Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Xingnaojing dla łagodnego do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego (XMAS-2)

29 marca 2021 zaktualizowane przez: Ying Gao, Dongzhimen Hospital, Beijing

Xingnaojing dla łagodnego do ciężkiego ostrego udaru niedokrwiennego (XMAS-2): wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy Xingnaojing, podany dożylnie w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, poprawia codzienną zdolność do życia w ostrym udarze niedokrwiennym po 90 dniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie XMAS-2 to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo. Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​Xingnaojing poprawi codzienną zdolność do życia w ostrym udarze niedokrwiennym po 90 dniach. Xingnaojing zostanie porównane z placebo w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Wszyscy uczestnicy uzyskają wynik w skali National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) wynoszący 4-25. Uczestnicy, którzy planowali lub już przeszli leczenie trombolityczne dożylne lub leczenie wewnątrznaczyniowe, zostaną wykluczeni. Główny wynik zostanie określony po 90 dniach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100700
        • Rekrutacyjny
        • Dongzhimen Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka ostrego udaru niedokrwiennego;
  • Początek objawów w ciągu 24 godzin;
  • Wiek ≥ 18 i ≤ 80 lat;
  • wynik NIHSS ≥ 4 i ≤ 25;
  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowana lub już poddawana dożylnej trombolizie lub leczeniu wewnątrznaczyniowemu;
  • Podejrzenie wtórnego udaru spowodowanego guzem, urazem mózgu lub chorobami hematologicznymi;
  • już zależny w czynnościach życia codziennego przed obecnym ostrym udarem (zdefiniowany jako wynik w zmodyfikowanej skali Rankina ≥ 2);
  • Inne stany powodujące zatorowość sercową (np. migotanie przedsionków, choroba reumatyczna serca, wada zastawkowa serca);
  • Inne stany, które prowadzą do dysfunkcji motorycznych (np. ciężka choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne zapalenie stawów);
  • Znaczna niewydolność nerek lub wątroby (zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy, wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) dwukrotnie przekraczające górną granicę normy);
  • Oczekiwana długość życia 3 miesiące lub mniej z powodu innej choroby zagrażającej życiu (np. zaawansowanego raka)
  • Inne warunki, które sprawiają, że ocena wyników lub działań następczych jest mało prawdopodobna;
  • Wiadomo, że jest w ciąży lub karmi piersią;
  • Obecnie przyjmuje eksperymentalny lek;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Xingnaojing
Pacjenci otrzymają dożylnie podawany zastrzyk Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Lek: Wstrzyknięcie Xingnaojing
Zastrzyk Xingnaojing (20 ml) +0,9% rozcieńczony chlorek sodu do wstrzykiwań 250ml, IV (dożylnie), co 12 godzin przez 10 dni.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają dożylnie podawane placebo Xingnaojing w połączeniu ze standardową opieką opartą na wytycznych.
Inny: Opieka standardowa
Standardowa opieka oparta na wytycznych w ostrym udarze niedokrwiennym.
Lek: Zastrzyk placebo Xingnaojing
Zastrzyk placebo Xingnaojing (20 ml) + 0,9% rozcieńczony chlorek sodu do wstrzykiwań 250ml, IV (dożylnie), co 12 godzin przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów niezależnych.
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek pacjentów niezależnych jest definiowany jako wynik 0, 1 lub 2 w zmodyfikowanej skali Rankina. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina wynosi od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesne pogorszenie neurologiczne.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 dni
Wczesne pogorszenie neurologiczne definiuje się jako wzrost o 1 punkt lub więcej w skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) między wartością wyjściową a 3 dniami. Wynik NIHSS waha się od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
Wartość bazowa i 3 dni
Upośledzenie neurologiczne oceniane przez National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 dni
Porównanie zmiany wyników NIHSS od wartości początkowej do 10 dni w obu grupach. Wynik NIHSS mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 42 (najgorszy wynik).
Wartość bazowa i 10 dni
Wynik zgłoszony przez pacjenta
Ramy czasowe: 10 dni
Skala wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO) udaru po 10 dniach. Wynik PRO mieści się w zakresie od 36 (najlepszy wynik) do 180 (najgorszy wynik).
10 dni
Stan świadomości
Ramy czasowe: 48 godzin i 7 dni
Stan świadomości oceniany za pomocą Glasgow Coma Scale po 7 dniach. Wynik Glasgow waha się od 3 (najgorszy wynik) do 15 (najlepszy wynik).
48 godzin i 7 dni
Czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 30 dni i 90 dni
Codzienne czynności będą mierzone za pomocą wyniku Barthel Index po 30 dniach i 90 dniach. Wynik Barthel Index mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 100 (najlepszy wynik).
30 dni i 90 dni
Odsetek pacjentów niezależnych po 30 dniach.
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek pacjentów niezależnych zostanie oceniony przez mRS po 30 dniach. Wynik mRS mieści się w zakresie od 0 (najlepszy wynik) do 6 (najgorszy wynik).
30 dni
Częstość nawrotów zdarzeń naczyniowo-mózgowych
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni
Częstość nawrotów zdarzeń naczyniowo-mózgowych w ciągu 90 dni.
W ciągu 90 dni
Zgony związane z udarem i zgony z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: W ciągu 10 dni i 90 dni
Zgony związane z udarem i zgony z dowolnej przyczyny w ciągu 10 dni i 90 dni od wystąpienia objawów.
W ciągu 10 dni i 90 dni
Punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 10 dni
Liczba pacjentów z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi, wyniki elektrokardiografii, parametrów życiowych i badań laboratoryjnych (morfologia krwi, chemia i badanie moczu).
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dongzhimen Hospital, Beijing

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
The First Hospital of Jilin University
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Hubei Hospital of Traditional Chinese Medicine
Yantai Yuhuangding Hospital
People's Hospital of Quzhou
Zhejiang Provincial Hospital of TCM
The Third People's Hospital of Hubei Province
Zhejiang Provincial Tongde Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Beijing Shuyi Hospital
The Second Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Longhua Hospital
The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
Hunan Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
First Affiliated Hospital of Liaoning University of Traditional Chinese Medicine
Anshan Central Hospital
Haikou People's Hospital
Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine
The Airport Hospital of Shunyi District Beijing
The NO.4 People's Hospital of Hengshui
The Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine
Tianshui Hospital of Traditional Chinese Medicine
The Affiliated Hospital of Changzhi Academy of TCM
Zibo Hospital of Traditional Chinese Medicine
Taizhou Traditional Chinese Medicine Hospital
The First Affiliated Hospital of Guizhou University of TCM
Guangzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Guangxi University of Chinese Medicine
Liling Hospital of Traditional Chinese Medicine
The First Hospital of Qiqihar City
The Second People's Hospital of Anhui Province
The Third Affiliated Hospital of Shenzhen University
The Third Hospital of Xi'an City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018YFC1705001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami