Xingnaojing für leichten bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall (XMAS-2)
Xingnaojing für leichten bis schweren akuten ischämischen Schlaganfall (XMAS-2): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: (+86)17812171713
- E-Mail: 17812171713@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Rekrutierung
- Dongzhimen Hospital
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Kontakt:
- Tiantian Meng, MD
- Telefonnummer: 0086-17812171713
- E-Mail: 17812171713@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls
- Symptombeginn innerhalb von 24 Stunden;
- Alter ≥ 18 und ≤ 80 Jahre;
- NIHSS-Score ≥ 4 und ≤ 25;
- Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat eine Einverständniserklärung unterschrieben.
Ausschlusskriterien:
- Geplante oder bereits erhaltene intravenöse Thrombolyse oder endovaskuläre Behandlung;
- Verdacht auf sekundären Schlaganfall durch Tumor, Hirntrauma oder hämatologische Erkrankungen;
- Bereits vor dem vorliegenden akuten Schlaganfall in Aktivitäten des täglichen Lebens abhängig (definiert als Score ≥ 2 auf der modifizierten Rankin-Skala);
- Andere Erkrankungen, die eine kardiogene Embolie verursachen (z. B. Vorhofflimmern, rheumatische Herzerkrankung, Herzklappenerkrankung);
- Andere Zustände, die zu motorischer Dysfunktion führen (z. B. schwere Osteoarthrose, rheumatoide Arthritis);
- Signifikante Nieren- oder Leberinsuffizienz (definiert als Serum-Kreatinin-Konzentration, Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Wert, der doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts);
- Lebenserwartung von 3 Monaten oder weniger aufgrund einer anderen lebensbedrohlichen Krankheit (z. B. fortgeschrittener Krebs)
- Andere Bedingungen, die eine Beurteilung der Ergebnisse oder Nachsorge unwahrscheinlich machen;
- Bekanntermaßen schwanger oder stillend;
- Derzeit Erhalt eines Prüfpräparats;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Xingnaojing
Die Probanden erhalten eine intravenös verabreichte Xingnaojing-Injektion, kombiniert mit einer richtlinienbasierten Standardbehandlung.
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Xingnaojing-Injektion (20 ml) + 0,9 %
verdünnte Natriumchlorid-Injektion 250 ml, i.v. (in die Vene), alle 12 Stunden für 10 Tage.
Leitlinienbasierte Standardversorgung beim akuten ischämischen Schlaganfall.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Probanden erhalten ein intravenös verabreichtes Xingnaojing-Placebo in Kombination mit einer leitlinienbasierten Standardbehandlung.
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Leitlinienbasierte Standardversorgung beim akuten ischämischen Schlaganfall.
Xingnaojing-Placebo-Injektion (20 ml)+0,9 %
verdünnte Natriumchlorid-Injektion 250 ml, i.v. (in die Vene), alle 12 Stunden für 10 Tage.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Anteil der Patienten unabhängig.
Zeitfenster: 90 Tage
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Der Anteil der Patienten, die unabhängig sind, wird als Score auf der modifizierten Rankin-Skala von 0, 1 oder 2 definiert. Der Score auf der modifizierten Rankin-Skala reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühe neurologische Verschlechterung.
Zeitfenster: Grundlinie und 3 Tage
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Die frühe neurologische Verschlechterung ist definiert als ein Anstieg von 1 Punkt oder mehr im Score der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) zwischen dem Ausgangswert und 3 Tagen.
Die NIHSS-Punktzahl reicht von 0 (beste Punktzahl) bis 42 (schlechteste Punktzahl).
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Grundlinie und 3 Tage
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Neurologische Beeinträchtigung, bewertet von der National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Zeitfenster: Grundlinie und 10 Tage
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Vergleich der Veränderung der NIHSS-Werte vom Ausgangswert bis 10 Tage in den beiden Gruppen. Der NIHSS-Wert reicht von 0 (bester Wert) bis 42 (schlechtester Wert).
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Grundlinie und 10 Tage
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Vom Patienten berichtetes Ergebnis
Zeitfenster: 10 Tage
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Patient Reported Outcome (PRO)-Skala des Schlaganfalls nach 10 Tagen. Der PRO-Score reicht von 36 (bester Score) bis 180 (schlechtester Score).
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10 Tage
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Bewusstseinszustand
Zeitfenster: 48 Stunden und 7 Tage
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Der Bewusstseinszustand, bewertet durch die Glasgow Coma Scale nach 7 Tagen.
Die Glasgow-Punktzahl reicht von 3 (schlechteste Punktzahl) bis 15 (beste Punktzahl).
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48 Stunden und 7 Tage
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: 30 Tage und 90 Tage
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Die Aktivitäten des täglichen Lebens werden anhand des Barthel-Index-Scores nach 30 Tagen und 90 Tagen gemessen. Der Barthel-Index-Score reicht von 0 (schlechtester Score) bis 100 (bester Score).
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30 Tage und 90 Tage
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Der Anteil der Patienten, die nach 30 Tagen unabhängig sind.
Zeitfenster: 30 Tage
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Der Anteil der unabhängigen Patienten wird nach 30 Tagen durch mRS bewertet. Der mRS-Score reicht von 0 (bester Score) bis 6 (schlechtester Score).
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30 Tage
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Die Rezidivrate zerebrovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen
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Die Rezidivrate zerebrovaskulärer Ereignisse innerhalb von 90 Tagen.
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Innerhalb von 90 Tagen
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Schlaganfallbedingte Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen
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Schlaganfallbedingte Todesfälle und Todesfälle jeglicher Ursache innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen nach Beginn der Symptome.
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Innerhalb von 10 Tagen und 90 Tagen
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Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 10 Tage
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, Ergebnisse der Elektrokardiographie, Vitalfunktionen und Labortests (vollständiges Blutbild, Chemie und Urinanalyse).
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Ischämie des Gehirns
- Infarkt
- Hirninfarkt
- Streicheln
- Ischämischer Schlaganfall
- Ischämie
- Hirninfarkt
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018YFC1705001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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