Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Xingnaojing pro mírnou až závažnou akutní ischemickou mrtvici (XMAS-2)

29. března 2021 aktualizováno: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing pro mírnou až těžkou akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu (XMAS-2): Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda Xingnaojing, intravenózně podávaný do 24 hodin od nástupu příznaků, zlepšuje každodenní životní schopnost akutní ischemické cévní mozkové příhody po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie XMAS-2 je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie. Primární hypotéza této studie je, že Xingnaojing zlepší každodenní životní schopnost akutní ischemické cévní mozkové příhody po 90 dnech. Xingnaojing bude srovnáván s placebem v kombinaci se standardní péčí založenou na doporučeních u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 24 hodin od nástupu příznaků. Všichni účastníci budou mít vstupní skóre National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) 4-25. Účastníci, kteří plánovali nebo již podstoupili intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu, budou vyloučeni. Primární výsledek bude stanoven po 90 dnech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100700
        • Nábor
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody；
  • Nástup příznaků do 24 hodin；
  • Věk ≥ 18 a ≤ 80 let；
  • NIHSS skóre ≥ 4 a ≤ 25；
  • Pacient nebo zákonný zástupce podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Plánovaná nebo již podstupující intravenózní trombolýzu nebo endovaskulární léčbu;
  • Podezření na sekundární cévní mozkovou příhodu způsobenou nádorem, mozkovým traumatem nebo hematologickým onemocněním;
  • Již závislí na činnostech každodenního života před současnou akutní cévní mozkovou příhodou (definovaná jako modifikované skóre Rankinovy ​​škály ≥ 2);
  • Jiné stavy, které způsobují kardiogenní embolii (např. fibrilace síní, revmatické onemocnění srdce, onemocnění srdečních chlopní);
  • Jiné stavy, které vedou k motorické dysfunkci (např. těžká osteoartróza, revmatoidní artritida);
  • Významná renální nebo jaterní insuficience (definovaná jako koncentrace kreatininu v séru, hodnota alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST), která je dvojnásobkem horní hranice normy);
  • Očekávaná délka života 3 měsíce nebo méně kvůli jiné život ohrožující nemoci (např. pokročilá rakovina)
  • Jiné podmínky, kvůli kterým je nepravděpodobné, že by byly hodnoceny výsledky nebo následná opatření;
  • Je známo, že jste těhotná nebo kojíte;
  • V současné době dostává zkoumaný lék;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Xingnaojing
Subjekty dostanou intravenózně podanou injekci Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
Lék: Injekce Xingnaojing
Injekce Xingnaojing (20 ml) + 0,9 % injekce zředěného chloridu sodného 250 ml, IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 10 dnů.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostanou intravenózně podané placebo Xingnaojing v kombinaci se standardní péčí založenou na pokynech.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče založená na doporučených postupech pro akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu.
Lék: Injekce placeba Xingnaojing
Injekce placeba Xingnaojing (20 ml) + 0,9 % injekce zředěného chloridu sodného 250 ml, IV (do žíly), každých 12 hodin po dobu 10 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nezávislých pacientů.
Časové okno: 90 dní
Podíl nezávislých pacientů je definován jako skóre modifikované Rankinovy ​​škály 0, 1 nebo 2. Skóre modifikované Rankinovy ​​škály se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časné neurologické zhoršení.
Časové okno: Výchozí stav a 3 dny
Časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení o 1 bod nebo více ve skóre NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale) mezi výchozí hodnotou a 3 dny. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
Výchozí stav a 3 dny
Neurologické poškození hodnocené škálou National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Výchozí stav a 10 dní
Srovnání změny skóre NIHSS od výchozí hodnoty do 10 dnů ve dvou skupinách. Skóre NIHSS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 42 (nejhorší skóre).
Výchozí stav a 10 dní
Pacient hlásil výsledek
Časové okno: 10 dní
Stupnice mrtvice hlášená pacientem (PRO) po 10 dnech. Skóre PRO se pohybuje od 36 (nejlepší skóre) do 180 (nejhorší skóre).
10 dní
Stav vědomí
Časové okno: 48 hodin a 7 dní
Stav vědomí hodnocený Glasgow Coma Scale po 7 dnech. Glasgowské skóre se pohybuje od 3 (nejhorší skóre) do 15 (nejlepší skóre).
48 hodin a 7 dní
Činnosti denního života
Časové okno: 30 dní a 90 dní
Aktivity každodenního života budou měřeny skóre Barthelova indexu po 30 dnech a 90 dnech. Skóre Barthelova indexu se pohybuje od 0 (nejhorší skóre) do 100 (nejlepší skóre).
30 dní a 90 dní
Podíl pacientů nezávislých po 30 dnech.
Časové okno: 30 dní
Podíl nezávislých pacientů bude hodnocen pomocí mRS po 30 dnech. Skóre mRS se pohybuje od 0 (nejlepší skóre) do 6 (nejhorší skóre).
30 dní
Míra recidivy cerebrovaskulárních příhod
Časové okno: Do 90 dnů
Míra recidivy cerebrovaskulárních příhod během 90 dnů.
Do 90 dnů
Úmrtí související s mrtvicí a úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 10 dnů a 90 dnů
Úmrtí související s mrtvicí a úmrtí z jakékoli příčiny během 10 dnů a 90 dnů po nástupu příznaků.
Do 10 dnů a 90 dnů
Bezpečnostní koncové body
Časové okno: 10 dní
Počet pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky, výsledky elektrokardiografie, vitální funkce a laboratorní testy (kompletní krevní obraz, chemie a analýza moči).
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yantai Yuhuangding Hospital
People's Hospital of Quzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Third People's Hospital of Hubei Province
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Shuyi Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Anshan Central Hospital
Haikou People's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Airport Hospital of Shunyi District Beijing
The NO.4 People's Hospital of Hengshui
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Changzhi Academy of TCM
Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM
Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Qiqihar City
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University
The Third Hospital of Xi'an City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. března 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení