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Impalcatura funzionale in collagene per la rigenerazione dei tessuti molli laringei

14 novembre 2019 aggiornato da: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Studio clinico del trapianto funzionale di impalcature di collagene per la rigenerazione dei tessuti molli laringei

La paralisi unilaterale delle corde vocali (UVCP) è una condizione clinica e spesso porta all'insufficienza glottica. La presenza di insufficienza glottica può comportare una scarsa qualità della pronuncia, affaticamento vocale, mancanza di respiro nel parlare e, in alcuni casi, può portare a incapacità di pronunciare, disfagia e aspirazione, riducendo gravemente la qualità della vita delle sue vittime. Questo studio viene condotto per esplorare l'efficacia a breve e lungo termine dell'impalcatura funzionale del collagene nel guidare la rigenerazione dei tessuti molli laringei.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 18-65 anni, maschio o femmina
  2. Lesione unilaterale delle corde vocali e scarsa chiusura della glottide
  3. Il decorso della malattia era superiore a 1 anno
  4. Almeno due punteggi GRBAS raggiungono 2 o più punti
  5. I soggetti hanno letto e compreso appieno le note di ricerca, hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Professionisti che parlano troppo, come insegnanti, commessi
  2. Con disfunzione di organi vitali, come cuore, polmoni, fegato o reni
  3. Con tumori maligni
  4. Donne in gravidanza o in allattamento o nel periodo preconcezionale
  5. Storia di allergia ai farmaci
  6. Difficile da seguire o cooperare a lungo termine
  7. Ha partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  8. Con gravi malattie progressive
  9. Alcolisti o tossicodipendenti
  10. Impossibile eseguire il protocollo dello studio clinico a causa di gravi disturbi mentali o barriere linguali
  11. Con inevitabili circostanze di danno vocale
  12. Qualsiasi altra condizione non idonea per lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto funzionale di scaffold di collagene
Biologico: Trapianto funzionale di scaffold di collagene
L'impalcatura di collagene iniettabile combinata con cellule autologhe di derivazione adiposa sarà iniettata nella sottomucosa delle corde vocali e nello spazio paraglottico sotto il microscopio operatorio
Sperimentale: Trapianto autologo di cellule adipose
Biologico: Trapianto autologo di cellule adipose
Cellule autologhe di derivazione adiposa saranno iniettate nella sottomucosa delle corde vocali e dello spazio paraglottico al microscopio operatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala GRBAS
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'intervento
La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
1 settimana dopo l'intervento
Scala GRBAS
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
1 mese dopo l'intervento
Scala GRBAS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
3 mesi dopo l'intervento
Scala GRBAS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
6 mesi dopo l'intervento
Scala GRBAS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'intervento
La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
9 mesi dopo l'intervento
Scala GRBAS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
La valutazione percettiva uditiva è stata valutata con una scala GRBAS, in cui le proprietà della voce, come il grado di gravità della disfonia (G), rugosità (R), respiro affannoso (B), astenia (A) e sforzo (S), sono valutati su una scala a quattro punti: 0 = normale, 1 = lieve devianza, 2 = moderata devianza e 3 = grave devianza
12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'indice di handicap vocale (VHI).
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Il Voice Handicap Index (VHI) è un test di 30 item suddiviso in 3 sottoscale che misurano le caratteristiche funzionali, fisiche ed emotive della disabilità causata dalla compromissione della voce è stato utilizzato per l'autovalutazione del paziente. I punteggi della sottoscala variavano da 0 a 40 e il totale variava da 0 a 120, con un punteggio più alto che indicava un grado maggiore di disabilità
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Tremolio
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Parametro di analisi della voce acustica. Jitter è per l'analisi delle perturbazioni del tono a breve e medio termine
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Brillante
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Parametro di analisi della voce acustica. Shimmer è per l'analisi delle perturbazioni di ampiezza a breve e medio termine
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Energia sonora normalizzata (NNE)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Parametro di analisi della voce acustica. L'energia di rumore normalizzata (NNE) viene calcolata automaticamente dai segnali vocali utilizzando un metodo di filtraggio a pettine adattivo eseguito nel dominio della frequenza
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Tempo massimo di fonazione (MPT)
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Parametro di analisi della voce acustica. Il tempo massimo di fonazione (MPT) rappresenta il tempo massimo in cui un individuo può sostenere la vocale /a/ con un tono e un volume confortevoli
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12 mesi dopo l'intervento
Stato fisico delle corde vocali
Lasso di tempo: 1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi dopo l'intervento
La morfologia delle corde vocali (sottili o grasse, lisce o ruvide, paffute o atrofizzate), la funzione motoria delle corde vocali (normale, limitata o fissa) e la chiusura glottica (sì o no) sono state osservate mediante fibrolaringoscopia
1 settimana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 mesi dopo l'intervento
Volume delle corde vocali
Lasso di tempo: Basale, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento
Il volume delle corde vocali è stato valutato mediante tomografia computerizzata (TC)
Basale, 1 anno, 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chinese Academy of Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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