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Citalopram und Stressreaktivität

13. November 2019 aktualisiert von: drsusannahmurphy, University of Oxford

Die Wirkung von akutem Citalopram auf die Reaktion auf akute Stressinduktion

Diese Studie untersucht, ob die akute Verabreichung von Citalopram im Vergleich zur Placebo-Verabreichung mit einer Abnahme der Stressreaktivität bei gesunden Probanden verbunden ist. Unter Verwendung eines Parallelgruppen-Doppelblinddesigns werden die Teilnehmer randomisiert, um entweder eine akute Dosis von Citalopram oder ein Placebo zu erhalten. Alle Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch hereingekommen sein. Am Tag des Forschungsbesuchs (nach der Medikamentenverabreichung) haben die Teilnehmer eine Reihe weit verbreiteter computergestützter kognitiver Aufgaben zur Messung emotionaler Verarbeitungsverzerrungen abgeschlossen. Sie werden dann die Oxford Cognition Stress Task absolvieren, ein webbasiertes Paradigma zur akuten Stressinduktion, das darauf ausgelegt ist, einen leichten vorübergehenden Anstieg von Stress und Erregung zu induzieren. Das Erkennen früher Veränderungen in der Stressreaktivität nach einer Behandlung mit Antidepressiva wird das Wissen des Prüfarztes über die Wirkungsweise von Antidepressiva erweitern und mutmaßliche Ziele liefern, um ein frühes Ansprechen auf Antidepressiva zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei der Oxford Cognition Stress Task (OCST) werden den Teilnehmern auf einem Computerbildschirm eine Reihe von Kopfrechnen, verbalen (Anagramme) und visuell-räumlichen (visuelle Suche) Herausforderungen präsentiert. Es gibt ein Zeitlimit für das Abschließen jeder Herausforderung, das auf dem Bildschirm als Zeitleiste angezeigt wird. Um eine hohe Fehlerquote zu erreichen, werden das Timing und die Schwierigkeit der Herausforderungen automatisch variiert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer nur 20-40 % der Herausforderungen innerhalb der Zeit korrekt lösen und einige der verbalen Herausforderungen (Anagramme) unmöglich zu lösen sind. Die Teilnehmer erhalten auf dem Bildschirm Feedback zu ihrer Leistung, was darauf hinweist, dass sie schlecht abschneiden. Die Herzfrequenz wird während des OCST sowie während der Zeiträume vor und nach der Aufgabe kontinuierlich gemessen. Baseline- und Post-OCST-Messungen des Blutdrucks und Speichelproben (für die Cortisolanalyse) werden genommen. Die Teilnehmer werden auch visuelle Analogskalen vor und nach dem OCST ausfüllen, um ein subjektives Maß für Stress und Stimmung zu erhalten. Den Teilnehmern wird nicht mitgeteilt, inwieweit es beabsichtigt ist, gestresst zu werden (und die Aufgabe schwierig zu finden). Am Ende der Testsitzung werden die Teilnehmer ausführlich über die Art des OCST informiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7JX
        • Rekrutierung
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 -45 Jahre
  • Englisch in Wort und Schrift auf einem ausreichenden Niveau, um die Aufgaben zu verstehen und zu erledigen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18-30
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Nehmen Sie derzeit keine regelmäßigen Medikamente ein (erwarten Sie die Antibabypille)

Ausschlusskriterien:

  • Jede vergangene oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-V
  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme der Antibabypille, der Depo-Provera-Injektion oder des Progesteronimplantats) oder von Medikamenten, die die Stressreaktion beeinflussen können (z. Kortikosteroide, Betablocker)
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte eines aktuellen signifikanten neurologischen Zustands (z. Epilepsie) oder Herzerkrankungen/Hypertonie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Frühere Teilnahme an einer Studie, die dieselben oder ähnliche Computeraufgaben wie die in der vorliegenden Studie verwendeten verwendet
  • Vorherige Teilnahme an einer Studie, die die Verwendung eines Medikaments innerhalb der letzten drei Monate beinhaltet
  • Bedeutender medizinischer Zustand
  • Raucher, die > 5 Zigaretten pro Tag konsumieren
  • Personen, die > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag konsumieren
  • Laktoseintoleranz (aufgrund der Studie mit Verabreichung einer Laktose-Placebo-Tablette)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Medikament: Citalopram
20 mg orale Dosis Citalopram (Tablette eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel)
Arzneimittel: Citalopram
Einzeldosis-Verabreichung von Citalopram (20 mg)
Placebo-Komparator: Placebo
Lactose-Placebo (Tablette eingekapselt in einer undurchsichtigen Kapsel)
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied in der Herzfrequenz während der Oxford Cognition Stress Task im Vergleich zur Baseline-Periode vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenzvariabilität (Root Mean Square of Successive Differences: RMSSD)
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied im RMSSD während der Oxford Cognition Stress Task im Vergleich zum Ausgangszeitraum vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Cortisol im Speichel
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied im Speichel-Cortisol nach der Oxford Cognition Stress Task relativ zum Ausgangswert vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen; Unterschied in der Fläche unter der Kurve für alle Studienzeitpunkte zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Blutdruck
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied im systolischen und diastolischen Blutdruck nach der Oxford Cognition Stress Task relativ zum Ausgangswert vor der Aufgabe zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Subjektive Messungen von Stress und Erregung
Zeitfenster: Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied in der Zustandsangst, positivem und negativem Affekt und visuellen Analogskalen (VAS)-Bewertungen von Stress (von 0 bis 100, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „extrem“ bedeutet) nach der Oxford Cognition Stress Task im Vergleich zu Pre -Task-Baseline zwischen Citalopram- und Placebo-Gruppen
Tag 1: 4,5–5,5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Oxford

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of Bath

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OCST_Citalopram

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Ein anonymisierter Datensatz wird als Open-Access-Daten auf einem sicheren Repository (Open Science Framework https://osf/io/) veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach vollständiger Anonymisierung der Studiendaten und Veröffentlichung der Ergebnisse. Daten werden auf unbestimmte Zeit gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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