Xingnaojing lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS-2)
Xingnaojing lievästä vaikeaan akuuttiin iskeemiseen aivohalvaukseen (XMAS-2): monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tiantian Meng, MD
- Puhelinnumero: (+86)17812171713
- Sähköposti: 17812171713@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100700
- Rekrytointi
- Dongzhimen Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiantian Meng, MD
- Puhelinnumero: 0086-17812171713
- Sähköposti: 17812171713@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosi;
- Oireet alkavat 24 tunnin sisällä;
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 80 vuotta;
- NIHSS-pisteet ≥ 4 ja ≤ 25;
- Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu tai jo saatava suonensisäinen trombolyysi tai endovaskulaarinen hoito;
- Epäilty toissijainen aivohalvaus, jonka aiheuttaa kasvain, aivovamma tai hematologiset sairaudet;
- Jo riippuvainen päivittäisistä toiminnoista ennen nykyistä akuuttia aivohalvausta (määritelty muunnetuksi Rankin-asteikon pistemääräksi ≥ 2);
- Muut sairaudet, jotka aiheuttavat kardiogeenista emboliaa (esim. eteisvärinä, reumaattinen sydänsairaus, läppäsydänsairaus);
- Muut tilat, jotka johtavat motorisiin toimintahäiriöihin (esim. vaikea nivelrikko, nivelreuma);
- Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta (määritelty seerumin kreatiniinipitoisuutena, alaniiniaminotransferaasin (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasin (AST) arvona, joka on kaksi kertaa normaalin ylärajaa suurempi);
- Elinajanodote 3 kuukautta tai vähemmän, mikä johtuu muusta henkeä uhkaavasta sairaudesta (esim. pitkälle edennyt syöpä)
- Muut olosuhteet, joiden vuoksi tuloksia tai seurantaa ei todennäköisesti voida arvioida;
- Tiedetään olevan raskaana tai imettävä;
- Saat parhaillaan tutkimuslääkettä;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xingnaojing
Koehenkilöt saavat suonensisäisen Xingnaojing-injektion yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
|
Xingnaojing-injektio (20 ml) + 0,9 %
laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt saavat suonensisäisesti annettavaa Xingnaojing-plaseboa yhdistettynä ohjeisiin perustuvaan perushoitoon.
|
Akuutin iskeemisen aivohalvauksen ohjeisiin perustuva standardihoito.
Xingnaojing lumelääke injektio (20 ml) + 0,9 %
laimennettu natriumkloridi-injektio 250 ml, IV (laskimoon), 12 tunnin välein 10 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumattomien potilaiden osuus.
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus määritellään Modified Rankin Scale -pistemääränä 0, 1 tai 2. Modified Rankin Scale Score vaihtelee 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen.
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 päivää
|
Varhainen neurologinen heikkeneminen määritellään 1 pisteen tai enemmän nousuksi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) -pisteissä lähtötason ja 3 päivän välillä.
NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
Perustaso ja 3 päivää
|
|
Neurologinen vajaatoiminta arvioi National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 päivää
|
NIHSS-pisteiden muutoksen vertailu lähtötasosta 10 päivään kahdessa ryhmässä. NIHSS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 42:een (huonoin pistemäärä).
|
Perustaso ja 10 päivää
|
|
Potilaan raportoima tulos
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Potilaan raportoima aivohalvauksen tulos (PRO) asteikko 10 päivän kohdalla. PRO-pisteet vaihtelevat 36:sta (paras pistemäärä) 180:een (huonoin pistemäärä).
|
10 päivää
|
|
Tietoisuuden tila
Aikaikkuna: 48 tuntia ja 7 päivää
|
Glasgow Coma Scale -asteikolla arvioitu tajunnantila 7 päivän kohdalla.
Glasgow'n pisteet vaihtelevat 3:sta (huonoin pistemäärä) 15:een (paras pistemäärä).
|
48 tuntia ja 7 päivää
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit
Aikaikkuna: 30 päivää ja 90 päivää
|
Päivittäistä toimintaa mitataan Barthel-indeksipisteillä 30 päivän ja 90 päivän kohdalla. Barthel-indeksipisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin pistemäärä) 100:aan (paras pistemäärä).
|
30 päivää ja 90 päivää
|
|
Riippumattomien potilaiden osuus 30 päivän kohdalla.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Riippumattomien potilaiden osuus arvioidaan mRS:llä 30 päivän kohdalla. MRS-pisteet vaihtelevat 0:sta (paras pistemäärä) 6:een (huonoin pistemäärä).
|
30 päivää
|
|
Aivoverisuonitapahtumien uusiutumisaste
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä
|
Aivoverisuonitapahtumien uusiutumisnopeus 90 päivän sisällä.
|
90 päivän sisällä
|
|
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 10 päivän ja 90 päivän sisällä
|
Aivohalvaukseen liittyvät kuolemat ja kuolemat mistä tahansa syystä 10 päivän ja 90 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
|
10 päivän ja 90 päivän sisällä
|
|
Turvalliset päätepisteet
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia, EKG-tulokset, elintoiminnot ja laboratoriotutkimukset (täydellinen verenkuva, kemia ja virtsaanalyysi).
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018YFC1705001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .