Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Archimedes™-systemet til gennemsigtig adgang til lungeknuder. (SATAN)

7. september 2021 opdateret af: University Hospital, Limoges
Formålet med denne undersøgelsesprotokol er at evaluere gennemførligheden af ​​biopsier ved hjælp af det nye system kaldet Archimedes® hos 12 patienter med solitære pulmonale knuder (SPN), der mistænkes for malignitet, og som ikke er tilgængelige gennem nuværende bronkoskopiteknikker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På grund af forbedringen af ​​screeningsteknikker er påvisning af perifere og isolerede læsioner en stadig hyppigere situation. Disse SPN forårsager imidlertid vanskeligheder med at få en prøve. Faktisk er de nuværende endoskopiske teknikker stadig utilstrækkelige med hensyn til ydeevne. Desuden har computertomografi-guidet perkutan nålebiopsi på trods af en meget god følsomhed mange begrænsninger relateret til størrelsen af ​​læsionerne, tilgængeligheden og vigtige komplikationer. Archimedes®-systemet er en forbedret version af LungPoint® og kombinerer 3D-rekonstruktion af brystbilleder med intraoperativ radioskopi. Den bruger et kateter til at få adgang til lungeparenkymet gennem bronkialvæggen og navigere til SPN. Alle inkluderede patienter vil modtage anæstesikonsultation, biologisk vurdering og CT-scanning af brystet i tynde snit. En kirurgisk behandling vil altid blive planlagt efter fremlæggelse af filen i et møde med tværfaglig konsultation af thorax onkologi. Archimedes® proceduren vil blive udført under en bronkoskopi under generel anæstesi. Øjeblikkelig overvågning bestod i røntgen af ​​thorax 1 time efter indgrebet. Patienternes deltagelse i undersøgelsen stopper, når de får gavn af deres thoraxkirurgi

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU de Limoges

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18 til 75 år med en mistænkelig knude af malignitet (primær lungetumor eller metastase fra en anden solid tumor, hvis største diameter er større end eller lig med 8 mm):
  • Ikke forbundet med endobronchial tumor synlig under inspektion af tracheobronchial træ med blødt bronkoskop
  • Placeret i enhver del af lungen mere end 10 mm fra lungehinden
  • For hvilken kirurgisk behandling (atypisk resektion, lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi) planlægges efter fremlæggelse af dossieret på et tværfagligt konsultationsmøde om thoraxonkologi på Undersøgende Hospitalscenter
  • Patient i stand til at forstå forløbet af undersøgelsen og give informeret samtykke
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Truende hjertearytmier defineret af en rytmeforstyrrelse dating opdaget for mindre end en måned siden
  • Myokardieinfarkt mindre end en måned gammel
  • Hyperkapnisk respiratorisk dekompensation mindre end en måned gammel
  • koagulopati
  • Trombocytopeni med blodpladetal
  • Forløb (ATCD) af betydelig blødning under tidligere bronkoskopi
  • ATCD for pulmonal arteriel hypertension (PAH) eller mistanke om PAH defineret ved en måling af det systoliske pulmonale arterielle tryk større end 50 mmHg på ekkokardiografi (denne undersøgelse er ikke systematisk, men mistanken om PAH på thorax CT-skanning fører til anden kardiografisk eller ekkokardiografisk undersøgelse højre hjertekateterisering i tilfælde af utilstrækkelig ultralyd)
  • ATCD af pneumonektomi
  • Kæmpeboble > 5 cm placeret nær knuden eller tunnelstien
  • Manglende evne til at stoppe antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling før proceduren (at tage acetylsalicylsyre i enhver dosis er tilladt)
  • Gravid eller ammende kvinde
  • ATCD til thoraxstrålebehandling på knudesiden
  • Patient under vejledning eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Archimedes procedure
Alle inkluderede patienter vil modtage anæstesikonsultation, biologisk vurdering og CT-scanning af brystet i tynde snit. En kirurgisk behandling vil altid blive planlagt efter fremlæggelse af filen i et møde med tværfaglig konsultation af thorax onkologi. Archimedes® proceduren vil blive udført under en bronkoskopi under generel anæstesi. Øjeblikkelig overvågning bestod i røntgen af ​​thorax 1 time efter indgrebet.
Enhed: Archimedes procedure
Alle patienter vil i første omgang have en scanner, der er nødvendig til planlægning af tunnelstiens Archimedes-system. hver patient vil derefter gennemgå en generel anæstesi som for enhver bronkoskopi. Start derefter selve Archimedes-proceduren for at nå SPN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal diagnostik opnået med Archimedes-systemet
Tidsramme: Måned 1
Det vil være biopsiudbyttet defineret som antallet af patienter, hvor resultaterne af nodulbiopsier udført med Archimedes®-systemet stemmer overens med den kirurgiske prøve.
Måned 1

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsplanlægning af proceduren
Tidsramme: Dag 21
Procedureplanlægningstid defineret af det antal minutter, der er forløbet mellem registrering af patientens brystscanner på konsollen, og når tunnelstien blev undersøgt, valgt og eksporteret
Dag 21
Adgangstid til knuden
Tidsramme: Dag 21
Nodule-adgangstid defineret som det antal minutter, der er forløbet mellem starten af ​​navigationen og placeringen af ​​kappen inden for SPN
Dag 21
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Dag 21
Fluoroskopi tid defineret af det antal minutter, patienten udsættes for ioniserende stråling
Dag 21
Tidspunkt for patientregistrering
Tidsramme: Dag 21
Patientregistreringstid defineret som det antal minutter, der kræves for at korrelere patientens position gennem fluoroskopi med navigationshjælpesystemet.
Dag 21
morbi-dødelighed
Tidsramme: Måned 1
antal hæmoptyse og pneumothorax
Måned 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Limoges

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger