Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del sistema Archimedes ™ per l'accesso transparenchimatoso ai noduli polmonari. (SATAN)

7 settembre 2021 aggiornato da: University Hospital, Limoges
Lo scopo di questo protocollo di studio è valutare la fattibilità delle biopsie utilizzando il nuovo sistema chiamato Archimedes® in 12 pazienti con noduli polmonari solitari (SPN) sospetti di malignità non accessibili attraverso le attuali tecniche di broncoscopia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A causa del miglioramento delle tecniche di screening, il rilevamento di lesioni periferiche e isolate è una situazione sempre più frequente. Tuttavia questi SPN causano difficoltà nell'ottenere un campione. In effetti, le attuali tecniche endoscopiche rimangono insufficienti in termini di prestazioni. Inoltre, l'agobiopsia percutanea con agobiopsia guidata dalla tomografia computerizzata, nonostante un'ottima sensibilità, presenta molti limiti legati alla dimensione delle lesioni, all'accessibilità e alle complicanze importanti. Il sistema Archimedes® è una versione migliorata di LungPoint® e combina la ricostruzione 3D delle immagini del torace con la radioscopia intraoperatoria. Utilizza un catetere per accedere attraverso la parete bronchiale al parenchima polmonare e navigare verso l'SPN. Tutti i pazienti inclusi riceveranno consulenza in anestesia, valutazione biologica e scansione TC del torace in sezioni sottili. Un trattamento chirurgico sarà sempre programmato previa presentazione della pratica in un incontro di consultazione multidisciplinare di oncologia toracica. La procedura Archimedes® verrà eseguita durante una broncoscopia in anestesia generale. Il monitoraggio immediato consisteva in una radiografia del torace 1 ora dopo la procedura. La partecipazione dei pazienti allo studio si interromperà una volta che beneficeranno della loro chirurgia toracica

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU de Limoges

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con un nodulo sospetto di malignità (tumore polmonare primario o metastasi di un altro tumore solido il cui diametro maggiore è maggiore o uguale a 8 mm):
  • Non associato a tumore endobronchiale visibile durante l'ispezione dell'albero tracheobronchiale con broncoscopio molle
  • Situato in qualsiasi parte del polmone a più di 10 mm dalla pleura
  • Per i quali è prevista la gestione chirurgica (resezione atipica, lobectomia, bilobectomia o pneumonectomia) previa presentazione della pratica in occasione di un consulto multidisciplinare di oncologia toracica del Centro Ospedaliero Investigativo
  • Paziente in grado di comprendere il corso dello studio e dare il consenso informato
  • Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Minacciose aritmie cardiache definite da un disturbo del ritmo scoperto meno di un mese fa
  • Infarto miocardico di meno di un mese
  • Scompenso respiratorio ipercapnico di età inferiore a un mese
  • coagulopatia
  • Trombocitopenia con conta piastrinica
  • Antecedente (ATCD) di sanguinamento significativo durante una precedente broncoscopia
  • ATCD di ipertensione arteriosa polmonare (PAH) o sospetto di PAH definito da una misurazione della pressione arteriosa polmonare sistolica superiore a 50 mmHg all'ecocardiografia (questo esame non è sistematico ma il sospetto di PAH alla TC toracica porta ad altri esami ecocardiografici cardiaci o cateterismo cardiaco destro in caso di ecografia non conclusiva)
  • ATCD di pneumonectomia
  • Bolla gigante > 5 cm situata vicino al nodulo o al percorso del tunnel
  • Incapacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica prima della procedura (è consentita l'assunzione di acido acetilsalicilico a qualsiasi dose)
  • Donna incinta o in allattamento
  • ATCD per radioterapia toracica lato nodulo
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Procedura di Archimede
Tutti i pazienti inclusi riceveranno consulenza in anestesia, valutazione biologica e scansione TC del torace in sezioni sottili. Un trattamento chirurgico sarà sempre programmato previa presentazione della pratica in un incontro di consultazione multidisciplinare di oncologia toracica. La procedura Archimedes® verrà eseguita durante una broncoscopia in anestesia generale. Il monitoraggio immediato consisteva in una radiografia del torace 1 ora dopo la procedura.
Dispositivo: Procedura di Archimede
Tutti i pazienti avranno inizialmente uno scanner necessario per la pianificazione da parte del sistema Archimede del percorso del tunnel. ogni paziente sarà poi sottoposto ad anestesia generale come per qualsiasi broncoscopia. Quindi avvia la procedura Archimede stessa per raggiungere l'SPN

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di diagnostiche ottenute con il sistema Archimede
Lasso di tempo: Mese 1
Sarà la resa della biopsia definita come il numero di pazienti in cui i risultati delle biopsie dei noduli eseguiti con il sistema Archimedes® sono coerenti con il campione chirurgico.
Mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempi di programmazione della procedura
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di pianificazione della procedura definito dal numero di minuti trascorsi tra la registrazione dello scanner toracico del paziente sulla console e il momento in cui il percorso di tunneling è stato esaminato, selezionato ed esportato
Giorno 21
Tempo di accesso al nodulo
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di accesso al nodulo definito come il numero di minuti trascorsi tra l'inizio della navigazione e il posizionamento della guaina all'interno dell'SPN
Giorno 21
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di fluoroscopia definito dal numero di minuti in cui il paziente è esposto a radiazioni ionizzanti
Giorno 21
Tempo di registrazione del paziente
Lasso di tempo: Giorno 21
Tempo di registrazione del paziente definito come il numero di minuti necessari per correlare la posizione del paziente attraverso la fluoroscopia con il sistema di ausilio alla navigazione.
Giorno 21
morbi-mortalità
Lasso di tempo: Mese 1
numero di emottisi e pneumotorace
Mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Limoges

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Thomas EGENOD, MD, University Hospital, Limoges

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 87RI18_0030 (SATAN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni