Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitalopraami ja stressireaktiivisuus

keskiviikko 13. marraskuuta 2019 päivittänyt: drsusannahmurphy, University of Oxford

Akuutin sitalopraamin vaikutus vasteeseen akuutin stressin induktioon

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, liittyykö sitalopraamin akuutti anto stressireaktiivisuuden vähenemiseen terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Rinnakkaisryhmän kaksoissokkomallin avulla osallistujat satunnaistetaan saamaan joko akuutti annos sitalopraamia tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat ovat tulleet seulontakäynnille. Tutkimusvierailupäivänä (lääkkeiden antamisen jälkeen) osallistujat ovat suorittaneet useita laajalti käytettyjä tietokonepohjaisia ​​kognitiivisia tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalisen prosessoinnin harhaa. He suorittavat sitten Oxford Cognition Stress Task -tehtävän, verkkopohjaisen akuutin stressin induktion paradigman, joka on suunniteltu aiheuttamaan lievää ohimenevää stressin ja kiihottumisen lisääntymistä. Varhaisten muutosten tunnistaminen stressireaktiivisuudessa masennuslääkehoidon jälkeen lisää tutkijan tietoa siitä, miten masennuslääkkeet toimivat, ja tarjoaa oletettuja tavoitteita masennuslääkkeiden varhaisen vasteen tunnistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Oxford Cognition Stress Task (OCST) -tehtävässä osallistujille esitetään joukko mentaaliaritmeettisia, verbaalisia (anagrammit) ja visuospatiaalisia (visuaalinen haku) haasteita tietokoneen näytöllä. Jokaisen haasteen suorittamiselle on aikaraja, joka näkyy ruudulla aikapalkkina. Korkean epäonnistumisasteen aikaansaamiseksi haasteiden ajoitusta ja vaikeusastetta vaihdellaan automaattisesti, jotta osallistujat suorittavat oikein vain 20–40 % haasteista ajassa, ja joitain sanallisia haasteita (anagrammeja) on mahdotonta ratkaista. Osallistujat saavat palautetta suorituksestaan ​​näytöllä, mikä osoittaa heidän suoriutuneen huonosti. Sykettä mitataan jatkuvasti OCST:n aikana sekä ennen ja jälkeen tehtävän aikana. Verenpaineen perus- ja jälkeiset mittaukset sekä sylkinäytteet (kortisolianalyysiä varten) otetaan. Osallistujat suorittavat myös visuaaliset analogiset asteikot ennen ja jälkeen OCST:n antaakseen subjektiivisen mittauksen stressistä ja mielialasta. Osallistujille ei kerrota, missä määrin stressaantuminen (ja tehtävän vaikeaksi tuleminen) on tarkoitettu. Testiistunnon lopussa osallistujat saavat täydellisen selvityksen OCST:n luonteesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7JX
        • Rekrytointi
        • University of Oxford
        • Ottaa yhteyttä:
          • Susannah Murphy, DPhil

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-45 vuotta
  • Hallitset sujuvasti suullista ja kirjallista englantia riittävällä tasolla ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävät
  • Painoindeksi (BMI) 18-30
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Et käytä tällä hetkellä mitään säännöllisiä lääkkeitä (ehkäisypillereitä lukuun ottamatta)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-V psykiatrinen häiriö
  • Nykyinen psykoaktiivisten lääkkeiden (paitsi ehkäisypillereitä, Depo-Provera-injektiota tai progesteroniimplanttia) tai stressivasteeseen mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden (esim. kortikosteroidit, beetasalpaajat)
  • Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Nykyinen merkittävä neurologinen sairaus (esim. epilepsia) tai sydänsairaus/hypertensio
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle
  • Tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen, jossa käytetään samoja tai samankaltaisia ​​tietokonetehtäviä kuin tässä tutkimuksessa
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, joka sisältää lääkkeen käytön viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Merkittävä sairaus
  • Tupakoitsijat, jotka kuluttavat > 5 savuketta päivässä
  • Henkilöt, jotka juovat > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä
  • Laktoosi-intoleranssi (johtuen tutkimuksesta, jossa annettiin laktoosiplasebotablettia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Lääke: Citalopram
20 mg oraalinen annos sitalopraamia (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
Lääke: Sitalopraami
Sitalopraamin kerta-annos (20 mg)
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi lumelääke (tabletti, joka on kapseloitu läpinäkymättömään kapseliin)
Muut: Plasebo
Laktoosi lumelääke tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke (lyöntiä minuutissa)
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero sykkeessä Oxford Cognition Stress Task -tehtävän aikana verrattuna tehtävää edeltävään perusjaksoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu (peräkkäisten erojen keskimääräinen neliö: RMSSD)
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero RMSSD:ssä Oxford Cognition Stress Taskin aikana verrattuna tehtävää edeltävään perusjaksoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Syljen kortisoli
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero syljen kortisolitasossa Oxford Cognition Stress -tehtävän jälkeen verrattuna ennen tehtävää tehtyyn lähtötasoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä; ero käyrän alla kaikissa tutkimusajanpisteissä sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Verenpaine
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa Oxford Cognition Stress -tehtävän jälkeen verrattuna ennen tehtävää lähtötasoon sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Subjektiivinen stressin ja kiihottumisen mitta
Aikaikkuna: Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Erot tilan ahdistuneisuudessa, positiivisessa ja negatiivisessa vaikutuksessa ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS) stressiarvoissa (0-100, jossa 0 tarkoittaa 'ei ollenkaan' ja 100 'erittäin') Oxford Cognition Stress Task -työn jälkeen verrattuna ennen -tehtävän lähtötaso sitalopraami- ja lumeryhmien välillä
Päivä 1: 4,5-5,5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Bath

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 11. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 8. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OCST_Citalopram

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoitu tietojoukko julkaistaan ​​avoimen pääsyn datana suojatussa arkistossa (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-jaon aikakehys

Tutkimustietojen täydellisen anonymisoinnin ja tulosten julkaisemisen jälkeen. Tietoja säilytetään toistaiseksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia