Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toiminnallinen kollageenituki kurkunpään pehmytkudosten uudistamiseen

torstai 14. marraskuuta 2019 päivittänyt: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Kliininen tutkimus toiminnallisesta kollageenirunkosiirrosta kurkunpään pehmytkudosten regeneraatiota varten

Yksipuolinen äänihuulen halvaus (UVCP) on kliininen tila ja johtaa usein äänihuulun vajaatoimintaan. Glottiikan vajaatoiminta voi johtaa huonoon ääntämisen laatuun, äänen väsymykseen, hengenahdistukseen puhumisen yhteydessä, ja joissakin tapauksissa se voi johtaa ääntämiskyvyttömyyteen, dysfagiaan ja aspiraatioon, mikä heikentää merkittävästi uhrien elämänlaatua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää toiminnallisen kollageenirungon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta kurkunpään pehmytkudosten regeneraation ohjaamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiaofeng Jin, M.D.
          • Puhelinnumero: 86-10-69152720
          • Sähköposti: jxf.pumch@qq.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta, mies tai nainen
  2. Yksipuolinen äänihuulivamma ja äänihuulen huono sulkeutuminen
  3. Taudin kurssi kesti yli vuoden
  4. Vähintään kaksi GRBAS-tulosta saavuttaa 2 pistettä tai enemmän
  5. Koehenkilöt ovat lukeneet ja ymmärtäneet täysin tutkimusmuistiinpanot, allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ylipuhuvat ammattilaiset, kuten opettajat, myyjät
  2. Elinelinten, kuten sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten, toimintahäiriö
  3. Pahanlaatuisten kasvainten kanssa
  4. Raskaana oleville tai imettäville naisille tai raskauden alkuvaiheessa oleville naisille
  5. Lääkeallergian historia
  6. Vaikea seurata tai tehdä pitkäaikaista yhteistyötä
  7. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 3 kuukauden aikana
  8. Vakavien etenevien sairauksien kanssa
  9. Alkoholistit tai huumeidenkäyttäjät
  10. Kliinisen tutkimuksen protokollaa ei voida suorittaa vakavien mielenterveyshäiriöiden tai kielellisten esteiden vuoksi
  11. Väistämättömillä äänivaurioilla
  12. Muut tutkimukselle sopimattomat olosuhteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Toiminnallinen kollageenitelineiden siirto
Biologinen: Toiminnallinen kollageenitelineiden siirto
Injektoitava kollageenirunko yhdistettynä autologisiin rasvaperäisiin soluihin injektoidaan äänihuunan limakalvon alle ja paraglottiseen tilaan kirurgisen mikroskoopin alla
Kokeellinen: Autologinen rasvasolunsiirto
Biologinen: Autologinen rasvasolunsiirto
Autologisia rasvaperäisiä soluja injektoidaan äänihuunan limakalvoon ja paraglottiseen tilaan kirurgisen mikroskoopin alla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
1 viikko toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua interventiosta
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
1 kuukauden kuluttua interventiosta
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
GRBAS-asteikko
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kuulohavainnon arviointia arvioitiin GRBAS-asteikolla, jossa äänen ominaisuudet, kuten dysfonian vakavuusaste (G), karheus (R), hengästyminen (B), voimattomuus (A) ja rasitus (S), pisteytetään neljän pisteen asteikolla: 0 = normaali, 1 = lievä poikkeama, 2 = kohtalainen poikkeama ja 3 = vakava poikkeama
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äänivammaindeksi (VHI) -asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänivammaindeksi (VHI) on 30 pisteen testi, joka on jaettu 3 ala-asteikkoon, jotka mittaavat äänivamman aiheuttaman vamman toiminnallisia, fyysisiä ja emotionaalisia ominaisuuksia. Potilaan itsearviointiin käytettiin. Ala-asteikon pisteet vaihtelivat 0-40 ja kokonaispistemäärä 0-120, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa vammaisuutta
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Jitter
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Jitter on tarkoitettu lyhyen ja keskipitkän aikavälin sävelhäiriöanalyysiin
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Hohtaa
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Shimmer on tarkoitettu lyhyen ja keskipitkän aikavälin amplitudihäiriöanalyysiin
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Normalisoitu meluenergia (NNE)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Normalized Noise Energy (NNE) lasketaan automaattisesti äänisignaaleista käyttämällä adaptiivista kampasuodatusmenetelmää, joka suoritetaan taajuusalueella
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Suurin soittoaika (MPT)
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Akustinen äänianalyysiparametri. Suurin mahdollinen soittoaika (MPT) edustaa enimmäisaikaa, jonka yksilö voi ylläpitää vokaalia /a/ miellyttävällä äänenkorkeudella ja -voimakkuudella
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulten fyysinen tila
Aikaikkuna: 1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulien morfologia (ohut tai rasvainen, sileä tai karkea, pullea tai atrofia), äänihuulten motorinen toiminta (normaali, rajoitettu tai kiinteä) ja äänihuulten sulkeutuminen (kyllä ​​tai ei) havaittiin kuitularyngoskopialla
1 viikko, 1, 3, 6, 9, 12, 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulten tilavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 vuosi, 2 vuotta toimenpiteen jälkeen
Äänihuulien tilavuus arvioitiin tietokonetomografialla (CT)
Lähtötilanne, 1 vuosi, 2 vuotta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Chinese Academy of Sciences

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 31. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 15. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 14. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia