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Bewertung des Archimedes™-Systems für den transparenchymatösen Zugang zu Lungenknoten. (SATAN)

7. September 2021 aktualisiert von: University Hospital, Limoges
Das Ziel dieses Studienprotokolls ist es, die Durchführbarkeit von Biopsien unter Verwendung des neuen Systems namens Archimedes® bei 12 Patienten mit malignitätsverdächtigen einsamen Lungenknoten (SPN) zu bewerten, die mit aktuellen Bronchoskopietechniken nicht zugänglich sind.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Aufgrund der Verbesserung der Screening-Techniken ist die Erkennung von peripheren und isolierten Läsionen eine immer häufigere Situation. Diese SPN verursachen jedoch Schwierigkeiten bei der Probenentnahme. Tatsächlich sind die aktuellen endoskopischen Techniken in Bezug auf die Leistung nach wie vor unzureichend. Darüber hinaus hat die Computertomographie-geführte perkutane Nadelbiopsie trotz einer sehr guten Sensitivität viele Einschränkungen in Bezug auf die Größe der Läsionen, die Zugänglichkeit und wichtige Komplikationen. Das Archimedes®-System ist eine verbesserte Version von LungPoint® und kombiniert die 3D-Rekonstruktion von Brustbildern mit intraoperativer Radioskopie. Es verwendet einen Katheter, um durch die Bronchialwand das Lungenparenchym zu erreichen und zum SPN zu navigieren. Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Anästhesieberatung, eine biologische Beurteilung und einen Brust-CT-Scan in dünnen Schnitten. Eine operative Behandlung wird immer nach Vorlage der Akte in einem multidisziplinären Beratungsgespräch der Thoraxonkologie geplant. Das Archimedes®-Verfahren wird während einer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Die sofortige Überwachung bestand in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs 1 Stunde nach dem Eingriff. Die Teilnahme der Patienten an der Studie endet, sobald sie von ihrer Thoraxoperation profitieren

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de Limoges

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einem verdächtigen malignen Knoten (primärer Lungentumor oder Metastase eines anderen soliden Tumors, dessen größter Durchmesser größer oder gleich 8 mm ist):
  • Nicht assoziiert mit einem Endobronchialtumor, der während der Inspektion des Tracheobronchialbaums mit einem weichen Bronchoskop sichtbar ist
  • Befindet sich in einem Teil der Lunge, der mehr als 10 mm von der Pleura entfernt ist
  • Für die ein chirurgisches Management (atypische Resektion, Lobektomie, Bilobektomie oder Pneumonektomie) nach Vorlage der Akte bei einem multidisziplinären Beratungsgespräch zur Thoraxonkologie des Investigating Hospital Center geplant ist
  • Der Patient ist in der Lage, den Verlauf der Studie zu verstehen und gibt seine Einwilligung nach Aufklärung
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  • Bedrohliche Herzrhythmusstörungen, definiert durch eine Rhythmusstörung, die vor weniger als einem Monat entdeckt wurde
  • Myokardinfarkt weniger als einen Monat alt
  • Hyperkapnische respiratorische Dekompensation, die weniger als einen Monat alt ist
  • Koagulopathie
  • Thrombozytopenie mit Thrombozytenzahl
  • Vorläufer (ATCD) einer signifikanten Blutung während einer früheren Bronchoskopie
  • ATCD bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) oder Verdacht auf PAH, definiert durch eine Messung des systolischen pulmonalarteriellen Drucks von mehr als 50 mmHg bei der Echokardiographie (diese Untersuchung ist nicht systematisch, aber der Verdacht auf PAH im Thorax-CT führt zu anderen kardiologischen echokardiographischen Untersuchungen oder Rechtsherzkatheter bei ergebnislosem Ultraschall)
  • ATCD der Pneumonektomie
  • Riesige Blase > 5 cm in der Nähe des Knotens oder des Tunnelpfads
  • Unfähigkeit, die Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmung vor dem Eingriff abzubrechen (die Einnahme von Acetylsalicylsäure in jeder Dosis ist erlaubt)
  • Schwangere oder stillende Frau
  • ATCD für die thorakale Strahlentherapie auf der Knotenseite
  • Patient unter Tutorschaft oder Kuratorium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Archimedes-Verfahren
Alle eingeschlossenen Patienten erhalten eine Anästhesieberatung, eine biologische Beurteilung und einen Brust-CT-Scan in dünnen Schnitten. Eine operative Behandlung wird immer nach Vorlage der Akte in einem multidisziplinären Beratungsgespräch der Thoraxonkologie geplant. Das Archimedes®-Verfahren wird während einer Bronchoskopie unter Vollnarkose durchgeführt. Die sofortige Überwachung bestand in einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs 1 Stunde nach dem Eingriff.
Gerät: Archimedes-Verfahren
Alle Patienten erhalten zunächst einen Scanner, der für die Planung des Tunnelpfads durch das Archimedes-System erforderlich ist. Jeder Patient wird dann wie bei jeder Bronchoskopie einer Vollnarkose unterzogen. Starten Sie dann die Archimedes-Prozedur selbst, um den SPN zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mit dem Archimedes-System erhaltenen Diagnosen
Zeitfenster: Monat 1
Dabei handelt es sich um die Biopsieausbeute, definiert als die Anzahl der Patienten, bei denen die Ergebnisse der mit dem Archimedes®-System durchgeführten Knötchenbiopsien mit der chirurgischen Probe übereinstimmen.
Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Planungszeit des Verfahrens
Zeitfenster: Tag 21
Verfahrensplanungszeit, definiert durch die Anzahl der Minuten, die zwischen der Aufzeichnung des Thoraxscanners des Patienten auf der Konsole und der Untersuchung, Auswahl und dem Export des Tunnelpfads verstrichen sind
Tag 21
Zugriffszeit auf den Knoten
Zeitfenster: Tag 21
Knotenzugriffszeit, definiert als die Anzahl der Minuten, die zwischen dem Start der Navigation und der Platzierung der Schleuse innerhalb des SPN verstrichen sind
Tag 21
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Tag 21
Durchleuchtungszeit, definiert durch die Anzahl der Minuten, in denen der Patient ionisierender Strahlung ausgesetzt ist
Tag 21
Patientenregistrierungszeit
Zeitfenster: Tag 21
Patientenaufzeichnungszeit, definiert als die Anzahl der Minuten, die erforderlich sind, um die Position des Patienten durch Fluoroskopie mit dem Navigationshilfesystem zu korrelieren.
Tag 21
Morbi-Sterblichkeit
Zeitfenster: Monat 1
Anzahl von Hämoptysen und Pneumothorax
Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Limoges

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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