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Estrutura de colágeno funcional para regeneração de tecidos moles da laringe

14 de novembro de 2019 atualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Estudo Clínico do Transplante de Scaffold de Colágeno Funcional para Regeneração dos Tecidos Moles da Laringe

A paralisia unilateral das cordas vocais (UVCP) é uma condição clínica e muitas vezes leva à insuficiência glótica. A presença de insuficiência glótica pode resultar em má qualidade da pronúncia, fadiga vocal, falta de ar ao falar e, em alguns casos, pode levar a incapacidade de pronunciar, disfagia e aspiração, diminuindo drasticamente a qualidade de vida de suas vítimas. Este estudo é realizado para explorar a eficácia de curto e longo prazo do andaime de colágeno funcional na orientação da regeneração dos tecidos moles da laringe.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contato:
        • Contato:
          • Xiaofeng Jin, M.D.
          • Número de telefone: 86-10-69152720
          • E-mail: jxf.pumch@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de 18 a 65 anos, masculino ou feminino
  2. Lesão unilateral das cordas vocais e mau fechamento da glote
  3. O curso da doença foi superior a 1 ano
  4. Pelo menos duas pontuações GRBAS atingem 2 pontos ou mais
  5. Os sujeitos leram e entenderam completamente as notas da pesquisa, assinaram o consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Profissionais que falam demais, como professores, balconistas
  2. Com disfunção de órgão vital, como coração, pulmão, fígado ou rim
  3. Com tumores malignos
  4. Mulheres grávidas ou lactantes, ou em período pré-concepcional
  5. Histórico de alergia a medicamentos
  6. Difícil de ser acompanhado ou cooperar a longo prazo
  7. Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses
  8. Com doenças progressivas graves
  9. Alcoólatras ou viciados em drogas
  10. Incapaz de executar protocolo de estudo clínico devido a transtornos mentais graves ou barreiras linguísticas
  11. Com circunstâncias inevitáveis ​​de danos na voz
  12. Quaisquer outras condições inadequadas para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Transplante funcional de scaffold de colágeno
Biológico: Transplante funcional de scaffold de colágeno
Scaffold de colágeno injetável combinado com células autólogas derivadas de tecido adiposo será injetado na submucosa da corda vocal e espaço paraglótico sob o microscópio cirúrgico
Experimental: Transplante autólogo de células adiposas
Biológico: Transplante autólogo de células adiposas
Células autólogas derivadas do tecido adiposo serão injetadas na submucosa da corda vocal e espaço paraglótico sob o microscópio cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala GRBAS
Prazo: 1 semana após a intervenção
A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
1 semana após a intervenção
Escala GRBAS
Prazo: 1 mês após a intervenção
A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
1 mês após a intervenção
Escala GRBAS
Prazo: 3 meses após a intervenção
A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
3 meses após a intervenção
Escala GRBAS
Prazo: 6 meses após a intervenção
A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
6 meses após a intervenção
Escala GRBAS
Prazo: 9 meses após a intervenção
A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
9 meses após a intervenção
Escala GRBAS
Prazo: 12 meses após a intervenção
A avaliação perceptivo-auditiva foi avaliada por meio da escala GRBAS, na qual as propriedades da voz, como grau de gravidade da disfonia (G), aspereza (R), soprosidade (B), astenia (A) e tensão (S), são pontuados em uma escala de quatro pontos: 0 = normal, 1 = desvio leve, 2 = desvio moderado e 3 = desvio grave
12 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de índice de desvantagem vocal (VHI)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
O Voice Handicap Index (VHI) é um teste de 30 itens divididos em 3 subescalas que medem as características funcionais, físicas e emocionais da deficiência causada pelo comprometimento da voz foi utilizado para a autoavaliação do paciente. As pontuações das subescalas variaram de 0 a 40, e o total variou de 0 a 120, com uma pontuação mais alta indicando um maior grau de incapacidade
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Jitter
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Parâmetro de análise de voz acústica. Jitter é para análise de perturbação de pitch de curto e médio prazo
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Brilho
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Parâmetro de análise de voz acústica. Shimmer é para análise de perturbação de amplitude de curto e médio prazo
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Energia de ruído normalizada (NNE)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Parâmetro de análise de voz acústica. A energia de ruído normalizada (NNE) é calculada automaticamente a partir dos sinais de voz usando um método de filtragem de pente adaptativo realizado no domínio da frequência
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Tempo máximo de fonação (MPT)
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Parâmetro de análise de voz acústica. O tempo máximo de fonação (TMF) representa o tempo máximo que um indivíduo consegue sustentar a vogal /a/ em pitch e loudness confortáveis
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses após a intervenção
Estado físico das cordas vocais
Prazo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses após a intervenção
A morfologia das pregas vocais (finas ou gordas, lisas ou ásperas, carnudas ou atrofiadas), função motora das cordas vocais (normal, limitada ou fixa) e fechamento glótico (sim ou não) foram observados por laringoscopia de fibra
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses após a intervenção
Volume das cordas vocais
Prazo: Linha de base, 1 ano, 2 anos após a intervenção
O volume das pregas vocais foi avaliado por tomografia computadorizada (TC)
Linha de base, 1 ano, 2 anos após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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