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Funktionelles Kollagengerüst für die Regeneration des Larynx-Weichgewebes

14. November 2019 aktualisiert von: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Klinische Studie zur funktionellen Kollagengerüsttransplantation zur Regeneration des Kehlkopf-Weichgewebes

Die einseitige Stimmbandlähmung (UVCP) ist ein klinischer Zustand und führt häufig zu einer Glottisinsuffizienz. Das Vorhandensein einer Glottisinsuffizienz kann zu schlechter Aussprachequalität, Stimmermüdung, Kurzatmigkeit beim Sprechen und in einigen Fällen zu Unfähigkeit zur Aussprache, Dysphagie und Aspiration führen, was die Lebensqualität der Opfer stark beeinträchtigt. Diese Studie wird durchgeführt, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit des funktionellen Kollagengerüsts bei der Lenkung der Weichgeweberegeneration des Kehlkopfs zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter von 18-65 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Einseitige Stimmbandverletzung und schlechter Verschluss der Glottis
  3. Der Krankheitsverlauf betrug mehr als 1 Jahr
  4. Mindestens zwei GRBAS-Ergebnisse erreichen 2 Punkte oder mehr
  5. Die Probanden haben die Forschungsnotizen gelesen und vollständig verstanden und ihre Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Über sprechende Fachleute, wie Lehrer, Verkäufer
  2. Bei Funktionsstörungen lebenswichtiger Organe wie Herz, Lunge, Leber oder Niere
  3. Bei bösartigen Tumoren
  4. Schwangere oder stillende Frauen oder in der Phase vor der Empfängnis
  5. Geschichte der Arzneimittelallergie
  6. Schwierig nachzuverfolgen oder langfristig zusammenzuarbeiten
  7. Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten
  8. Bei schweren fortschreitenden Erkrankungen
  9. Alkoholiker oder Drogenabhängige
  10. Kann das klinische Studienprotokoll aufgrund schwerer psychischer Störungen oder Sprachbarrieren nicht ausführen
  11. Mit unvermeidlichen Umständen von Stimmschäden
  12. Alle anderen ungeeigneten Bedingungen für das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Funktionelle Kollagengerüsttransplantation
Biologisch: Funktionelle Kollagengerüsttransplantation
Injizierbares Kollagengerüst in Kombination mit autologen Fettzellen wird unter dem Operationsmikroskop in die Submukosa der Stimmbänder und den paraglottischen Raum injiziert
Experimental: Autologe Fettzelltransplantation
Biologisch: Autologe Fettzelltransplantation
Autologe Fettzellen werden unter dem Operationsmikroskop in die Submukosa der Stimmbänder und den paraglottischen Raum injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 1 Woche nach Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
1 Woche nach Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 1 Monat nach Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
1 Monat nach Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
3 Monate nach dem Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
6 Monate nach dem Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 9 Monate nach Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
9 Monate nach Eingriff
GRBAS-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die auditive Wahrnehmungsbewertung wurde mit einer GRBAS-Skala bewertet, in der die Stimmeigenschaften, wie der Schweregrad von Dysphonie (G), Rauhigkeit (R), Hauchigkeit (B), Asthenie (A) und Anspannung (S), werden auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet: 0 = normal, 1 = leichte Abweichung, 2 = mäßige Abweichung und 3 = starke Abweichung
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Voice Handicap Index (VHI)-Skala
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Der Voice Handicap Index (VHI) ist ein 30-Punkte-Test, der in 3 Subskalen unterteilt ist, die die funktionellen, physischen und emotionalen Merkmale der Behinderung messen, die durch die Stimmbeeinträchtigung verursacht wurden, und wurde zur Selbsteinschätzung des Patienten verwendet. Die Subskalenwerte reichten von 0 bis 40 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 120, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Grad der Behinderung anzeigte
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Zittern
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Jitter dient der kurz- und mittelfristigen Tonhöhenstörungsanalyse
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Schimmern
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Shimmer dient der kurz- und mittelfristigen Amplitudenstörungsanalyse
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Normierte Rauschenergie (NNE)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Die normalisierte Rauschenergie (NNE) wird automatisch aus den Sprachsignalen unter Verwendung eines adaptiven Kammfilterverfahrens berechnet, das im Frequenzbereich durchgeführt wird
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Maximale Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Akustischer Sprachanalyseparameter. Die maximale Phonationszeit (MPT) stellt die maximale Zeit dar, die eine Person den Vokal /a/ in einer angenehmen Tonlage und Lautstärke aushalten kann
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach dem Eingriff
Körperlicher Zustand der Stimmbänder
Zeitfenster: 1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Die Morphologie der Stimmbänder (dünn oder dick, glatt oder rau, plump oder atrophisch), die motorische Funktion der Stimmbänder (normal, begrenzt oder fixiert) und der Verschluss der Glottis (ja oder nein) wurden mittels Fiberlaryngoskopie beobachtet
1 Woche, 1, 3, 6, 9, 12, 24 Monate nach dem Eingriff
Lautstärke der Stimmbänder
Zeitfenster: Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre nach Intervention
Das Volumen der Stimmbänder wurde durch Computertomographie (CT) bewertet
Baseline, 1 Jahr, 2 Jahre nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chinese Academy of Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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