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Andamio de colágeno funcional para la regeneración del tejido blando laríngeo

14 de noviembre de 2019 actualizado por: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Estudio clínico de trasplante de andamiaje de colágeno funcional para la regeneración de tejido blando laríngeo

La parálisis unilateral de las cuerdas vocales (UVCP) es una condición clínica y, a menudo, conduce a insuficiencia glótica. La presencia de insuficiencia glótica puede resultar en mala calidad de pronunciación, fatiga vocal, dificultad para respirar al hablar y, en algunos casos, podría provocar incapacidad para pronunciar, disfagia y aspiración, lo que reduce gravemente la calidad de vida de sus víctimas. Este estudio se lleva a cabo para explorar la eficacia a corto y largo plazo del andamio de colágeno funcional para guiar la regeneración del tejido blando laríngeo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Jian Wang, M.D.
          • Número de teléfono: 86-10-69152720
          • Correo electrónico: wangjianent@126.com
        • Contacto:
          • Xiaofeng Jin, M.D.
          • Número de teléfono: 86-10-69152720
          • Correo electrónico: jxf.pumch@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 65 años, hombre o mujer
  2. Lesión unilateral de cuerdas vocales y mal cierre de la glotis
  3. El curso de la enfermedad fue de más de 1 año.
  4. Al menos dos puntajes GRBAS alcanzan 2 puntos o más
  5. Los sujetos han leído y entendido completamente las notas de investigación, firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Profesionales que hablan demasiado, como maestros, dependientes de tiendas
  2. Con disfunción de órganos vitales, como corazón, pulmón, hígado o riñón
  3. Con tumores malignos
  4. Mujeres embarazadas o lactantes, o en período preconcepcional
  5. Historia de alergia a medicamentos
  6. Difícil de ser seguido o cooperar a largo plazo
  7. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses
  8. Con enfermedades progresivas severas
  9. Alcohólicos o drogadictos
  10. Incapaz de ejecutar el protocolo de estudio clínico debido a trastornos mentales graves o barreras linguales
  11. Con circunstancias inevitables de daño en la voz.
  12. Cualquier otra condición inadecuada para el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Trasplante de andamiaje de colágeno funcional
Biológico: Trasplante de andamiaje de colágeno funcional
El andamio de colágeno inyectable combinado con células derivadas de tejido adiposo autólogo se inyectará en la submucosa de las cuerdas vocales y el espacio paraglótico bajo el microscopio quirúrgico.
Experimental: Trasplante autólogo de células adiposas
Biológico: Trasplante autólogo de células adiposas
Se inyectarán células derivadas de tejido adiposo autólogo en la submucosa de las cuerdas vocales y el espacio paraglótico bajo el microscopio quirúrgico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 1 semana después de la intervención
La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
1 semana después de la intervención
Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 1 mes después de la intervención
La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
1 mes después de la intervención
Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la intervención
La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
3 meses después de la intervención
Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
6 meses después de la intervención
Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la intervención
La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
9 meses después de la intervención
Escala GRBAS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la intervención
La evaluación de la percepción auditiva se evaluó con una escala GRBAS, en la que se evaluaron las propiedades de la voz, como el grado de severidad de la disfonía (G), aspereza (R), respiración entrecortada (B), astenia (A) y distensión (S), se califican en una escala de cuatro puntos: 0 = normal, 1 = leve desviación, 2 = desviación moderada y 3 = desviación severa
12 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de índice de discapacidad de voz (VHI)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
El Voice Handicap Index (VHI) es una prueba de 30 ítems divididos en 3 subescalas que miden las características funcionales, físicas y emocionales de la discapacidad causada por el deterioro de la voz y se utilizó para la autoevaluación del paciente. Las puntuaciones de las subescalas oscilaron entre 0 y 40, y el total osciló entre 0 y 120, indicando una puntuación más alta un mayor grado de discapacidad
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Estar nervioso
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Parámetro de análisis de voz acústica. Jitter es para el análisis de perturbaciones de tono a corto y mediano plazo
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Brillar
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Parámetro de análisis de voz acústica. Shimmer es para análisis de perturbaciones de amplitud a corto y mediano plazo
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Energía de ruido normalizada (NNE)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Parámetro de análisis de voz acústica. La energía de ruido normalizada (NNE) se calcula automáticamente a partir de las señales de voz mediante un método de filtrado de peine adaptativo realizado en el dominio de la frecuencia
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Tiempo máximo de fonación (MPT)
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Parámetro de análisis de voz acústica. El tiempo máximo de fonación (MPT) representa el tiempo máximo que un individuo puede sostener la vocal /a/ en un tono y volumen cómodos.
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12 meses después de la intervención
Estado físico de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: 1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses después de la intervención
La morfología de las cuerdas vocales (delgadas o gordas, lisas o ásperas, gordas o atrofiadas), la función motora de las cuerdas vocales (normal, limitada o fija) y el cierre glótico (sí o no) se observaron mediante fibrolaringoscopia.
1 semana, 1, 3, 6, 9, 12, 24 meses después de la intervención
Volumen de las cuerdas vocales
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 año, 2 años después de la intervención
El volumen de las cuerdas vocales se evaluó mediante tomografía computarizada (TC)
Línea de base, 1 año, 2 años después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Peking Union Medical College

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de noviembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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