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Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave (XMAS-2)

29 de marzo de 2021 actualizado por: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing para el accidente cerebrovascular isquémico agudo de leve a grave (XMAS-2): un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

El objetivo principal de este ensayo es determinar si Xingnaojing, administrado por vía intravenosa dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas, mejora la capacidad de la vida diaria del accidente cerebrovascular isquémico agudo a los 90 días.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio XMAS-2 es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. La hipótesis principal de este ensayo es que Xingnaojing mejorará la capacidad de la vida diaria del accidente cerebrovascular isquémico agudo a los 90 días. Xingnaojing se comparará con un placebo, en combinación con la atención estándar basada en pautas en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Todos los participantes tendrán una puntuación de entrada de 4-25 en la Escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de la Salud (NIHSS). Se excluirán los participantes que hayan planificado o ya hayan recibido trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular. El resultado primario se determinará a los 90 días.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Tiantian Meng, MD
  • Número de teléfono: (+86)17812171713
  • Correo electrónico: 17812171713@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100700
        • Reclutamiento
        • Dongzhimen Hospital
        • Contacto:
          • Tiantian Meng, MD
          • Número de teléfono: 0086-17812171713
          • Correo electrónico: 17812171713@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo;
  • Inicio de los síntomas dentro de las 24 horas;
  • Edad ≥ 18 y ≤ 80 años;
  • Puntuación NIHSS ≥ 4 y ≤ 25;
  • El paciente o su representante legalmente autorizado ha firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Planeado o ya recibiendo trombólisis intravenosa o tratamiento endovascular;
  • Sospecha de accidente cerebrovascular secundario causado por tumor, traumatismo craneoencefálico o enfermedades hematológicas;
  • Ya dependiente en las actividades de la vida diaria antes del accidente cerebrovascular agudo actual (definido como una puntuación de la escala de Rankin modificada ≥ 2);
  • Otras condiciones que causan embolia cardiogénica (p. ej., fibrilación auricular, cardiopatía reumática, cardiopatía valvular);
  • Otras condiciones que conducen a disfunción motora (p. ej., osteoartrosis severa, artritis reumatoide);
  • Insuficiencia renal o hepática significativa (definida como una concentración sérica de creatinina, alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) que es el doble del límite superior normal);
  • Esperanza de vida de 3 meses o menos debido a otra enfermedad potencialmente mortal (p. ej., cáncer avanzado)
  • Otras condiciones que hacen poco probable que se evalúen los resultados o el seguimiento;
  • Se sabe que está embarazada o amamantando;
  • Actualmente recibe un fármaco en investigación;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Xingnaojing
Los sujetos recibirán una inyección de Xingnaojing administrada por vía intravenosa, combinada con atención estándar basada en pautas.
Droga: Inyección de Xingnaojing
Inyección de Xingnaojing (20 ml)+0,9 % inyección de cloruro de sodio diluido 250 ml, IV (en la vena), cada 12 horas durante 10 días.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán un placebo de Xingnaojing administrado por vía intravenosa, combinado con atención estándar basada en pautas.
Otro: Cuidado estándar
Atención estándar basada en guías para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Droga: Inyección de placebo Xingnaojing
Inyección de placebo de Xingnaojing (20 ml) + 0,9 % inyección de cloruro de sodio diluido 250 ml, IV (en la vena), cada 12 horas durante 10 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes independientes.
Periodo de tiempo: 90 dias
La proporción de pacientes independientes se define como una puntuación de la escala de Rankin modificada de 0, 1 o 2. La puntuación de la escala de Rankin modificada varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro neurológico temprano.
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 días
El deterioro neurológico temprano se define como un aumento de 1 punto o más en la puntuación de la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) entre el inicio y los 3 días. El puntaje NIHSS varía de 0 (mejor puntaje) a 42 (peor puntaje).
Línea de base y 3 días
Deterioro neurológico evaluado por la Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud (NIHSS).
Periodo de tiempo: Línea base y 10 días
Comparación del cambio en las puntuaciones NIHSS desde el inicio hasta los 10 días en los dos grupos. La puntuación NIHSS varía de 0 (mejor puntuación) a 42 (peor puntuación).
Línea base y 10 días
Resultado informado por el paciente
Periodo de tiempo: 10 días
Escala de resultado informado por el paciente (PRO) de accidente cerebrovascular a los 10 días. La puntuación PRO varía de 36 (mejor puntuación) a 180 (peor puntuación).
10 días
Estado de consciencia
Periodo de tiempo: 48 horas y 7 dias
El estado de conciencia evaluado por la escala de coma de Glasgow a los 7 días. La puntuación de Glasgow va de 3 (peor puntuación) a 15 (mejor puntuación).
48 horas y 7 dias
Actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: 30 días y 90 días
Las actividades de la vida diaria se medirán mediante la puntuación del Índice de Barthel a los 30 y 90 días. La puntuación del Índice de Barthel oscila entre 0 (peor puntuación) y 100 (mejor puntuación).
30 días y 90 días
La proporción de pacientes independientes a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de pacientes independientes se evaluará mediante mRS a los 30 días. La puntuación de mRS varía de 0 (mejor puntuación) a 6 (peor puntuación).
30 dias
La tasa de recurrencia de los eventos cerebrovasculares
Periodo de tiempo: Dentro de 90 días
La tasa de recurrencia de eventos cerebrovasculares dentro de los 90 días.
Dentro de 90 días
Muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares y muertes por cualquier causa
Periodo de tiempo: Dentro de 10 días y 90 días
Muertes relacionadas con accidentes cerebrovasculares y muertes por cualquier causa dentro de los 10 y 90 días posteriores al inicio de los síntomas.
Dentro de 10 días y 90 días
Puntos finales de seguridad
Periodo de tiempo: 10 días
Número de pacientes con algún evento adverso, resultados de electrocardiografía, signos vitales y exámenes de laboratorio (hemograma completo, química y análisis de orina).
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yantai Yuhuangding Hospital
People's Hospital of Quzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Third People's Hospital of Hubei Province
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Shuyi Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Anshan Central Hospital
Haikou People's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Airport Hospital of Shunyi District Beijing
The NO.4 People's Hospital of Hengshui
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Changzhi Academy of TCM
Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM
Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Qiqihar City
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University
The Third Hospital of Xi'an City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2018YFC1705001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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