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Evaluación del Sistema Archimedes™ para Acceso Transparenquimatoso a Nódulos Pulmonares. (SATAN)

7 de septiembre de 2021 actualizado por: University Hospital, Limoges
El objetivo de este protocolo de estudio es evaluar la viabilidad de las biopsias utilizando el nuevo sistema llamado Archimedes® en 12 pacientes con nódulos pulmonares solitarios (NPS) sospechosos de malignidad no accesibles mediante las técnicas actuales de broncoscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Debido a la mejora de las técnicas de cribado, la detección de lesiones periféricas y aisladas es una situación cada vez más frecuente. Sin embargo, estos SPN causan dificultades para obtener una muestra. De hecho, las técnicas endoscópicas actuales siguen siendo insuficientes en términos de rendimiento. Además, la biopsia percutánea con aguja guiada por tomografía computarizada, a pesar de una muy buena sensibilidad, tiene muchas limitaciones relacionadas con el tamaño de las lesiones, la accesibilidad y las complicaciones importantes. El sistema Archimedes® es una versión mejorada de LungPoint® y combina la reconstrucción 3D de imágenes torácicas con radioscopia intraoperatoria. Utiliza un catéter para acceder a través de la pared bronquial al parénquima pulmonar y navegar hasta el SPN. Todos los pacientes incluidos recibirán consulta de anestesia, evaluación biológica y tomografía computarizada de tórax en secciones delgadas. Siempre se planificará un tratamiento quirúrgico previa presentación del expediente en una reunión de consulta multidisciplinar de oncología torácica. El procedimiento Archimedes® se realizará durante una broncoscopia bajo anestesia general. El seguimiento inmediato consistió en una radiografía de tórax 1 hora después del procedimiento. La participación de los pacientes en el estudio se detendrá una vez que se beneficien de su cirugía torácica

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
3

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de 18 a 75 años con un nódulo sospechoso de malignidad (tumor primario de pulmón o metástasis de otro tumor sólido cuyo diámetro mayor sea mayor o igual a 8 mm):
  • No asociado con tumor endobronquial visible durante la inspección del árbol traqueobronquial con broncoscopio blando
  • Ubicado en cualquier parte del pulmón a más de 10 mm de la pleura.
  • Para los cuales se planifique manejo quirúrgico (resección atípica, lobectomía, bilobectomía o neumonectomía) previa presentación del expediente en una reunión de consulta multidisciplinaria sobre oncología torácica del Centro Hospitalario Investigador
  • Paciente capaz de comprender el curso del estudio y dar su consentimiento informado
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Arritmias cardíacas amenazantes definidas por un trastorno del ritmo descubierto hace menos de un mes
  • Infarto de miocardio de menos de un mes de evolución
  • Descompensación respiratoria hipercápnica menor de un mes
  • coagulopatía
  • Trombocitopenia con recuento de plaquetas
  • Antecedente (ATCD) de sangrado significativo durante broncoscopia previa
  • ATCD de hipertensión arterial pulmonar (HAP) o sospecha de HAP definida por una medición de la presión arterial pulmonar sistólica superior a 50 mmHg en la ecocardiografía (este examen no es sistemático, pero la sospecha de HAP en la tomografía computarizada torácica conduce a otros exámenes ecocardiográficos cardíacos o cateterismo cardíaco derecho en caso de ecografía no concluyente)
  • ATCD de neumonectomía
  • Burbuja gigante> 5 cm ubicada cerca del nódulo o el camino de tunelización
  • Incapacidad para suspender la terapia anticoagulante o antiplaquetaria antes del procedimiento (se permite tomar ácido acetilsalicílico en cualquier dosis)
  • Mujer embarazada o lactante
  • ATCD para radioterapia torácica en el lado del nódulo
  • Paciente bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Procedimiento de Arquímedes
Todos los pacientes incluidos recibirán consulta de anestesia, evaluación biológica y tomografía computarizada de tórax en secciones delgadas. Siempre se planificará un tratamiento quirúrgico previa presentación del expediente en una reunión de consulta multidisciplinar de oncología torácica. El procedimiento Archimedes® se realizará durante una broncoscopia bajo anestesia general. El seguimiento inmediato consistió en una radiografía de tórax 1 hora después del procedimiento.
Dispositivo: Procedimiento de Arquímedes
Todos los pacientes dispondrán inicialmente de un escáner necesario para la planificación por el sistema Arquímedes de la ruta de tunelización. cada paciente luego se someterá a una anestesia general como para cualquier broncoscopia. A continuación, inicie el propio procedimiento de Arquímedes para llegar al SPN

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de diagnósticos obtenidos con el sistema Arquímedes
Periodo de tiempo: Mes 1
Será el rendimiento de biopsia definido como el número de pacientes en los que los resultados de las biopsias de nódulos realizadas con el sistema Archimedes® son consistentes con la pieza quirúrgica.
Mes 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Programación del tiempo del procedimiento
Periodo de tiempo: Día 21
Tiempo de programación del procedimiento definido por la cantidad de minutos transcurridos entre el registro del escáner de tórax del paciente en la consola y el momento en que se examinó, seleccionó y exportó la ruta de tunelización
Día 21
Tiempo de acceso al nódulo
Periodo de tiempo: Día 21
Tiempo de acceso al nódulo definido como el número de minutos transcurridos entre el inicio de la navegación y la colocación de la funda dentro del SPN
Día 21
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Día 21
Tiempo de fluoroscopia definido por el número de minutos que el paciente está expuesto a la radiación ionizante
Día 21
Hora de registro del paciente
Periodo de tiempo: Día 21
El tiempo de registro del paciente se define como el número de minutos necesarios para correlacionar la posición del paciente mediante fluoroscopia con el sistema de ayuda a la navegación.
Día 21
morbi-mortalidad
Periodo de tiempo: Mes 1
número de hemoptisis y neumotórax
Mes 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Limoges

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
21 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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