Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkční kolagenové lešení pro regeneraci měkkých tkání hrtanu

14. listopadu 2019 aktualizováno: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Klinická studie transplantace funkčního kolagenového lešení pro regeneraci měkkých tkání hrtanu

Jednostranná paralýza hlasivek (UVCP) je klinický stav a často vede k glotické nedostatečnosti. Přítomnost glotické insuficience může mít za následek špatnou kvalitu výslovnosti, únavu hlasu, dušnost při mluvení a v některých případech může vést k neschopnosti vyslovovat, dysfagii a aspiraci, což výrazně snižuje kvalitu života obětí. Tato studie se provádí s cílem prozkoumat krátkodobou a dlouhodobou účinnost funkčního kolagenového lešení při řízení regenerace měkkých tkání hrtanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xiaofeng Jin, M.D.
          • Telefonní číslo: 86-10-69152720
          • E-mail: jxf.pumch@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let, muž nebo žena
  2. Jednostranné poranění hlasivek a špatné uzavření glottis
  3. Průběh onemocnění byl více než 1 rok
  4. Alespoň dvě skóre GRBAS dosahují 2 bodů nebo více
  5. Subjekty si přečetly poznámky k výzkumu a plně jim porozuměly a podepsaly informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Více mluvící profesionálové, jako jsou učitelé, prodavači
  2. S dysfunkcí životně důležitých orgánů, jako je srdce, plíce, játra nebo ledviny
  3. Se zhoubnými nádory
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo v období před početím
  5. Alergie na léky v anamnéze
  6. Je obtížné sledovat nebo dlouhodobě spolupracovat
  7. V posledních 3 měsících se účastnil dalších klinických studií
  8. S těžkými progresivními chorobami
  9. Alkoholici nebo narkomani
  10. Nelze provést protokol klinické studie kvůli závažným duševním poruchám nebo jazykovým bariérám
  11. S nevyhnutelnými okolnostmi poškození hlasu
  12. Případné další nevhodné podmínky pro studium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Transplantace funkčního kolagenového lešení
Biologický: Transplantace funkčního kolagenového lešení
Injekční kolagenové lešení kombinované s autologními buňkami získanými z tukové tkáně bude injikováno do submukózy hlasivky a paraglotického prostoru pod chirurgickým mikroskopem
Experimentální: Autologní transplantace tukových buněk
Biologický: Autologní transplantace tukových buněk
Autologní buňky derivované z tukové tkáně budou pod chirurgickým mikroskopem injikovány do submukózy hlasivky a paraglotického prostoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice GRBAS
Časové okno: 1 týden po zásahu
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
1 týden po zásahu
Stupnice GRBAS
Časové okno: 1 měsíc po zásahu
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
1 měsíc po zásahu
Stupnice GRBAS
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
3 měsíce po zásahu
Stupnice GRBAS
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
6 měsíců po zásahu
Stupnice GRBAS
Časové okno: 9 měsíců po zásahu
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
9 měsíců po zásahu
Stupnice GRBAS
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
Sluchové percepční hodnocení bylo hodnoceno pomocí škály GRBAS, ve které byly vlastnosti hlasu, jako je stupeň závažnosti dysfonie (G), drsnost (R), dýchavičnost (B), astenie (A) a napětí (S), jsou hodnoceny na čtyřbodové škále: 0 = normální, 1 = mírná odchylka, 2 = střední odchylka a 3 = těžká odchylka
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice indexu hlasového handicapu (VHI).
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Pro sebehodnocení pacienta byl použit Voice Handicap Index (VHI) je 30položkový test rozdělený do 3 subškál, které měří funkční, fyzické a emocionální rysy postižení způsobeného poruchou hlasu. Skóre subškály se pohybovalo od 0 do 40 a celkové se pohybovalo od 0 do 120, přičemž vyšší skóre značilo vyšší stupeň postižení.
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Jitter
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Parametr akustické analýzy hlasu. Jitter je pro krátkodobou a střednědobou analýzu poruch výšky tónu
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Lesk
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Parametr akustické analýzy hlasu. Shimmer je pro krátkodobou a střednědobou analýzu amplitudových poruch
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Normalizovaná energie hluku (NNE)
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Parametr akustické analýzy hlasu. Normalizovaná šumová energie (NNE) se automaticky vypočítává z hlasových signálů pomocí metody adaptivního hřebenového filtrování prováděné ve frekvenční doméně
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Maximální doba telefonování (MPT)
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Parametr akustické analýzy hlasu. Maximální doba fonace (MPT) představuje maximální dobu, po kterou může jedinec udržet samohlásku /a/ při pohodlné výšce a hlasitosti
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12 měsíců po intervenci
Fyzický stav hlasivek
Časové okno: 1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců po intervenci
Vláknová laryngoskopie sledovala morfologii hlasivek (tenké nebo tučné, hladké nebo drsné, baculaté nebo atrofické), motorické funkce hlasivek (normální, omezené nebo pevné) a uzávěr glotický (ano nebo ne).
1 týden, 1, 3, 6, 9, 12, 24 měsíců po intervenci
Objem hlasivek
Časové okno: Výchozí stav, 1 rok, 2 roky po intervenci
Objem hlasivek byl hodnocen pomocí počítačové tomografie (CT)
Výchozí stav, 1 rok, 2 roky po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chinese Academy of Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking Union Medical College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení