Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie związku między stanem zapalnym a integralnością bariery krew-mózg w zachowaniach samobójczych (IBIS)

22 października 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ostatnie badania wykazały związek między próbami samobójczymi w wywiadzie a markerami stanu zapalnego zarówno w płynie mózgowo-rdzeniowym, jak iw osoczu. Badania pośmiertne wykazały wzrost aktywacji mikrogleju w tkance mózgowej ofiar samobójstw. Jednak związek między zapaleniem obwodowym i ośrodkowym w samobójstwie jest prawdopodobnie pośredniczony przez złożone procesy biologiczne, które nie zostały jeszcze wyjaśnione. Wzrost poziomu S100B we krwi (biomarker uszkodzenia nerwowo-naczyniowego; PMID 14530574) odnotowano u nastolatków z myślami samobójczymi w porównaniu z grupą kontrolną i niezależnie od zaburzeń psychicznych. Badacze wysuwają hipotezę, że zapalenie obwodowe może zmienić BBB, który normalnie działa jak filtr, aby zapewnić prawidłowe funkcjonowanie neuronów u pacjentów z tendencjami samobójczymi w porównaniu z pacjentami bez skłonności samobójczych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 105 uczestników:

  • 35 pacjentów z depresją po próbie samobójczej (maksymalnie 3 próby w życiu)
  • 35 pacjentów z depresją bez prób samobójczych w wywiadzie (grupa kontrolna afektywna)
  • 35 zdrowych osób kontrolnych bez historii psychiatrycznej w ciągu całego życia.

Planowana jest tylko jedna wizyta. Zostanie przeprowadzona ocena kliniczna (2 godziny) w celu scharakteryzowania psychopatologii i cech samobójczych. Pobrane zostaną próbki krwi i śliny w celu oznaczenia markerów stanu zapalnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-55 lat
  • Potrafi zrozumieć charakter, cele i metodologię badania

W zależności od populacji:

  • Aktualny epizod depresyjny (według kryteriów DSM-5) z niedawną próbą samobójczą (w ciągu ostatnich 8 dni przed włączeniem) i nie więcej niż 3 próbami życiowymi
  • Aktualny epizod depresyjny (według kryteriów DSM-5) bez próby samobójczej
  • Brak wywiadu psychiatrycznego (zgodnie z kryteriami DSM-5)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby zapalne lub współistniejące infekcje lub choroby przewlekłe, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu C lub B, HIV, choroba Alzheimera, rak lub choroba autoimmunologiczna
  • Aktualne kuracje antybiotykowe lub przeciwzapalne
  • Odmowa udziału
  • Dożywotnie zaburzenie schizoafektywne lub schizofrenia
  • O środkach ochronnych (opieka lub kuratela)
  • Podmiot pozbawiony wolności (decyzja administracyjna)
  • W okresie wykluczenia dla innego protokołu
  • Nie jest powiązany z zakładem ubezpieczeń społecznych
  • Nie jest w stanie zrozumieć i/lub odpowiedzieć na kwestionariusz
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy
Badacz pobierze próbki biologiczne, zostanie również zrealizowany bank biologiczny i DNA
Biologiczny: Analiza biologiczna
Podczas włączenia zostaną pobrane próbki krwi i śliny oraz zostanie przeprowadzona ocena psychiatryczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom S100B we krwi
Ramy czasowe: przy włączeniu
Poziom S100B we krwi mierzony w 3 grupach (tj. próby samobójcze, kontrole afektywne, kontrole zdrowe)
przy włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie sygnatury leukocytów związanej z zachowaniami samobójczymi i depresją
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie liczby i procentu leukocytów (limfocytów, monocytów, neutrofili) we krwi między 3 grupami pacjentów
przy włączeniu
Profil zapalenia obwodowego każdej grupy
Ramy czasowe: przy włączeniu
Charakterystyka stanu aktywacji leukocytów CD4/CD8 (komórki T), komórek NK, CD14/CD33 (monocyty/makrofagi)
przy włączeniu
Identyfikacja ogólnego zapalenia obwodowego
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie między grupami poziomów CRP we krwi
przy włączeniu
Profil prozapalny oparty na cytokinach z każdej grupy
Ramy czasowe: przy włączeniu
Surowica interleukin prozapalnych (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
przy włączeniu
Profil interleukin ślinowych
Ramy czasowe: przy włączeniu
Profil interleukin ślinowych IL-6, IL-13 i IL-17 w obrębie grup i pomiędzy grupami
przy włączeniu
Poziomy aktyny włókienkowej gleju w surowicy (GFAP)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie między grupami stężeń w surowicy (ng/ml) glejowego białka aktyny fibrylarnej (GFAP)
przy włączeniu
Poziomy swoistej enolazy neuronalnej (NSE) w surowicy
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie grup między grupami poziomów w surowicy (ng / ml) swoistej enolazy neuronalnej (NSE)
przy włączeniu
Stężenia w surowicy ubikwitynarno-karboksy-końcowej hydrolazy L1 (UCH-L1)
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie między grupami stężeń w surowicy (ng/ml) ubikwitynarno-karboksy-końcowej hydrolazy L1 (UCH-L1)
przy włączeniu
Poziomy białka S100B w ślinie
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie między grupami poziomów białka S100B w ślinie
przy włączeniu
Poziomy specyficznej enolazy neuronalnej (NSE) w ślinie
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie między grupami poziomów swoistej enolazy neuronalnej (NSE) w ślinie w 3 grupach
przy włączeniu
Poziomy GFAP w ślinie
Ramy czasowe: przy włączeniu
Porównanie między grupami poziomów GFAP w ślinie w 3 grupach
przy włączeniu
Stosunek fluorescencji in vitro Dapi / falloidyna
Ramy czasowe: przy włączeniu
Stosunek fluorescencji Dapi / falloidyna w hodowli komórek nerwowo-naczyniowych w obecności surowicy badanych (in vitro) w 3 grupach
przy włączeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Montpellier

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami