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Citalopram e reattività allo stress

13 novembre 2019 aggiornato da: drsusannahmurphy, University of Oxford

L'effetto del citalopram acuto sulla risposta all'induzione dello stress acuto

Questo studio sta indagando se la somministrazione acuta di citalopram è associata a una diminuzione della reattività allo stress in volontari sani, rispetto alla somministrazione di placebo. Utilizzando un design in doppio cieco a gruppi paralleli, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una dose acuta di citalopram o placebo. Tutti i partecipanti saranno entrati per una visita di screening. Il giorno della visita di ricerca (dopo la somministrazione del farmaco) i partecipanti avranno completato una serie di compiti cognitivi basati su computer ampiamente utilizzati che misurano i bias di elaborazione emotiva. Completeranno quindi l'Oxford Cognition Stress Task, un paradigma di induzione dello stress acuto basato sul web, progettato per indurre lievi aumenti transitori dello stress e dell'eccitazione. L'identificazione dei primi cambiamenti nella reattività allo stress dopo il trattamento con antidepressivi aumenterà la conoscenza del ricercatore su come funzionano gli antidepressivi e fornirà obiettivi presunti per identificare la risposta precoce agli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nell'Oxford Cognition Stress Task (OCST), ai partecipanti viene presentata una serie di sfide aritmetiche mentali, verbali (anagrammi) e visuospaziali (ricerca visiva) sullo schermo di un computer. C'è un limite di tempo per completare ogni sfida, che viene visualizzato sullo schermo come una barra del tempo. Per indurre un alto tasso di fallimento, i tempi e la difficoltà delle sfide vengono variati automaticamente per garantire che i partecipanti completino correttamente solo il 20-40% delle sfide entro il tempo e alcune delle sfide verbali (anagrammi) sono impossibili da risolvere. I partecipanti ricevono un feedback sulla loro performance sullo schermo che indica che si stanno comportando male. La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante l'OCST e durante i periodi pre e post attività. Verranno prelevate misurazioni basali e post-OCST della pressione arteriosa e campioni di saliva (per l'analisi del cortisolo). I partecipanti completeranno anche le scale analogiche visive pre e post-OCST per fornire una misura soggettiva dello stress e dell'umore. Ai partecipanti non verrà detto fino a che punto si intende stressarsi (e trovare il compito difficile). Al termine della sessione di test, i partecipanti riceveranno un debriefing completo sulla natura dell'OCST.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • Reclutamento
        • University of Oxford
        • Contatto:
          • Susannah Murphy, DPhil

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18 -45 anni
  • Fluente in inglese scritto e parlato a un livello sufficiente per comprendere e completare i compiti
  • Indice di massa corporea (BMI) 18-30
  • - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Attualmente non assumo farmaci regolari (a parte la pillola contraccettiva)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-V passato o attuale
  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone) o farmaci che possono influenzare la risposta allo stress (ad es. corticosteroidi, beta-bloccanti)
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Anamnesi dell'attuale condizione neurologica significativa (ad es. epilessia) o malattie cardiache/ipertensione
  • Ipersensibilità nota al farmaco in studio
  • Attualmente in stato di gravidanza o allattamento
  • Precedente partecipazione a uno studio che utilizza attività informatiche uguali o simili a quelle utilizzate nel presente studio
  • Precedente partecipazione a uno studio che prevede l'uso di un farmaco negli ultimi tre mesi
  • Condizione medica significativa
  • Fumatori che consumano > 5 sigarette al giorno
  • Individui che consumano > 6 bevande contenenti caffeina al giorno
  • Intolleranza al lattosio (a causa dello studio che prevede la somministrazione di una compressa di lattosio placebo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Farmaco: Citalopram
Dose orale di 20 mg di citalopram (compressa incapsulata in capsula opaca)
Droga: Citalopram
Somministrazione in dose singola di citalopram (20 mg)
Comparatore placebo: Placebo
Placebo lattosio (compressa incapsulata in capsula opaca)
Altro: Placebo
Compressa di lattosio placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca (battiti al minuto)
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza nella frequenza cardiaca durante l'Oxford Cognition Stress Task rispetto al periodo di riferimento pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (Root Mean Square Of Successive Differences: RMSSD)
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza in RMSSD durante l'Oxford Cognition Stress Task rispetto al periodo di riferimento pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Cortisolo salivare
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza nel cortisolo salivare dopo l'Oxford Cognition Stress Task rispetto alla linea di base pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo; differenza nell'area sotto la curva per tutti i punti temporali dello studio tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza nella pressione arteriosa sistolica e diastolica dopo l'Oxford Cognition Stress Task rispetto alla linea di base pre-attività tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Misure soggettive di stress e eccitazione
Lasso di tempo: Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza di ansia di stato, affetto positivo e negativo e valutazioni dello stress della scala analogica visiva (VAS) (da 0 a 100, dove 0 indica "Per niente" e 100 indica "Estremamente") seguendo l'Oxford Cognition Stress Task relativo al pre -linea di base del compito tra i gruppi citalopram e placebo
Giorno 1: 4,5-5,5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Oxford

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Bath

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCST_Citalopram

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Un set di dati anonimizzato sarà pubblicato come dati ad accesso aperto su un archivio sicuro (Open Science Framework https://osf/io/).

Periodo di condivisione IPD

Dopo la completa anonimizzazione dei dati dello studio e la pubblicazione dei risultati. I dati saranno conservati a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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