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Citalopram y reactividad al estrés

13 de noviembre de 2019 actualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford

El efecto del citalopram agudo en la respuesta a la inducción de estrés agudo

Este estudio está investigando si la administración aguda de citalopram se asocia con una disminución de la reactividad al estrés en voluntarios sanos, en comparación con la administración de placebo. Usando un diseño doble ciego de grupos paralelos, los participantes serán asignados al azar para recibir una dosis aguda de citalopram o un placebo. Todos los participantes habrán venido para una visita de selección. El día de la visita de investigación (después de la administración del fármaco), los participantes habrán completado una serie de tareas cognitivas informáticas ampliamente utilizadas para medir los sesgos del procesamiento emocional. Luego completarán la Tarea de estrés cognitivo de Oxford, un paradigma de inducción de estrés agudo basado en la web, que está diseñado para inducir aumentos leves y transitorios en el estrés y la excitación. La identificación de cambios tempranos en la reactividad al estrés después del tratamiento con antidepresivos aumentará el conocimiento del investigador sobre cómo funcionan los antidepresivos y proporcionará objetivos putativos para identificar la respuesta temprana a los antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En la Oxford Cognition Stress Task (OCST), a los participantes se les presenta una serie de desafíos de aritmética mental, verbales (anagramas) y visuoespaciales (búsqueda visual) en una pantalla de computadora. Hay un límite de tiempo para completar cada desafío, que se muestra en la pantalla como una barra de tiempo. Para inducir una alta tasa de fallas, el tiempo y la dificultad de los desafíos se modifican automáticamente para garantizar que los participantes completen correctamente solo el 20-40% de los desafíos dentro del tiempo, y algunos de los desafíos verbales (anagramas) son imposibles de resolver. Los participantes reciben comentarios sobre su desempeño en la pantalla, lo que indica que se están desempeñando mal. La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante el OCST y durante los períodos previos y posteriores a la tarea. Se tomarán medidas basales y posteriores a la OCST de la presión arterial y muestras de saliva (para análisis de cortisol). Los participantes también completarán escalas analógicas visuales antes y después de la OCST para dar una medida subjetiva del estrés y el estado de ánimo. A los participantes no se les dirá hasta qué punto se pretende estresar (y encontrar difícil la tarea). Al final de la sesión de prueba, los participantes recibirán un informe completo sobre la naturaleza del OCST.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • Reclutamiento
        • University of Oxford
        • Contacto:
          • Susannah Murphy, DPhil

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años -45 años
  • Fluidez en inglés hablado y escrito a un nivel suficiente para comprender y completar las tareas.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18-30
  • El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
  • Actualmente no toma ningún medicamento regular (excepto la píldora anticonceptiva)

Criterio de exclusión:

  • Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-V
  • Uso actual de medicación psicoactiva (excepto la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona) o medicación que pueda afectar la respuesta al estrés (p. corticosteroides, bloqueadores beta)
  • Antecedentes actuales o pasados ​​de dependencia de drogas o alcohol.
  • Antecedentes de afección neurológica significativa actual (p. epilepsia) o enfermedades cardíacas/hipertensión
  • Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio
  • Actualmente embarazada o amamantando
  • Participación previa en un estudio que utiliza tareas informáticas iguales o similares a las utilizadas en el presente estudio
  • Participación previa en un estudio que involucre el uso de un medicamento en los últimos tres meses
  • Condición médica importante
  • Fumadores que consumen > 5 cigarrillos al día
  • Individuos que consumen > 6 bebidas con cafeína por día
  • Intolerancia a la lactosa (debido al estudio que involucró la administración de una tableta de placebo de lactosa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Droga: Citalopram
Citalopram en dosis oral de 20 mg (tableta encapsulada en una cápsula opaca)
Droga: Citalopram
Administración de dosis única de citalopram (20 mg)
Comparador de placebos: Placebo
Lactosa placebo (tableta encapsulada en cápsula opaca)
Otro: Placebo
Tableta de placebo de lactosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia cardíaca (latidos por minuto)
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en la frecuencia cardíaca durante la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con el período de referencia previo a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad de la frecuencia cardíaca (Raíz cuadrada media de diferencias sucesivas: RMSSD)
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en RMSSD durante la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con el período de referencia anterior a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en el cortisol salival después de la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con la línea de base previa a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo; diferencia en el área bajo la curva para todos los puntos temporales del estudio entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Presión arterial
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en la presión arterial sistólica y diastólica después de la tarea de estrés cognitivo de Oxford en relación con la línea de base previa a la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Medidas subjetivas de estrés y excitación
Periodo de tiempo: Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco
Diferencia en el estado de ansiedad, el afecto positivo y negativo, y las calificaciones de estrés de la Escala Visual Analógica (VAS) (de 0 a 100, donde 0 indica 'Nada' y 100 indica 'Extremadamente') después de la Tarea de Estrés Cognitivo de Oxford en relación con pre -línea de base de la tarea entre los grupos de citalopram y placebo
Día 1: 4,5-5,5 horas después de la administración del fármaco

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Oxford

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Bath

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OCST_Citalopram

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Se publicará un conjunto de datos anonimizados como datos de acceso abierto en un repositorio seguro (Open Science Framework https://osf/io/).

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la anonimización completa de los datos del estudio y la publicación de los hallazgos. Los datos se almacenarán indefinidamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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