kontrollen)
bei der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Leukozytensignatur im Zusammenhang mit suizidalem Verhalten und Depression
Zeitfenster: bei der Inklusion
Vergleich der Anzahl und des Prozentsatzes der Leukozyten (Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile) im Blut zwischen den 3 Patientengruppen
bei der Inklusion
Profil der peripheren Entzündung jeder Gruppe
Zeitfenster: bei der Inklusion
Charakterisierung des Aktivierungszustands von Leukozyten von CD4 / CD8 (T-Zellen), NK-Zellen, CD14 / CD33 (Monozyten / Makrophagen)
bei der Inklusion
Identifizierung einer allgemeinen peripheren Entzündung
Zeitfenster: bei der Inklusion
Vergleich der CRP-Blutspiegel zwischen den Gruppen
bei der Inklusion
Proinflammatorisches Profil basierend auf Zytokinen jeder Gruppe
Zeitfenster: bei der Inklusion
Serumproinflammatorische Interleukine (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, Interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
bei der Inklusion
Profil von Speichel-Interleukinen
Zeitfenster: bei der Inklusion
Profil der Speichel-Interleukine Il-6, Il-13 und Il-17 innerhalb und zwischen Gruppen
bei der Inklusion
Serumspiegel des glialen fibrillären Aktinproteins (GFAP)
Zeitfenster: bei der Inklusion
Vergleich der Serumspiegel (ng/ml) des Glia-fibrillären Aktinproteins (GFAP) zwischen Gruppen
bei der Inklusion
Serumspiegel der spezifischen neuronalen Enolase (NSE)
Zeitfenster: bei der Inklusion
Gruppenvergleich der Serumspiegel (ng/ml) der spezifischen neuronalen Enolase (NSE)
bei der Inklusion
Serumspiegel der ubiquitinären carboxyterminalen Hydrolase L1 (UCH-L1)
Zeitfenster: bei der Inklusion
Zwischengruppenvergleich der Serumspiegel (ng/ml) der ubiquitinären carboxyterminalen Hydrolase L1 (UCH-L1)
bei der Inklusion
Speichelspiegel des S100B-Proteins
Zeitfenster: bei der Inklusion
Vergleich der Speichelspiegel des S100B-Proteins zwischen Gruppen
bei der Inklusion
Speichelspiegel der spezifischen neuronalen Enolase (NSE)
Zeitfenster: bei der Inklusion
Gruppenvergleich der Speichelspiegel der spezifischen neuronalen Enolase (NSE) in den drei Gruppen
bei der Inklusion
GFAP-Spiegel im Speichel
Zeitfenster: bei der Inklusion
Gruppenvergleich der GFAP-Spiegel im Speichel in den drei Gruppen
bei der Inklusion
In-vitro-Fluoreszenzverhältnis Dapi/Phalloidin
Zeitfenster: bei der Inklusion
Das Fluoreszenzverhältnis Dapi/Phalloidin in einer Kultur neurovaskulärer Zellen in Gegenwart des Serums der Probanden (in vitro) in den 3 Gruppen
bei der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Montpellier

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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