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Citalopram e reatividade ao estresse

13 de novembro de 2019 atualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford

O efeito do citalopram agudo na resposta à indução de estresse agudo

Este estudo está investigando se a administração aguda de citalopram está associada a uma diminuição na reatividade ao estresse em voluntários saudáveis, em comparação com a administração de placebo. Usando um projeto duplo-cego de grupos paralelos, os participantes serão randomizados para receber uma dose aguda de citalopram ou placebo. Todos os participantes terão comparecido para uma visita de triagem. No dia da visita da pesquisa (após a administração do medicamento), os participantes terão concluído uma série de tarefas cognitivas baseadas em computador amplamente usadas para medir os vieses de processamento emocional. Em seguida, eles concluirão a Oxford Cognition Stress Task, um paradigma de indução de estresse agudo baseado na web, projetado para induzir aumentos transitórios leves no estresse e na excitação. A identificação de mudanças precoces na reatividade ao estresse após o tratamento antidepressivo aumentará o conhecimento do investigador sobre como os antidepressivos operam e fornecerá alvos putativos para identificar a resposta precoce aos antidepressivos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Na Oxford Cognition Stress Task (OCST), os participantes são apresentados a uma série de desafios mentais aritméticos, verbais (anagramas) e visuoespaciais (busca visual) em uma tela de computador. Existe um limite de tempo para completar cada desafio, que é exibido na tela como uma barra de tempo. Para induzir uma alta taxa de falha, o tempo e a dificuldade dos desafios variam automaticamente para garantir que os participantes completem corretamente apenas 20-40% dos desafios dentro do tempo, e alguns dos desafios verbais (anagramas) são impossíveis de resolver. Os participantes recebem feedback sobre seu desempenho na tela, o que indica que eles estão tendo um desempenho ruim. A frequência cardíaca será medida continuamente durante o OCST e durante os períodos pré e pós-tarefa. Medidas basais e pós-OCST de pressão arterial e amostras de saliva (para análise de cortisol) serão tomadas. Os participantes também completarão as Escalas Analógicas Visuais pré e pós-OCST para fornecer uma medida subjetiva de estresse e humor. Os participantes não serão informados sobre até que ponto o objetivo é ficar estressado (e achar a tarefa difícil). No final da sessão de teste, os participantes serão totalmente informados sobre a natureza do OCST.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Recrutamento
        • University of Oxford
        • Contato:
          • Susannah Murphy, DPhil

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 45 anos
  • Fluente em inglês escrito e falado em nível suficiente para entender e concluir as tarefas
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 18-30
  • O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Atualmente não está tomando nenhum medicamento regular (espere a pílula anticoncepcional)

Critério de exclusão:

  • Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-V
  • Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona) ou medicação que possa afetar a resposta ao estresse (p. corticosteróides, beta-bloqueadores)
  • História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
  • Histórico de condição neurológica significativa atual (por exemplo, epilepsia) ou doença cardíaca/hipertensão
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento do estudo
  • Atualmente grávida ou amamentando
  • Participação anterior em um estudo que usa tarefas de computador iguais ou semelhantes às usadas no presente estudo
  • Participação anterior em estudo que envolva o uso de algum medicamento nos últimos três meses
  • Condição médica significativa
  • Fumantes que consomem > 5 cigarros por dia
  • Indivíduos que consomem > 6 bebidas com cafeína por dia
  • Intolerância à lactose (devido ao estudo envolvendo a administração de um comprimido placebo de lactose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Droga: Citalopram
20mg dose oral de citalopram (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
Medicamento: Citalopram
Administração de dose única de citalopram (20mg)
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo de lactose (comprimido encapsulado em cápsula opaca)
Outro: Placebo
Comprimido de placebo de lactose

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca (batidas por minuto)
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Diferença na frequência cardíaca durante a Oxford Cognition Stress Task em relação ao período de linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo
Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (quadrado médio das diferenças sucessivas: RMSSD)
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Diferença no RMSSD durante a Oxford Cognition Stress Task em relação ao período de linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo
Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Cortisol salivar
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Diferença no cortisol salivar após a Oxford Cognition Stress Task em relação à linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo; diferença na área sob a curva para todos os pontos de tempo do estudo entre os grupos citalopram e placebo
Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Pressão arterial
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Diferença na pressão arterial sistólica e diastólica após a Oxford Cognition Stress Task em relação à linha de base pré-tarefa entre os grupos citalopram e placebo
Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Medidas subjetivas de estresse e excitação
Prazo: Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento
Diferença no estado de ansiedade, afeto positivo e negativo e avaliações de estresse na Escala Visual Analógica (VAS) (de 0 a 100, onde 0 indica 'Nem um pouco' e 100 indica 'Extremamente') seguindo a Tarefa de Estresse Cognitivo de Oxford em relação ao pré linha de base da tarefa entre os grupos citalopram e placebo
Dia 1: 4,5-5,5 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Bath

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OCST_Citalopram

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anônimo será publicado como dados de acesso aberto em um repositório seguro (Open Science Framework https://osf/io/).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após total anonimização dos dados do estudo e publicação dos resultados. Os dados serão armazenados indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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