Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af forholdet mellem inflammation og integritet af blod-hjerne-barrieren i selvmordsadfærd (IBIS)

22. oktober 2021 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Nylige undersøgelser har afsløret en sammenhæng mellem historie med selvmordsforsøg og inflammatoriske markører i både cerebrospinalvæsken og plasmaet. Post mortem undersøgelser har vist en stigning i mikroglial aktivering i hjernevævet hos selvmordsofre. Men forholdet mellem perifer og central inflammation ved selvmord er sandsynligvis medieret af komplekse biologiske processer, som endnu er belyst. En stigning i blodets S100B-niveauer (biomarkør for neurovaskulær skade; PMID 14530574) er blevet rapporteret hos unge med selvmordstanker i forhold til kontrolpersoner og uafhængigt af psykiatrisk lidelse. Efterforskerne antager, at perifer inflammation kan ændre BBB, som normalt fungerer som et filter for at sikre korrekt neuronal funktion hos suicidale versus ikke-suicidale patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

105 deltagere vil blive rekrutteret:

  • 35 deprimerede patienter, der har forsøgt selvmord (maksimalt 3 forsøg i livet)
  • 35 deprimerede patienter uden historie med selvmordsforsøg (affektive kontroller)
  • 35 sunde kontroller uden livslang psykiatrisk historie.

Der er kun planlagt et besøg. En klinisk vurdering (2 timer) vil blive udført for at karakterisere pschopatologi og suicidale karakteristika. Blod- og spytprøver vil blive udtaget for at måle inflammatoriske markører.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
105

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-55 år
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, mål og metodologi

Afhængig af befolkningen:

  • Aktuel depressiv episode (ifølge DSM-5 kriterier) med et nyligt selvmordsforsøg (inden for de 8 dage før inklusion) og ikke mere end 3 forsøg i livet
  • Aktuel depressiv episode (ifølge DSM-5 kriterier) uden selvmordsforsøg
  • Ingen psykiatrisk historie (ifølge DSM-5 kriterier)

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatoriske sygdomme eller interkurrente infektioner eller kroniske sygdomme som hepatitis C eller B, HIV, Alzheimers, cancer eller autoimmun sygdom
  • Nuværende antibiotika eller antiinflammatoriske behandlinger
  • Afvisning af at deltage
  • Livsvarig skizoaffektiv lidelse eller skizofreni
  • Om beskyttelsesforanstaltninger (værgemål eller formynderskab)
  • Frihedsberøvet subjekt (administrativ afgørelse)
  • I udelukkelsesperiode for en anden protokol
  • Ikke tilknyttet et socialt sikringsorgan
  • Ude af stand til at forstå og/eller besvare et spørgeskema
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere
Efterforskeren vil trække biologiske prøver tilbage, og en biologisk og DNA-bank vil også blive realiseret
Biologisk: Biologisk analyse
Der tages blod- og spytprøver ved inklusion, og der vil blive foretaget en psykiatrisk vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodniveau af S100B
Tidsramme: ved inklusion
Blodniveauet af S100B målt i 3 grupper (dvs. selvmordsforsøg, affektive kontroller, sunde kontroller)
ved inklusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af leukocytsignatur forbundet med selvmordsadfærd og depression
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning af antallet og procentdelen af ​​leukocytter (lymfocytter, monocytter, neutrofiler) i blodet mellem de 3 patientgrupper
ved inklusion
Profil af perifer betændelse i hver gruppe
Tidsramme: ved inklusion
Karakterisering af aktiveringstilstand af leukocytter af CD4 / CD8 (T-celler), NK-celler, CD14 / CD33 (monocytter / makrofager)
ved inklusion
Identifikation af generel perifer inflammation
Tidsramme: ved inklusion
Mellem grupper sammenligning af blodniveauer af CRP
ved inklusion
Pro-inflammatorisk profil baseret på cytokiner fra hver gruppe
Tidsramme: ved inklusion
Serum pro-inflammatoriske interleukiner (IL) -1b, IL2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL-9, IL-10, IL-12, IL-13, TGF -b, interferon IFN-g, TNF-a, TNF-b
ved inklusion
Profil af spyt interleukiner
Tidsramme: ved inklusion
Profil af spytinterleukiner Il-6, Il-13 og Il-17 inden for og mellem grupper
ved inklusion
Serumniveauer af gliafibrillært actinprotein (GFAP)
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning mellem grupper af serumniveauer (ng/ml) af glialfibrillært actinprotein (GFAP)
ved inklusion
Serumniveauer af specifik neuronal enolase (NSE)
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning mellem grupper af serumniveauer (ng/ml) af specifik neuronal enolase (NSE)
ved inklusion
Serumniveauer af ubiquitinar-carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning mellem grupper af serumniveauer (ng/ml) af ubiquitinar-carboxy-terminal hydrolase L1 (UCH-L1)
ved inklusion
Spytniveauer af S100B-protein
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning mellem grupper af spytniveauer af S100B-protein
ved inklusion
Spytniveauer af specifik neuronal enolase (NSE)
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning mellem grupper af spytniveauer af specifik neuronal enolase (NSE) i de 3 grupper
ved inklusion
Spytniveauer af GFAP
Tidsramme: ved inklusion
Sammenligning mellem grupper af spytniveauer af GFAP i de 3 grupper
ved inklusion
In vitro fluorescensforhold Dapi / phalloidin
Tidsramme: ved inklusion
Fluorescensforholdet Dapi / phalloidin i en kultur af neurovaskulære celler i nærværelse af serum fra forsøgspersonerne (in vitro) i de 3 grupper
ved inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Montpellier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philippe Courtet, MD PhD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RECHMPL19_0227
  • 2019-A01277-50 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger