Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalne rusztowanie kolagenowe do regeneracji tkanek miękkich krtani

14 listopada 2019 zaktualizowane przez: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Badanie kliniczne funkcjonalnego przeszczepu rusztowania kolagenowego w celu regeneracji tkanek miękkich krtani

Jednostronne porażenie strun głosowych (UVCP) jest stanem klinicznym i często prowadzi do niewydolności głośni. Obecność niedoczynności głośni może skutkować słabą jakością wymowy, zmęczeniem głosu, dusznościami podczas mówienia, aw niektórych przypadkach może prowadzić do niezdolności do wymawiania, dysfagii i aspiracji, poważnie obniżając jakość życia jej ofiar. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie krótkoterminowej i długoterminowej skuteczności funkcjonalnego rusztowania kolagenowego w kierowaniu regeneracją tkanek miękkich krtani.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat, mężczyzna lub kobieta
  2. Jednostronne uszkodzenie strun głosowych i słabe zamknięcie głośni
  3. Przebieg choroby ponad rok
  4. Co najmniej dwa wyniki GRBAS osiągają 2 punkty lub więcej
  5. Badani przeczytali iw pełni zrozumieli notatki z badań, podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Ponad mówiących profesjonalistów, takich jak nauczyciele, sprzedawcy
  2. Z dysfunkcjami ważnych narządów, takich jak serce, płuca, wątroba lub nerki
  3. Z nowotworami złośliwymi
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub w okresie przedkoncepcyjnym
  5. Historia alergii na leki
  6. Trudne do śledzenia lub długoterminowej współpracy
  7. Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Z ciężkimi postępującymi chorobami
  9. Alkoholicy lub narkomani
  10. Niemożność wykonania protokołu badania klinicznego z powodu poważnych zaburzeń psychicznych lub barier językowych
  11. Z nieuniknionymi okolicznościami uszkodzenia głosu
  12. Wszelkie inne nieodpowiednie warunki do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Funkcjonalny przeszczep rusztowania kolagenowego
Biologiczny: Funkcjonalny przeszczep rusztowania kolagenowego
Iniekcyjne rusztowanie kolagenowe połączone z autologicznymi komórkami pochodzącymi z tkanki tłuszczowej zostanie wstrzyknięte pod mikroskopem chirurgicznym w błonę podśluzową strun głosowych i przestrzeń przygłośniową
Eksperymentalny: Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
Biologiczny: Autologiczny przeszczep komórek tłuszczowych
Autologiczne komórki pochodzące z tkanki tłuszczowej zostaną wstrzyknięte do błony podśluzowej strun głosowych i przestrzeni przygłośniowej pod mikroskopem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 1 tydzień po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
1 tydzień po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 1 miesiąc po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
1 miesiąc po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
3 miesiące po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
6 miesięcy po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 9 miesięcy po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
9 miesięcy po interwencji
Skala GRBAS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po interwencji
Ocenę percepcji słuchowej przeprowadzono za pomocą skali GRBAS, w której właściwości głosu, takie jak stopień nasilenia dysfonii (G), szorstkość (R), duszność (B), astenia (A) i napięcie (S), są oceniane na czterostopniowej skali: 0 = normalne, 1 = niewielkie odchylenie, 2 = umiarkowane odchylenie i 3 = poważne odchylenie
12 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wskaźnika upośledzenia głosu (VHI).
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Do samooceny pacjenta wykorzystano Voice Handicap Index (VHI) to 30-itemowy test podzielony na 3 podskale, które mierzą funkcjonalne, fizyczne i emocjonalne cechy niepełnosprawności spowodowanej uszkodzeniem głosu. Wyniki podskali wahały się od 0 do 40, a suma wahała się od 0 do 120, przy czym wyższy wynik wskazywał na większy stopień niepełnosprawności
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Drganie
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Jitter służy do krótko- i średniookresowej analizy zakłóceń wysokości tonu
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Migotać
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Shimmer służy do krótko- i średniookresowej analizy zaburzeń amplitudy
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Znormalizowana energia szumu (NNE)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Znormalizowana energia szumu (NNE) jest automatycznie obliczana na podstawie sygnałów głosowych przy użyciu metody adaptacyjnego filtrowania grzebieniowego wykonywanego w dziedzinie częstotliwości
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Maksymalny czas fonacji (MPT)
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Parametr analizy akustycznej głosu. Maksymalny czas fonacji (MPT) oznacza maksymalny czas, przez jaki dana osoba może wytrzymać samogłoskę /a/ z komfortową wysokością i głośnością
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po interwencji
Stan fizyczny strun głosowych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc po interwencji
Morfologię strun głosowych (cienkie lub grube, gładkie lub szorstkie, pulchne lub zanikowe), funkcję motoryczną strun głosowych (prawidłowa, ograniczona lub stała) oraz zamknięcie głośni (tak lub nie) obserwowano za pomocą laryngoskopii światłowodowej
1 tydzień, 1, 3, 6, 9, 12, 24 miesiąc po interwencji
Objętość strun głosowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 rok, 2 lata po interwencji
Objętość strun głosowych oceniono za pomocą tomografii komputerowej (CT)
Punkt wyjściowy, 1 rok, 2 lata po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami