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Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (XMAS-2)

29 de março de 2021 atualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing para AVC isquêmico agudo leve a grave (XMAS-2): um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo

O principal objetivo deste estudo é determinar se o Xingnaojing, administrado por via intravenosa dentro de 24 horas após o início dos sintomas, melhora a capacidade de vida diária do AVC isquêmico agudo em 90 dias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo XMAS-2 é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. A principal hipótese deste estudo é que Xingnaojing melhorará a capacidade de vida diária do AVC isquêmico agudo em 90 dias. O Xingnaojing será comparado ao placebo, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes em pacientes com AVC isquêmico agudo dentro de 24 horas após o início dos sintomas. Todos os participantes terão uma pontuação inicial de 4-25 na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS). Serão excluídos os participantes que planejaram ou já receberam trombólise intravenosa ou tratamento endovascular. O desfecho primário será determinado em 90 dias.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100700
        • Recrutamento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de AVC isquêmico agudo;
  • Início dos sintomas em 24 horas;
  • Idade ≥ 18 e ≤ 80 anos;
  • Pontuação NIHSS ≥ 4 e ≤ 25;
  • O paciente ou representante legalmente autorizado assinou o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Planejado ou já recebendo trombólise intravenosa ou tratamento endovascular;
  • Suspeita de AVC secundário causado por tumor, trauma cerebral ou doenças hematológicas;
  • Já dependente nas atividades da vida diária antes do presente AVC agudo (definido como pontuação na Escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Outras condições que causam embolia cardiogênica (por exemplo, fibrilação atrial, doença cardíaca reumática, doença cardíaca valvular);
  • Outras condições que levam à disfunção motora (por exemplo, osteoartrose grave, artrite reumatoide);
  • Insuficiência renal ou hepática significativa (definida como uma concentração sérica de creatinina, valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) que é duas vezes o limite superior do normal);
  • Expectativa de vida de 3 meses ou menos devido a outra doença com risco de vida (por exemplo, câncer avançado)
  • Outras condições que tornam os resultados ou acompanhamento improváveis ​​de serem avaliados;
  • Sabe-se que está grávida ou amamentando;
  • Atualmente recebendo um medicamento experimental;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Xingnaojing
Os indivíduos receberão injeção de Xingnaojing administrada por via intravenosa, combinada com cuidados padrão baseados em diretrizes.
Medicamento: Injeção de Xingnaojing
Injeção de Xingnaojing (20 ml)+0,9% injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo Xingnaojing administrado por via intravenosa, combinado com cuidados padrão baseados em diretrizes.
Outro: Cuidado padrão
Cuidado padrão baseado em diretrizes para AVC isquêmico agudo.
Medicamento: Xingnaojing injeção de placebo
Injeção de placebo de Xingnaojing (20 ml)+0,9% injeção diluída de cloreto de sódio 250ml, IV (na veia), a cada 12 horas por 10 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes independentes.
Prazo: 90 dias
A proporção de pacientes independentes é definida como pontuação da Escala de Rankin Modificada de 0, 1 ou 2. A Pontuação da Escala de Rankin Modificada varia de 0 (melhor pontuação) a 6 (pior pontuação).
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração neurológica precoce.
Prazo: Linha de base e 3 dias
A deterioração neurológica precoce é definida como um aumento de 1 ponto ou mais na pontuação do National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) entre a linha de base e 3 dias. A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
Linha de base e 3 dias
Comprometimento neurológico avaliado pela National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Prazo: Linha de base e 10 dias
Comparação da mudança nas pontuações do NIHSS desde o início até 10 dias nos dois grupos. A pontuação do NIHSS varia de 0 (melhor pontuação) a 42 (pior pontuação).
Linha de base e 10 dias
Resultado relatado pelo paciente
Prazo: 10 dias
Escala de resultado relatado pelo paciente (PRO) de AVC em 10 dias. A pontuação PRO varia de 36 (melhor pontuação) a 180 (pior pontuação).
10 dias
Estado de consciência
Prazo: 48 horas e 7 dias
O estado de consciência avaliado pela Escala de Coma de Glasgow em 7 dias. A pontuação de Glasgow varia de 3 (pior pontuação) a 15 (melhor pontuação).
48 horas e 7 dias
Atividades do dia a dia
Prazo: 30 dias e 90 dias
As atividades da vida diária serão medidas pela pontuação do Índice de Barthel aos 30 dias e 90 dias. A pontuação do Índice de Barthel varia de 0 (pior pontuação) a 100 (melhor pontuação).
30 dias e 90 dias
A proporção de pacientes independentes em 30 dias.
Prazo: 30 dias
A proporção de pacientes independentes será avaliada por mRS aos 30 dias. O escore mRS varia de 0 (melhor escore) a 6 (pior escore).
30 dias
A taxa de recorrência de eventos cerebrovasculares
Prazo: Dentro de 90 dias
A taxa de recorrência de eventos cerebrovasculares em 90 dias.
Dentro de 90 dias
Mortes relacionadas com AVC e mortes por qualquer causa
Prazo: Dentro de 10 dias e 90 dias
Mortes relacionadas a AVC e mortes por qualquer causa dentro de 10 dias e 90 dias após o início dos sintomas.
Dentro de 10 dias e 90 dias
Pontos finais de segurança
Prazo: 10 dias
Número de pacientes com quaisquer eventos adversos, resultados de eletrocardiografia, sinais vitais e exames laboratoriais (hemograma completo, química e urinálise).
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yantai Yuhuangding Hospital
People's Hospital of Quzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Third People's Hospital of Hubei Province
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Shuyi Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Anshan Central Hospital
Haikou People's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Airport Hospital of Shunyi District Beijing
The NO.4 People's Hospital of Hengshui
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Changzhi Academy of TCM
Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM
Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Qiqihar City
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University
The Third Hospital of Xi'an City

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de março de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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