Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu Archimedesa ™ do dostępu przezmiąższowego do guzków płucnych. (SATAN)

7 września 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Limoges
Celem tego protokołu badania jest ocena wykonalności biopsji przy użyciu nowego systemu o nazwie Archimedes® u 12 pacjentów z pojedynczymi guzkami płucnymi (SPN) podejrzanymi o złośliwość, niedostępnymi za pomocą obecnych technik bronchoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzięki doskonaleniu technik przesiewowych wykrywanie zmian obwodowych i izolowanych jest coraz częstszą sytuacją. Jednak te nazwy SPN powodują trudności w uzyskaniu próbki. Rzeczywiście, obecne techniki endoskopowe pozostają niewystarczające pod względem wydajności. Ponadto przezskórna biopsja igłowa pod kontrolą tomografii komputerowej pomimo bardzo dobrej czułości ma wiele ograniczeń związanych z wielkością zmian, dostępnością i istotnymi powikłaniami. System Archimedes® jest udoskonaloną wersją LungPoint® i łączy trójwymiarową rekonstrukcję obrazów klatki piersiowej z radioskopią śródoperacyjną. Wykorzystuje cewnik, aby uzyskać dostęp przez ścianę oskrzeli do miąższu płucnego i nawigować do SPN. Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają konsultację anestezjologiczną, ocenę biologiczną oraz tomografię komputerową klatki piersiowej w cienkich skrawkach. Leczenie chirurgiczne będzie zawsze planowane po przedstawieniu dokumentacji na posiedzeniu wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej klatki piersiowej. Zabieg Archimedesa® zostanie wykonany podczas bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym. Bezpośrednie monitorowanie polegało na wykonaniu RTG klatki piersiowej po 1 godzinie od zabiegu. Udział pacjentów w badaniu zostanie zakończony, gdy odniosą korzyści z operacji klatki piersiowej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU de Limoges

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z podejrzanym guzkiem złośliwym (pierwotny guz płuca lub przerzut innego guza litego, którego największa średnica jest większa lub równa 8 mm):
  • Niezwiązany z guzem wewnątrzoskrzelowym widocznym podczas badania drzewa tchawiczo-oskrzelowego miękkim bronchoskopem
  • Znajduje się w dowolnej części płuc w odległości większej niż 10 mm od opłucnej
  • Dla których planowane jest postępowanie chirurgiczne (resekcja atypowa, lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia) po przedstawieniu dokumentacji na wielodyscyplinarnym spotkaniu konsultacyjnym onkologii klatki piersiowej Centrum Szpitala Badającego
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć przebieg badania i wyrazić świadomą zgodę
  • Podmiot stowarzyszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego

Kryteria wyłączenia:

  • Groźne zaburzenia rytmu serca określone przez zaburzenie rytmu odkryte mniej niż miesiąc temu
  • Zawał mięśnia sercowego w wieku poniżej jednego miesiąca
  • Hiperkapniczna dekompensacja oddechowa w wieku poniżej jednego miesiąca
  • koagulopatia
  • Małopłytkowość z liczbą płytek krwi
  • Poprzednik (ATCD) znacznego krwawienia podczas poprzedniej bronchoskopii
  • ATCD tętniczego nadciśnienia płucnego (PAH) lub podejrzenie PAH określone przez pomiar skurczowego ciśnienia tętniczego płucnego powyżej 50 mmHg w badaniu echokardiograficznym (badanie to nie jest systematyczne, ale podejrzenie PAH w tomografii komputerowej klatki piersiowej prowadzi do innych badań echokardiograficznych serca lub cewnikowanie prawego serca w przypadku niejednoznacznego USG)
  • ATCD pneumonektomii
  • Olbrzymia bańka > 5 cm zlokalizowana w pobliżu guzka lub ścieżki tunelowania
  • Niemożność przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego przed zabiegiem (dozwolone jest przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego w dowolnej dawce)
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  • ATCD do radioterapii klatki piersiowej po stronie guzka
  • Pacjent pod kuratelą lub kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Procedura Archimedesa
Wszyscy zakwalifikowani pacjenci otrzymają konsultację anestezjologiczną, ocenę biologiczną oraz tomografię komputerową klatki piersiowej w cienkich skrawkach. Leczenie chirurgiczne będzie zawsze planowane po przedstawieniu dokumentacji na posiedzeniu wielodyscyplinarnej konsultacji onkologicznej klatki piersiowej. Zabieg Archimedesa® zostanie wykonany podczas bronchoskopii w znieczuleniu ogólnym. Bezpośrednie monitorowanie polegało na wykonaniu RTG klatki piersiowej po 1 godzinie od zabiegu.
Urządzenie: Procedura Archimedesa
Wszyscy pacjenci otrzymają początkowo skaner niezbędny do zaplanowania przez system Archimedesa ścieżki tunelowania. każdy pacjent zostanie następnie poddany znieczuleniu ogólnemu, jak przy każdej bronchoskopii. Następnie uruchom samą procedurę Archimedesa, aby uzyskać dostęp do SPN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba diagnostyk uzyskanych systemem Archimedesa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
Będzie to wydajność biopsji określona jako liczba pacjentów, u których wyniki biopsji guzków wykonane systemem Archimedes® są zgodne z materiałem chirurgicznym.
Miesiąc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Planowanie czasu zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas planowania procedury zdefiniowany przez liczbę minut, które upłynęły między zarejestrowaniem skanera klatki piersiowej pacjenta na konsoli a zbadaniem, wybraniem i wyeksportowaniem ścieżki tunelowania
Dzień 21
Czas dostępu do guzka
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas dostępu do guzka zdefiniowany jako liczba minut, jaka upłynęła od rozpoczęcia nawigacji do umieszczenia koszulki w SPN
Dzień 21
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas fluoroskopii określony liczbą minut, przez które pacjent jest narażony na promieniowanie jonizujące
Dzień 21
Czas rejestracji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 21
Czas rejestracji pacjenta zdefiniowany jako liczba minut wymagana do skorelowania pozycji pacjenta za pomocą fluoroskopii z systemem pomocy nawigacyjnej.
Dzień 21
śmiertelność chorobowa
Ramy czasowe: Miesiąc 1
liczba krwioplucia i odmy opłucnowej
Miesiąc 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Limoges

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami