Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Citalopram i reaktywność na stres

13 listopada 2019 zaktualizowane przez: drsusannahmurphy, University of Oxford

Wpływ ostrego Citalopramu na odpowiedź na indukcję ostrego stresu

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ostre podanie citalopramu wiąże się ze zmniejszeniem reaktywności na stres u zdrowych ochotników w porównaniu z podawaniem placebo. Stosując podwójnie ślepą próbę w grupach równoległych, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ostrą dawkę citalopramu lub placebo. Wszyscy uczestnicy przyjdą na wizytę przesiewową. W dniu wizyty badawczej (po podaniu leku) uczestnicy wykonają szereg szeroko stosowanych komputerowych zadań poznawczych mierzących błędy w przetwarzaniu emocji. Następnie wykonają Oxford Cognition Stress Task, internetowy paradygmat wywoływania ostrego stresu, który ma na celu wywołanie łagodnego, przejściowego wzrostu stresu i pobudzenia. Identyfikacja wczesnych zmian reaktywności na stres po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi zwiększy wiedzę badacza na temat działania leków przeciwdepresyjnych i dostarczy domniemanych celów identyfikacji wczesnej odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W zadaniu Oxford Cognition Stress Task (OCST) uczestnikom przedstawia się na ekranie komputera serię mentalnych wyzwań arytmetycznych, werbalnych (anagramy) i wzrokowo-przestrzennych (wyszukiwanie wizualne). Istnieje limit czasu na ukończenie każdego wyzwania, który jest wyświetlany na ekranie jako pasek czasu. Aby wywołać wysoki wskaźnik niepowodzeń, czas i trudność wyzwań są automatycznie zmieniane, aby zapewnić, że uczestnicy prawidłowo ukończą tylko 20-40% wyzwań w czasie, a niektóre wyzwania werbalne (anagramy) są niemożliwe do rozwiązania. Uczestnicy otrzymują informację zwrotną na temat swoich wyników na ekranie, która wskazuje, że radzą sobie źle. Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas OCST oraz w okresach przed i po zadaniu. Zostaną pobrane podstawowe i po OCST pomiary ciśnienia krwi i próbki śliny (do analizy kortyzolu). Uczestnicy wypełnią również Wizualne Skale Analogowe przed i po OCST, aby uzyskać subiektywną miarę stresu i nastroju. Uczestnicy nie zostaną poinformowani, w jakim stopniu zamierzają się zestresować (i uznać zadanie za trudne). Pod koniec sesji testowej uczestnicy zostaną w pełni poinformowani o charakterze OCST.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
        • Rekrutacyjny
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 -45 lat
  • Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie na poziomie wystarczającym do zrozumienia i wykonania zadań
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Obecnie nie przyjmuje żadnych regularnych leków (spodziewaj się pigułki antykoncepcyjnej)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-V
  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem pigułek antykoncepcyjnych, zastrzyków Depo-Provera lub implantu progesteronowego) lub leków, które mogą wpływać na reakcję na stres (np. kortykosteroidy, beta-blokery)
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Historia obecnego istotnego stanu neurologicznego (np. padaczka) lub choroba serca/nadciśnienie
  • Znana nadwrażliwość na badany lek
  • Obecnie w ciąży lub karmi piersią
  • Wcześniejszy udział w badaniu, w którym zastosowano te same lub podobne zadania komputerowe, jak w niniejszym badaniu
  • Wcześniejszy udział w badaniu, które obejmuje stosowanie leku w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Znaczący stan zdrowia
  • Palacze palący > 5 papierosów dziennie
  • Osoby spożywające > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie
  • Nietolerancja laktozy (z powodu badania polegającego na podaniu tabletki placebo z laktozą)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lek: Citalopram
Dawka doustna 20 mg citalopramu (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
Lek: Citalopram
Podanie pojedynczej dawki citalopramu (20 mg)
Komparator placebo: Placebo
Laktoza placebo (tabletka zamknięta w nieprzezroczystej kapsułce)
Inny: Placebo
Tabletka placebo z laktozą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno (uderzenia na minutę)
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w częstości akcji serca podczas zadania Oxford Cognition Stress Task w stosunku do okresu wyjściowego przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca (średnia kwadratowa kolejnych różnic: RMSSD)
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w RMSSD podczas zadania Oxford Cognition Stress Task w stosunku do okresu wyjściowego przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Kortyzol w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w stężeniu kortyzolu w ślinie po zadaniu Oxford Cognition Stress Task w stosunku do linii podstawowej przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo; różnica pola pod krzywą dla wszystkich punktów czasowych badania między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi po zadaniu Oxford Cognition Stress Task w stosunku do wartości wyjściowej przed zadaniem między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Subiektywne miary stresu i pobudzenia
Ramy czasowe: Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku
Różnica w ocenie stanu lęku, afektu pozytywnego i negatywnego oraz oceny stresu w Visual Analogue Scale (VAS) (od 0 do 100, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 100 oznacza „bardzo”) po zadaniu Oxford Cognition Stress Task w stosunku do stanu przed -linia wyjściowa zadania między grupami citalopramu i placebo
Dzień 1: 4,5-5,5 godziny po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Oxford

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Bath

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCST_Citalopram

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Zanonimizowany zbiór danych zostanie opublikowany jako dane o otwartym dostępie w bezpiecznym repozytorium (Open Science Framework https://osf/io/).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po pełnej anonimizacji danych z badań i publikacji wyników. Dane będą przechowywane przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami