Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Citalopram a stresová reaktivita

13. listopadu 2019 aktualizováno: drsusannahmurphy, University of Oxford

Vliv akutního citalopramu na reakci na indukci akutního stresu

Tato studie zkoumá, zda je akutní podávání citalopramu spojeno se snížením stresové reaktivity u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podáváním placeba. Pomocí dvojitě zaslepeného designu pro paralelní skupiny budou účastníci randomizováni tak, aby dostali buď akutní dávku citalopramu, nebo placebo. Všichni účastníci přijdou na promítací prohlídku. V den výzkumné návštěvy (po aplikaci drogy) účastníci dokončí řadu široce používaných počítačových kognitivních úkolů, které měří předsudky při zpracování emocí. Poté dokončí Oxford Cognition Stress Task, webové paradigma akutního stresu, které je navrženo tak, aby vyvolalo mírné přechodné zvýšení stresu a vzrušení. Identifikace časných změn ve stresové reaktivitě po léčbě antidepresivy zvýší výzkumníkovi znalosti o tom, jak antidepresiva působí, a poskytne předpokládané cíle pro identifikaci časné reakce na antidepresiva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Oxford Cognition Stress Task (OCST) je účastníkům předložena řada mentálních aritmetických, verbálních (anagramy) a visuoprostorových (vizuální vyhledávání) výzev na obrazovce počítače. Pro splnění každé výzvy existuje časový limit, který se zobrazuje na obrazovce jako časový pruh. Aby se vyvolala vysoká míra selhání, načasování a obtížnost výzev se automaticky mění, aby bylo zajištěno, že účastníci správně dokončí pouze 20–40 % výzev v daném čase a některé verbální výzvy (anagramy) nelze vyřešit. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o svém výkonu na obrazovce, což naznačuje, že podávají špatný výkon. Srdeční frekvence bude měřena nepřetržitě během OCST a během období před a po úkolu. Budou odebrána základní a post-OCST měření krevního tlaku a vzorky slin (pro analýzu kortizolu). Účastníci také dokončí vizuální analogové škály před a po OCST, aby poskytli subjektivní měření stresu a nálady. Účastníkům nebude sděleno, do jaké míry je zamýšleno dostat se do stresu (a považovat úkol za obtížný). Na konci testovacího sezení budou účastníci plně informováni o povaze OCST.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Oxford, Spojené království, OX3 7JX
        • Nábor
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-45 let
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina na dostatečné úrovni k porozumění a splnění úkolů
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30
  • Účastník je ochoten a schopen dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • V současné době neužívám žádné pravidelné léky (očekávejte antikoncepční pilulku)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-V
  • Současné užívání psychoaktivních léků (kromě antikoncepčních pilulek, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu) nebo léků, které mohou ovlivnit reakci na stres (např. kortikosteroidy, betablokátory)
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Anamnéza současného závažného neurologického stavu (např. epilepsie) nebo srdeční onemocnění/hypertenze
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék
  • V současné době těhotná nebo kojím
  • Předchozí účast ve studii, která využívá stejné nebo podobné počítačové úlohy jako ty, které byly použity v této studii
  • Předchozí účast ve studii, která zahrnuje užívání léků během posledních tří měsíců
  • Významný zdravotní stav
  • Kuřáci konzumující > 5 cigaret denně
  • Jedinci konzumující > 6 kofeinových nápojů denně
  • Intolerance laktózy (kvůli studii zahrnující podávání laktózové placebo tablety)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lék: Citalopram
20 mg perorální dávka citalopramu (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
Lék: Citalopram
Podání jedné dávky citalopramu (20 mg)
Komparátor placeba: Placebo
Laktózové placebo (tableta zapouzdřená v neprůhledné tobolce)
Jiný: Placebo
Laktózová placebo tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srdeční frekvence (údery za minutu)
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl v srdeční frekvenci během Oxfordského kognitivního stresového úkolu ve srovnání s výchozím obdobím před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence (střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů: RMSSD)
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl v RMSSD během Oxfordského kognitivního stresového úkolu ve srovnání s výchozím obdobím před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Slinný kortizol
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl ve slinném kortizolu po oxfordském kognitivním stresovém úkolu ve vztahu k výchozímu stavu před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem; rozdíl v ploše pod křivkou pro všechny časové body studie mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Krevní tlak
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl v systolickém a diastolickém krevním tlaku po Oxfordském kognitivním stresovém úkolu ve vztahu k výchozímu stavu před úkolem mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Subjektivní měření stresu a vzrušení
Časové okno: Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva
Rozdíl ve stavové úzkosti, pozitivním a negativním afektu a hodnocení stresu na vizuální analogové škále (VAS) (od 0 do 100, kde 0 znamená „vůbec ne“ a 100 znamená „extrémně“) po Oxfordském úkolu kognitivního stresu vzhledem k předchozímu - základní linie mezi skupinami s citalopramem a placebem
Den 1: 4,5-5,5 hodiny po podání léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Oxford

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Bath

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCST_Citalopram

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Anonymizovaná datová sada bude zveřejněna jako data s otevřeným přístupem na zabezpečeném úložišti (Open Science Framework https://osf/io/).

Časový rámec sdílení IPD

Po úplné anonymizaci dat studie a zveřejnění zjištění. Data budou uložena na dobu neurčitou.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení