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Xingnaojing per ictus ischemico acuto da lieve a grave (XMAS-2)

29 marzo 2021 aggiornato da: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing per l'ictus ischemico acuto da lieve a grave (XMAS-2): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Lo scopo principale di questo studio è determinare se Xingnaojing, somministrato per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, migliora la capacità di vita quotidiana dell'ictus ischemico acuto a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio XMAS-2 è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. L'ipotesi principale di questo studio è che Xingnaojing migliorerà la capacità di vita quotidiana dell'ictus ischemico acuto a 90 giorni. Xingnaojing sarà confrontato con il placebo, combinato con cure standard basate sulle linee guida nei pazienti con ictus ischemico acuto entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Tutti i partecipanti avranno un punteggio di ingresso del National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) di 4-25. Saranno esclusi i partecipanti che hanno pianificato o già ricevuto la trombolisi endovenosa o il trattamento endovascolare. L'esito primario sarà determinato a 90 giorni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100700
        • Reclutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico acuto;
  • Insorgenza dei sintomi entro 24 ore;
  • Età ≥ 18 e ≤ 80 anni;
  • Punteggio NIHSS ≥ 4 e ≤ 25;
  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Programmato o già in trattamento con trombolisi endovenosa o trattamento endovascolare;
  • Sospetto ictus secondario causato da tumore, trauma cerebrale o malattie ematologiche;
  • Già dipendente nelle attività della vita quotidiana prima dell'attuale ictus acuto (definito come punteggio della scala Rankin modificata ≥ 2);
  • Altre condizioni che causano embolia cardiogena (ad es. fibrillazione atriale, cardiopatia reumatica, cardiopatia valvolare);
  • Altre condizioni che portano a disfunzione motoria (ad esempio, osteoartrosi grave, artrite reumatoide);
  • Insufficienza renale o epatica significativa (definita come concentrazione sierica di creatinina, alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) pari al doppio del limite superiore della norma);
  • Aspettativa di vita di 3 mesi o inferiore a causa di altre malattie potenzialmente letali (ad es. Cancro avanzato)
  • Altre condizioni che rendono improbabile la valutazione dei risultati o del follow-up;
  • Noto per essere incinta o in allattamento;
  • Riceve attualmente un farmaco sperimentale;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Xignaojing
I soggetti riceveranno un'iniezione di Xingnaojing somministrata per via endovenosa, combinata con cure standard basate sulle linee guida.
Droga: Iniezione xingnaojing
Iniezione Xingnaojing (20 ml)+0,9% iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, EV (in vena), ogni 12 ore per 10 giorni.
Altro: Cura standard
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
Comparatore placebo: Placebo
I soggetti riceveranno Xingnaojing placebo somministrato per via endovenosa, combinato con cure standard basate sulle linee guida.
Altro: Cura standard
Cure standard basate sulle linee guida per l'ictus ischemico acuto.
Droga: Xingnaojing iniezione di placebo
Xingnaojing iniezione placebo (20 ml)+0,9% iniezione di cloruro di sodio diluito 250 ml, EV (in vena), ogni 12 ore per 10 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti indipendenti.
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di pazienti indipendenti è definita come punteggio della scala Rankin modificata pari a 0, 1 o 2. Il punteggio della scala Rankin modificata varia da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento neurologico precoce.
Lasso di tempo: Basale e 3 giorni
Il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di 1 punto o più nel punteggio della National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) tra il basale e 3 giorni. Il punteggio NIHSS va da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
Basale e 3 giorni
Compromissione neurologica valutata dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Basale e 10 giorni
Confronto della variazione dei punteggi NIHSS dal basale a 10 giorni nei due gruppi. Il punteggio NIHSS varia da 0 (miglior punteggio) a 42 (peggior punteggio).
Basale e 10 giorni
Risultato riportato dal paziente
Lasso di tempo: 10 giorni
Scala dell'esito riferito dal paziente (PRO) dell'ictus a 10 giorni. Il punteggio PRO va da 36 (punteggio migliore) a 180 (punteggio peggiore).
10 giorni
Stato di coscienza
Lasso di tempo: 48 ore e 7 giorni
Lo stato di coscienza valutato dalla Glasgow Coma Scale a 7 giorni. Il punteggio di Glasgow va da 3 (peggior punteggio) a 15 (miglior punteggio).
48 ore e 7 giorni
Attività quotidiane
Lasso di tempo: 30 giorni e 90 giorni
Le attività della vita quotidiana saranno misurate dal punteggio del Barthel Index a 30 giorni e 90 giorni. Il punteggio del Barthel Index va da 0 (peggior punteggio) a 100 (miglior punteggio).
30 giorni e 90 giorni
La percentuale di pazienti indipendenti a 30 giorni.
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione di pazienti indipendenti sarà valutata da mRS a 30 giorni. Il punteggio mRS varia da 0 (punteggio migliore) a 6 (punteggio peggiore).
30 giorni
Il tasso di recidiva degli eventi cerebrovascolari
Lasso di tempo: Entro 90 giorni
Il tasso di recidiva di eventi cerebrovascolari entro 90 giorni.
Entro 90 giorni
Morti correlate a ictus e decessi per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 10 giorni e 90 giorni
Decessi correlati a ictus e decessi per qualsiasi causa entro 10 giorni e 90 giorni dopo l'insorgenza dei sintomi.
Entro 10 giorni e 90 giorni
Punti finali di sicurezza
Lasso di tempo: 10 giorni
Numero di pazienti con eventuali eventi avversi, risultati di elettrocardiografia, segni vitali e test di laboratorio (emocromo completo, chimica e analisi delle urine).
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yantai Yuhuangding Hospital
People's Hospital of Quzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Third People's Hospital of Hubei Province
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Shuyi Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Anshan Central Hospital
Haikou People's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Airport Hospital of Shunyi District Beijing
The NO.4 People's Hospital of Hengshui
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Changzhi Academy of TCM
Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM
Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Qiqihar City
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University
The Third Hospital of Xi'an City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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