Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS-2)

29. marts 2021 opdateret af: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing for mildt til alvorligt akut iskæmisk slagtilfælde (XMAS-2): Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Hovedformålet med dette forsøg er at bestemme, om Xingnaojing, intravenøst ​​administreret inden for 24 timer efter symptomdebut, forbedrer den daglige levedygtighed ved akut iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

XMAS-2-studiet er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg. Den primære hypotese i dette forsøg er, at Xingnaojing vil forbedre den daglige levedygtighed ved akut iskæmisk slagtilfælde efter 90 dage. Xingnaojing vil blive sammenlignet med placebo, kombineret med retningslinjer-baseret standardbehandling hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 24 timer efter symptomdebut. Alle deltagere vil have en National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) indgangsscore på 4-25. Deltagere, der har planlagt eller allerede har modtaget den intravenøse trombolyse eller endovaskulær behandling, vil blive udelukket. Det primære resultat vil blive bestemt efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100700
        • Rekruttering
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut iskæmisk slagtilfælde;
  • Symptom debut inden for 24 timer;
  • Alder ≥ 18 og ≤ 80 år;
  • NIHSS-score ≥ 4 og ≤ 25；
  • Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt eller allerede modtaget intravenøs trombolyse eller endovaskulær behandling;
  • Mistænkt sekundært slagtilfælde forårsaget af tumor, hjernetraume eller hæmatologiske sygdomme;
  • Allerede afhængig af daglige aktiviteter før det nuværende akutte slagtilfælde (defineret som modificeret Rankin Scale-score ≥ 2);
  • Andre tilstande, der forårsager kardiogen emboli (f.eks. atrieflimren, reumatisk hjertesygdom, hjerteklapsygdom);
  • Andre tilstande, der fører til motorisk dysfunktion (f.eks. svær slidgigt, leddegigt);
  • Signifikant nyre- eller leverinsufficiens (defineret som en serumkreatininkoncentration, alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) værdi, der er to gange den øvre grænse for normalen);
  • Forventet levetid på 3 måneder eller mindre på grund af anden livstruende sygdom (f.eks. fremskreden kræft)
  • Andre forhold, der gør det usandsynligt, at resultater eller opfølgning vil blive vurderet;
  • Kendt for at være gravid eller ammende;
  • Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Xingnaojing
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst ​​administreret Xingnaojing-injektion kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
Medicin: Xingnaojing injektion
Xingnaojing-injektion (20 ml)+0,9 % fortyndet natriumchloridinjektion 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dage.
Andet: Standard pleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage intravenøst ​​administreret Xingnaojing placebo, kombineret med retningslinjer baseret standardbehandling.
Andet: Standard pleje
Retningslinjebaseret standardbehandling ved akut iskæmisk slagtilfælde.
Medicin: Xingnaojing placebo injektion
Xingnaojing placebo-injektion (20 ml)+0,9 % fortyndet natriumchloridinjektion 250ml, IV (i venen), hver 12. time i 10 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter uafhængige.
Tidsramme: 90 dage
Andel af patienter, der er uafhængige, defineres som Modified Rankin Scale-score på 0, 1 eller 2. Den Modified Rankin Scale-score går fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig neurologisk forringelse.
Tidsramme: Baseline og 3 dage
Den tidlige neurologiske forværring er defineret som en stigning på 1 point eller mere i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) score mellem baseline og 3 dage. NIHSS-score varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
Baseline og 3 dage
Neurologisk svækkelse vurderet af National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Tidsramme: Baseline og 10 dage
Sammenligning af ændringen i NIHSS-scorerne fra baseline til 10 dage i de to grupper. NIHSS-scoren varierer fra 0 (bedste score) til 42 (dårligste score).
Baseline og 10 dage
Patient rapporterede udfald
Tidsramme: 10 dage
Patientrapporterede udfaldsskala (PRO) af slagtilfælde efter 10 dage. PRO-score spænder fra 36 (bedste score) til 180 (dårligste score).
10 dage
Bevidsthedstilstand
Tidsramme: 48 timer og 7 dage
Bevidsthedstilstanden vurderet af Glasgow Coma Scale efter 7 dage. Glasgow-score varierer fra 3 (dårligste score) til 15 (bedste score).
48 timer og 7 dage
Aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: 30 dage og 90 dage
Aktiviteter i dagligdagen vil blive målt ved Barthel Index-score ved 30 dage og 90 dage. Barthel-indeksets score spænder fra 0 (dårligste score) til 100 (bedste score).
30 dage og 90 dage
Andelen af ​​patienter uafhængige efter 30 dage.
Tidsramme: 30 dage
Andelen af ​​patienter, der er uafhængige, vil blive evalueret af mRS efter 30 dage. mRS-scoren varierer fra 0 (bedste score) til 6 (dårligste score).
30 dage
Gentagelseshyppigheden af ​​cerebrovaskulære hændelser
Tidsramme: Inden for 90 dage
Gentagelseshyppigheden af ​​cerebrovaskulære hændelser inden for 90 dage.
Inden for 90 dage
Slagtilfælde relaterede dødsfald og dødsfald uanset årsag
Tidsramme: Inden for 10 dage og 90 dage
Slagtilfælde relaterede dødsfald og dødsfald af enhver årsag inden for 10 dage og 90 dage efter symptomdebut.
Inden for 10 dage og 90 dage
Sikkerhedsslutpunkter
Tidsramme: 10 dage
Antal patienter med eventuelle bivirkninger, resultater af elektrokardiografi, vitale tegn og laboratorieundersøgelser (komplet blodtælling, kemi og urinanalyse).
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yantai Yuhuangding Hospital
People's Hospital of Quzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Third People's Hospital of Hubei Province
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Shuyi Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Anshan Central Hospital
Haikou People's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Airport Hospital of Shunyi District Beijing
The NO.4 People's Hospital of Hengshui
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Changzhi Academy of TCM
Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM
Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Qiqihar City
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University
The Third Hospital of Xi'an City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. marts 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018YFC1705001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger