Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Citalopram og stressreaktivitet

13. november 2019 opdateret af: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten af ​​akut citalopram på respons på akut stressinduktion

Denne undersøgelse undersøger, om akut administration af citalopram er forbundet med et fald i stressreaktivitet hos raske frivillige sammenlignet med placeboadministration. Ved at bruge et dobbelt-blindt parallel-gruppe design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage enten en akut dosis citalopram eller placebo. Alle deltagere vil være kommet på screeningbesøg. På dagen for forskningsbesøget (efter lægemiddeladministration) vil deltagerne have gennemført en række udbredte computerbaserede kognitive opgaver, der måler emotionelle behandlingsforstyrrelser. De vil derefter fuldføre Oxford Cognition Stress Task, et webbaseret paradigme for akut stressinduktion, som er designet til at inducere milde forbigående stigninger i stress og ophidselse. Identifikation af tidlige ændringer i stressreaktivitet efter antidepressiv behandling vil øge efterforskerens viden om, hvordan antidepressiva virker, og give formodede mål for at identificere tidlig respons på antidepressiva.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I Oxford Cognition Stress Task (OCST) præsenteres deltagerne for en række hovedregning, verbale (anagrammer) og visuospatiale (visuel søgning) udfordringer på en computerskærm. Der er en tidsgrænse for at gennemføre hver udfordring, som vises på skærmen som en tidslinje. For at fremkalde en høj fejlrate, ændres timingen og sværhedsgraden af ​​udfordringerne automatisk for at sikre, at deltagerne kun fuldfører 20-40 % af udfordringerne korrekt inden for tiden, og nogle af de verbale udfordringer (anagrammer) er umulige at løse. Deltagerne får feedback på deres præstationer på skærmen, hvilket indikerer, at de klarer sig dårligt. Pulsen vil blive målt kontinuerligt under OCST og i perioder før og efter opgaven. Baseline og post-OCST målinger af blodtryk og prøver af spyt (til kortisolanalyse) vil blive taget. Deltagerne vil også gennemføre Visual Analogue Scales før og efter OCST for at give et subjektivt mål for stress og humør. Deltagerne får ikke at vide, i hvilken grad det er hensigten at blive stresset (og finde opgaven svær). Ved afslutningen af ​​testsessionen vil deltagerne blive fuldstændig debriefet om arten af ​​OCST.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7JX
        • Rekruttering
        • University of Oxford
        • Kontakt:
          • Susannah Murphy, DPhil

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-45 år
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk på et tilstrækkeligt niveau til at forstå og fuldføre opgaverne
  • Body Mass Index (BMI) 18-30
  • Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tager ikke i øjeblikket nogen almindelig medicin (forvent p-piller)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-V psykiatrisk lidelse
  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet) eller medicin, der kan påvirke stressreaktionen (f.eks. kortikosteroider, betablokkere)
  • Nuværende eller tidligere historie med stof- eller alkoholafhængighed
  • Anamnese med nuværende signifikant neurologisk tilstand (f. epilepsi) eller hjertesygdom/hypertension
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet
  • Er i øjeblikket gravid eller ammer
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der anvender samme eller lignende computeropgaver som dem, der er brugt i nærværende undersøgelse
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse, der involverer brug af en medicin inden for de sidste tre måneder
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Rygere, der indtager > 5 cigaretter om dagen
  • Personer, der indtager > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen
  • Laktoseintolerance (på grund af undersøgelsen, der involverede administration af en lactose-placebotablet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lægemiddel: Citalopram
20 mg oral dosis citalopram (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
Medicin: Citalopram
Enkeltdosis administration af citalopram (20 mg)
Placebo komparator: Placebo
Lactose placebo (tablet indkapslet i uigennemsigtig kapsel)
Andet: Placebo
Lactose placebo tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Puls (slag pr. minut)
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i hjertefrekvens under Oxford Cognition Stress Task i forhold til før-task baseline periode mellem citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulsvariabilitet (Root Mean Square of Successive Differences: RMSSD)
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i RMSSD under Oxford Cognition Stress Task i forhold til før-task baseline periode mellem citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Spyt kortisol
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i spytkortisol efter Oxford Cognition Stress Task i forhold til pre-task baseline mellem citalopram og placebo grupper; forskel i areal under kurven for alle undersøgelsestidspunkter mellem citalopram- og placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Blodtryk
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i systolisk og diastolisk blodtryk efter Oxford Cognition Stress Task i forhold til pre-task baseline mellem citalopram og placebo grupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Subjektive mål for stress og ophidselse
Tidsramme: Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration
Forskel i tilstandsangst, positiv og negativ affekt og Visual Analogue Scale (VAS) vurderinger af stress (fra 0 til 100, hvor 0 angiver 'Slet ikke' og 100 angiver 'Ekstremt') efter Oxford Cognition Stress Task i forhold til før -opgavebaseline mellem citalopram- og placebogrupper
Dag 1: 4,5-5,5 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oxford

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Bath

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susannah Murphy, DPhil, University of Oxford

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCST_Citalopram

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Et anonymiseret datasæt vil blive offentliggjort som open access-data på et sikkert depot (Open Science Framework https://osf/io/).

IPD-delingstidsramme

Efter fuld anonymisering af undersøgelsesdata og offentliggørelse af resultater. Data vil blive gemt på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger