Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému Archimedes™ pro transparenchymatózní přístup k plicním uzlům. (SATAN)

7. září 2021 aktualizováno: University Hospital, Limoges
Cílem tohoto protokolu studie je vyhodnotit proveditelnost biopsií pomocí nového systému zvaného Archimedes® u 12 pacientů se solitárními plicními uzly (SPN) s podezřením na malignitu, které nejsou dostupné pomocí současných bronchoskopických technik.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Díky zdokonalování screeningových technik je detekce periferních a izolovaných lézí stále častější situací. Tyto SPN však způsobují potíže při získávání vzorku. Současné endoskopické techniky jsou z hlediska výkonu skutečně nedostatečné. Navíc biopsie perkutánní jehlou řízená počítačovou tomografií i přes velmi dobrou citlivost má mnoho omezení souvisejících s velikostí lézí, dostupností a závažnými komplikacemi. Systém Archimedes® je vylepšenou verzí LungPoint® a kombinuje 3D rekonstrukci snímků hrudníku s intraoperační radioskopií. Používá katetr k přístupu přes bronchiální stěnu k plicnímu parenchymu a navigaci do SPN. Všichni zahrnutí pacienti obdrží anesteziologické vyšetření, biologické vyšetření a CT hrudníku v tenkých řezech. Chirurgická léčba bude naplánována vždy po předložení souboru na poradě multidisciplinární poradny hrudní onkologie. Zákrok Archimedes® bude proveden během bronchoskopie v celkové anestezii. Okamžité monitorování spočívalo v RTG hrudníku 1 hodinu po výkonu. Účast pacientů ve studii bude ukončena, jakmile budou mít prospěch z jejich hrudní chirurgie

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU de Limoges

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18 až 75 let s podezřelým maligním uzlem (primární plicní nádor nebo metastáza jiného solidního nádoru, jehož největší průměr je větší nebo roven 8 mm):
  • Nesouvisí s endobronchiálním tumorem viditelným při kontrole tracheobronchiálního stromu měkkým bronchoskopem
  • Nachází se v jakékoli části plic více než 10 mm od pleury
  • U kterých je plánováno chirurgické řešení (atypická resekce, lobektomie, bilbektomie nebo pneumonektomie) po předložení souboru na multidisciplinárním konzultačním setkání o hrudní onkologii Vyšetřujícího nemocničního centra
  • Pacient schopen porozumět průběhu studie a dát informovaný souhlas
  • Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Ohrožující srdeční arytmie definované datováním poruchy rytmu objevené před méně než měsícem
  • Infarkt myokardu mladší než jeden měsíc
  • Hyperkapnická respirační dekompenzace mladší než jeden měsíc
  • koagulopatie
  • Trombocytopenie s počtem krevních destiček
  • Antecedent (ATCD) významného krvácení během předchozí bronchoskopie
  • ATCD plicní arteriální hypertenze (PAH) nebo podezření na PAH definované naměřením systolického plicního arteriálního tlaku větším než 50 mmHg na echokardiografii (toto vyšetření není systematické, ale podezření na PAH na hrudním CT vyšetření vede k dalším srdečním echokardiografickým vyšetřením popř. katetrizace pravého srdce v případě neprůkazného ultrazvuku)
  • ATCD pneumonektomie
  • Obří bublina> 5 cm umístěná v blízkosti uzlíku nebo tunelové cesty
  • Neschopnost ukončit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu před výkonem (je povoleno užívání kyseliny acetylsalicylové v jakékoli dávce)
  • Těhotná nebo kojící žena
  • ATCD pro radioterapii hrudníku na straně uzlu
  • Pacient pod doučováním nebo kurátorstvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Archimédův postup
Všichni zahrnutí pacienti obdrží anesteziologické vyšetření, biologické vyšetření a CT hrudníku v tenkých řezech. Chirurgická léčba bude naplánována vždy po předložení souboru na poradě multidisciplinární poradny hrudní onkologie. Zákrok Archimedes® bude proveden během bronchoskopie v celkové anestezii. Okamžité monitorování spočívalo v RTG hrudníku 1 hodinu po výkonu.
Přístroj: Archimédův postup
Všichni pacienti budou mít zpočátku skener nezbytný pro plánování tunelové cesty systémem Archimedes. každý pacient poté podstoupí celkovou anestezii jako u každé bronchoskopie. Poté spusťte samotnou proceduru Archimedes, abyste dosáhli SPN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet diagnostik získaných systémem Archimedes
Časové okno: Měsíc 1
Bude to výtěžek biopsie definovaný jako počet pacientů, u kterých jsou výsledky biopsií uzlin provedené systémem Archimedes® v souladu s chirurgickým vzorkem.
Měsíc 1

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časový rozvrh procedury
Časové okno: Den 21
Čas plánování procedury definovaný počtem minut, které uplynuly mezi záznamem pacientova hrudního skeneru na konzole a okamžikem, kdy byla prozkoumána, vybrána a exportována cesta tunelu
Den 21
Doba přístupu k uzlíku
Časové okno: Den 21
Doba přístupu k uzlu definovaná jako počet minut, které uplynuly mezi začátkem navigace a umístěním pouzdra v rámci SPN
Den 21
Čas fluoroskopie
Časové okno: Den 21
Doba fluoroskopie definovaná počtem minut, po které je pacient vystaven ionizujícímu záření
Den 21
Čas registrace pacienta
Časové okno: Den 21
Doba záznamu pacienta definovaná jako počet minut potřebných ke korelaci polohy pacienta pomocí skiaskopie s navigačním systémem.
Den 21
morbi-úmrtnost
Časové okno: Měsíc 1
počet hemoptýz a pneumotoraxu
Měsíc 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Limoges

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení