Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Archimedes ™ -järjestelmän arviointi keuhkojen kyhmyjen läpinäkyvälle pääsylle. (SATAN)

tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Limoges
Tämän tutkimusprotokollan tavoitteena on arvioida biopsioiden toteutettavuutta käyttämällä uutta Archimedes®-järjestelmää 12 potilaalla, joilla on yksinäisiä keuhkokyhmyjä (SPN), jotka ovat epäilyttäviä pahanlaatuisuudesta, joita ei voida saada nykyisten bronkoskoopiatekniikoiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Seulontatekniikoiden kehittymisen ansiosta perifeeristen ja eristettyjen leesioiden havaitseminen on yhä yleisempää. Nämä SPN:t aiheuttavat kuitenkin vaikeuksia näytteen saamisessa. Itse asiassa nykyiset endoskooppiset tekniikat ovat edelleen riittämättömiä suorituskyvyn kannalta. Lisäksi tietokonetomografialla ohjatulla perkutaanisella neulabiopsialla on erittäin hyvästä herkkyydestä huolimatta monia rajoituksia, jotka liittyvät leesioiden kokoon, saavutettavuuteen ja merkittäviin komplikaatioihin. Archimedes®-järjestelmä on paranneltu versio LungPoint®:sta ja yhdistää rintakuvien 3D-rekonstruoinnin intraoperatiiviseen radioskopiaan. Se käyttää katetria päästäkseen keuhkoputken seinämän läpi keuhkoparenkyymiin ja navigoimaan SPN:ään. Kaikki mukana olevat potilaat saavat anestesiakonsultaatiota, biologisen arvioinnin ja rintakehän TT-skannauksen ohuina osina. Leikkaushoito suunnitellaan aina tiedoston esittelyn jälkeen rintaonkologian monitieteisessä konsultaatiossa. Archimedes®-menettely suoritetaan bronkoskopian aikana yleisanestesiassa. Välitön seuranta koostui rintakehän röntgenkuvauksesta 1 tunti toimenpiteen jälkeen. Potilaiden osallistuminen tutkimukseen loppuu, kun he hyötyvät rintakehäleikkauksestaan

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
3

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU de Limoges

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on epäilyttävä pahanlaatuinen kyhmy (primaarinen keuhkokasvain tai toisen kiinteän kasvaimen etäpesäke, jonka suurin halkaisija on suurempi tai yhtä suuri kuin 8 mm):
  • Ei liity endobronkiaaliseen kasvaimeen, joka näkyy trakeobronkiaalisen puun tarkastuksessa pehmeällä bronkoskoopilla
  • Sijaitsee missä tahansa keuhkon osassa yli 10 mm keuhkopussista
  • Jolle suunnitellaan kirurgista hoitoa (epätyypillinen resektio, lobektomia, bilobektomia tai pneumonektomia) sen jälkeen, kun tiedosto on esitelty tutkivan sairaalakeskuksen rintakehän onkologiaa käsittelevässä monialaisessa konsultaatiokokouksessa
  • Potilas pystyy ymmärtämään tutkimuksen kulun ja antamaan tietoisen suostumuksen
  • Sosiaaliturvajärjestelmän sidosyritys tai edunsaaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle kuukausi sitten löydetyt uhkaavat sydämen rytmihäiriöt
  • Alle kuukauden ikäinen sydäninfarkti
  • Alle kuukauden ikäinen hyperkapninen hengitysteiden vajaatoiminta
  • koagulopatia
  • Trombosytopenia ja verihiutaleiden määrä
  • Merkittävän verenvuodon edeltäjä (ATCD) edellisen bronkoskopian aikana
  • Keuhkoverenpainetaudin (PAH) ATCD tai PAH-epäily, joka on määritetty systolisen keuhkovaltimonpaineen yli 50 mmHg mittauksella kaikukardiografiassa (tämä tutkimus ei ole systemaattinen, mutta PAH-epäily rintakehän TT-kuvauksessa johtaa muihin sydämen kaikututkimuksiin tai kardiografisiin tutkimuksiin oikean sydämen katetrointi, jos ultraääni on epäselvä)
  • Pneumonektomian ATCD
  • Jättiläinen kupla> 5 cm, joka sijaitsee lähellä kyhmyä tai tunnelointireittiä
  • Kyvyttömyys lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa ennen toimenpidettä (asetyylisalisyylihapon ottaminen millä tahansa annoksella on sallittua)
  • Raskaana oleva tai imettävä nainen
  • ATCD rintakehän sädehoitoon kyhmyn puolella
  • Potilas tutoroinnin tai kuraattorin alaisuudessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Archimedes-menettely
Kaikki mukana olevat potilaat saavat anestesiakonsultaatiota, biologisen arvioinnin ja rintakehän TT-skannauksen ohuina osina. Leikkaushoito suunnitellaan aina tiedoston esittelyn jälkeen rintaonkologian monitieteisessä konsultaatiossa. Archimedes®-menettely suoritetaan bronkoskopian aikana yleisanestesiassa. Välitön seuranta koostui rintakehän röntgenkuvauksesta 1 tunti toimenpiteen jälkeen.
Laite: Archimedes-menettely
Kaikilla potilailla on aluksi käytössään skanneri, joka tarvitaan Arkhimedes-järjestelmän suunnittelemaan tunnelointireittiin. jokaiselle potilaalle tehdään sitten yleisanestesia kuten mikä tahansa bronkoskopia. Aloita sitten itse Archimedes-menettely päästäksesi SPN:ään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Archimedes-järjestelmällä saatujen diagnoosien lukumäärä
Aikaikkuna: Kuukausi 1
Se on biopsian saanto, joka määritellään niiden potilaiden lukumääränä, joille Archimedes®-järjestelmällä tehtyjen kyhmybiopsioiden tulokset ovat yhdenmukaisia ​​kirurgisen näytteen kanssa.
Kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen aikataulu
Aikaikkuna: Päivä 21
Toimenpiteen aikataulutusaika määritellään minuuttimäärällä, joka kului potilaan rintaskannerin tallentamisesta konsoliin ja tunnelointireitin tutkimisen, valinnan ja viennin välillä.
Päivä 21
Pääsyaika kyhmyyn
Aikaikkuna: Päivä 21
Kyhmyn käyttöaika määritellään minuuttimääränä, joka on kulunut navigoinnin alkamisesta ja vaipan sijoittamisesta SPN:ään
Päivä 21
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Päivä 21
Fluoroskopia-aika määritellään minuuttimäärällä, jonka potilas altistuu ionisoivalle säteilylle
Päivä 21
Potilaan ilmoittautumisaika
Aikaikkuna: Päivä 21
Potilaan tallennusaika määritellään minuuttimääränä, joka tarvitaan potilaan sijainnin korreloimiseen fluoroskopian avulla navigointiapujärjestelmän kanssa.
Päivä 21
morbi-kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 1
hemoptyysien ja pneumotoraksin määrä
Kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Limoges

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 28. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 7. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia