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Avaliação do Sistema Archimedes™ para Acesso Transparenquimatoso a Nódulos Pulmonares. (SATAN)

7 de setembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Limoges
O objetivo deste protocolo de estudo é avaliar a viabilidade de biópsias usando o novo sistema chamado Archimedes® em 12 pacientes com nódulos pulmonares solitários (NPS) suspeitos de malignidade não acessíveis pelas técnicas atuais de broncoscopia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido ao aprimoramento das técnicas de triagem, a detecção de lesões periféricas e isoladas é uma situação cada vez mais frequente. No entanto, esses SPN causam dificuldades na obtenção de uma amostra. De fato, as técnicas endoscópicas atuais permanecem insuficientes em termos de desempenho. Além disso, a biópsia por agulha percutânea guiada por tomografia computadorizada, apesar de uma sensibilidade muito boa, tem muitas limitações relacionadas ao tamanho das lesões, acessibilidade e complicações importantes. O sistema Archimedes® é uma versão aprimorada do LungPoint® e combina a reconstrução 3D de imagens do tórax com radioscopia intraoperatória. Utiliza um cateter para acessar através da parede brônquica o parênquima pulmonar e navegar até o NPS. Todos os pacientes incluídos receberão consulta de anestesia, avaliação biológica e tomografia computadorizada de tórax em cortes finos. Um tratamento cirúrgico será sempre planeado após apresentação do processo em reunião de consulta multidisciplinar de oncologia torácica. O procedimento Archimedes® será realizado durante uma broncoscopia sob anestesia geral. A monitorização imediata consistiu em radiografia de tórax 1 hora após o procedimento. A participação dos pacientes no estudo será interrompida assim que eles se beneficiarem de sua cirurgia torácica

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Limoges, França, 87042
        • CHU de Limoges

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de 18 a 75 anos com nódulo suspeito de malignidade (tumor pulmonar primário ou metástase de outro tumor sólido cujo maior diâmetro seja maior ou igual a 8 mm):
  • Não associado a tumor endobrônquico visível durante a inspeção da árvore traqueobrônquica com broncoscópio mole
  • Localizado em qualquer parte do pulmão a mais de 10 mm da pleura
  • Para o qual o manejo cirúrgico (ressecção atípica, lobectomia, bilobectomia ou pneumonectomia) é planejado após apresentação do arquivo em uma reunião de consulta multidisciplinar em oncologia torácica do Investigating Hospital Center
  • Paciente capaz de entender o curso do estudo e dar consentimento informado
  • Afiliado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  • Arritmias cardíacas ameaçadoras definidas por um distúrbio do ritmo descoberto há menos de um mês
  • Infarto do miocárdio com menos de um mês
  • Descompensação respiratória hipercápnica há menos de um mês
  • coagulopatia
  • Trombocitopenia com contagem de plaquetas
  • Antecedente (ATCD) de sangramento significativo durante broncoscopia anterior
  • ATCD de hipertensão arterial pulmonar (HAP) ou suspeita de HAP definida por medida da pressão arterial pulmonar sistólica maior que 50 mmHg na ecocardiografia (este exame não é sistemático, mas a suspeita de HAP na TC torácica leva a outros exames ecocardiográficos cardíacos ou cateterismo cardíaco direito em caso de ultrassom inconclusivo)
  • ATCD de pneumonectomia
  • Bolha gigante > 5cm localizada próximo ao nódulo ou ao trajeto do túnel
  • Incapacidade de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária antes do procedimento (é permitido tomar ácido acetilsalicílico em qualquer dose)
  • Mulher grávida ou lactante
  • ATCD para radioterapia torácica do lado do nódulo
  • Paciente sob tutela ou curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Procedimento de arquimedes
Todos os pacientes incluídos receberão consulta de anestesia, avaliação biológica e tomografia computadorizada de tórax em cortes finos. Um tratamento cirúrgico será sempre planeado após apresentação do processo em reunião de consulta multidisciplinar de oncologia torácica. O procedimento Archimedes® será realizado durante uma broncoscopia sob anestesia geral. A monitorização imediata consistiu em radiografia de tórax 1 hora após o procedimento.
Dispositivo: Procedimento de arquimedes
Todos os pacientes terão inicialmente um scanner necessário para o planejamento pelo sistema Archimedes do caminho do tunelamento. cada paciente será então submetido a uma anestesia geral como para qualquer broncoscopia. Em seguida, inicie o próprio procedimento de Arquimedes para alcançar o SPN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de diagnósticos obtidos com o sistema Archimedes
Prazo: Mês 1
Será o rendimento da biópsia definido como o número de pacientes em que os resultados das biópsias de nódulos realizadas com o sistema Archimedes® são compatíveis com a peça cirúrgica.
Mês 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Agendamento de horário do procedimento
Prazo: Dia 21
Tempo de agendamento do procedimento definido pelo número de minutos decorridos entre a gravação do torácico do paciente no console e o momento em que o trajeto do túnel foi examinado, selecionado e exportado
Dia 21
Tempo de acesso ao nódulo
Prazo: Dia 21
Tempo de acesso ao nódulo definido como o número de minutos decorridos entre o início da navegação e a colocação da bainha no SPN
Dia 21
Tempo de fluoroscopia
Prazo: Dia 21
Tempo de fluoroscopia definido pelo número de minutos que o paciente fica exposto à radiação ionizante
Dia 21
Horário de cadastro do paciente
Prazo: Dia 21
Tempo de registro do paciente definido como o número de minutos necessários para correlacionar a posição do paciente por meio de fluoroscopia com o sistema de auxílio à navegação.
Dia 21
morbi-mortalidade
Prazo: Mês 1
número de hemoptises e pneumotórax
Mês 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Limoges

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
21 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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