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Esplorazione della relazione tra infiammazione e integrità della barriera emato-encefalica nel comportamento suicidario (IBIS)

22 ottobre 2021 aggiornato da: University Hospital, Montpellier
Studi recenti hanno rivelato un'associazione tra anamnesi di tentativi di suicidio e marcatori infiammatori sia nel liquido cerebrospinale che nel plasma. Studi post mortem hanno mostrato un aumento dell'attivazione della microglia nel tessuto cerebrale delle vittime di suicidio. Tuttavia la relazione tra infiammazione periferica e centrale nel suicidio è probabilmente mediata da complessi processi biologici ancora chiariti. Un aumento dei livelli ematici di S100B (biomarcatore di danno neurovascolare; PMID 14530574) è stato riportato in adolescenti con ideazione suicidaria rispetto ai controlli e indipendentemente dal disturbo psichiatrico. I ricercatori ipotizzano che l'infiammazione periferica possa alterare la BBB che normalmente agisce come un filtro per garantire il corretto funzionamento neuronale nei pazienti suicidi rispetto a quelli non suicidi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 105 partecipanti:

  • 35 pazienti depressi che hanno tentato il suicidio (massimo 3 tentativi nella vita)
  • 35 pazienti depressi senza storia di tentato suicidio (controlli affettivi)
  • 35 controlli sani senza storia psichiatrica a vita.

È prevista una sola visita. Verrà eseguita una valutazione clinica (2 ore) per caratterizzare la psicopatologia e le caratteristiche suicide. Saranno prelevati campioni di sangue e saliva per misurare i marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
105

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-55 anni
  • In grado di comprendere la natura, gli obiettivi e la metodologia dello studio

A seconda della popolazione:

  • Episodio depressivo in atto (secondo i criteri del DSM-5) con recente tentativo di suicidio (entro gli 8 giorni precedenti l'inclusione) e non più di 3 tentativi nella vita
  • Episodio depressivo in atto (secondo i criteri del DSM-5) senza tentativo di suicidio
  • Nessuna storia psichiatrica (secondo i criteri del DSM-5)

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie o infezioni intercorrenti o malattie croniche come epatite C o B, HIV, Alzheimer, cancro o malattie autoimmuni
  • Attuali trattamenti antibiotici o antinfiammatori
  • Rifiuto di partecipare
  • Disturbo schizoaffettivo a vita o schizofrenia
  • Sulle misure di protezione (tutela o amministrazione fiduciaria)
  • Soggetto privato della libertà (decisione amministrativa)
  • In periodo di esclusione per altro protocollo
  • Non affiliato ad un ente previdenziale
  • Incapace di comprendere e/o rispondere a un questionario
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti
L'investigatore preleverà campioni biologici e sarà realizzata anche una banca biologica e del DNA
Biologico: Analisi biologica
Al momento dell'inclusione verranno prelevati campioni di sangue e saliva e verrà effettuata una valutazione psichiatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello ematico di S100B
Lasso di tempo: all'inclusione
Livello ematico di S100B misurato in 3 gruppi (es. tentati suicidi, controlli affettivi, controlli sani)
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione della firma leucocitaria associata a comportamento suicidario e depressione
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto del numero e della percentuale di leucociti (linfociti, monociti, neutrofili) nel sangue tra i 3 gruppi di pazienti
all'inclusione
Profilo dell'infiammazione periferica di ciascun gruppo
Lasso di tempo: all'inclusione
Caratterizzazione dello stato di attivazione dei leucociti di CD4/CD8 (cellule T), cellule NK, CD14/CD33 (monociti/macrofagi)
all'inclusione
Identificazione dell'infiammazione periferica generale
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli ematici di PCR
all'inclusione
Profilo pro-infiammatorio basato sulle citochine di ciascun gruppo
Lasso di tempo: all'inclusione
Interleuchine sieriche pro-infiammatorie (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferone IFN-g, TNF-a, TNF-b
all'inclusione
Profilo delle interleuchine salivari
Lasso di tempo: all'inclusione
Profilo delle interleuchine salivari Il-6, Il-13 e Il-17 all'interno e tra i gruppi
all'inclusione
Livelli sierici della proteina actina fibrillare gliale (GFAP)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli sierici (ng/ml) della proteina actina fibrillare gliale (GFAP)
all'inclusione
Livelli sierici di enolasi neuronale specifica (NSE)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli sierici (ng/ml) di enolasi neuronale specifica (NSE)
all'inclusione
Livelli sierici di ubiquitinar-carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli sierici (ng/ml) di ubiquitinar-carbossi-terminale idrolasi L1 (UCH-L1)
all'inclusione
Livelli salivari della proteina S100B
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli salivari della proteina S100B
all'inclusione
Livelli salivari di enolasi neuronale specifica (NSE)
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli salivari di specifica enolasi neuronale (NSE) nei 3 gruppi
all'inclusione
Livelli salivari di GFAP
Lasso di tempo: all'inclusione
Confronto tra gruppi dei livelli salivari di GFAP nei 3 gruppi
all'inclusione
Rapporto di fluorescenza in vitro Dapi / falloidina
Lasso di tempo: all'inclusione
Il rapporto di fluorescenza Dapi/falloidina in una coltura di cellule neurovascolari in presenza del siero dei soggetti (in vitro) nei 3 gruppi
all'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Montpellier

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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