Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionelt kollagen stillads til regenerering af blødt væv i larynx

14. november 2019 opdateret af: Jianwu Dai, Chinese Academy of Sciences

Klinisk undersøgelse af funktionel kollagen-stilladstransplantation til larynx-regenerering af blødt væv

Unilateral stemmebåndslammelse (UVCP) er en klinisk tilstand og fører ofte til glottisk insufficiens. Tilstedeværelsen af ​​glottisk insufficiens kan resultere i dårlig udtalekvalitet, vokal træthed, åndenød ved at tale, og i nogle tilfælde kan det føre til manglende evne til at udtale, dysfagi og aspiration, alvorligt forringende livskvalitet for dets ofre. Denne undersøgelse udføres for at udforske den kortsigtede og langsigtede effektivitet af det funktionelle kollagen stillads til at styre larynx-blødt vævsregenerering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år, mand eller kvinde
  2. Ensidig stemmebåndsskade og dårlig lukning af glottis
  3. Sygdomsforløb var mere end 1 år
  4. Mindst to GRBAS-scoringer når 2 point eller mere
  5. Forsøgspersonerne har læst og fuldt ud forstået forskningsnotaterne, underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Overtalende fagfolk, såsom lærere, butiksassistenter
  2. Med vital organdysfunktion, såsom hjerte, lunge, lever eller nyre
  3. Med ondartede tumorer
  4. Gravide eller ammende kvinder, eller i prækonceptionsperiode
  5. Historie om lægemiddelallergi
  6. Svært at blive fulgt op eller samarbejde langsigtet
  7. Deltog i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  8. Med alvorlige progressive sygdomme
  9. Alkoholikere eller stofmisbrugere
  10. Ude af stand til at udføre den kliniske undersøgelsesprotokol på grund af alvorlige psykiske lidelser eller linguale barrierer
  11. Med uundgåelige omstændigheder med stemmeskader
  12. Eventuelle andre uegnede betingelser for undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Funktionel kollagen stilladstransplantation
Biologisk: Funktionel kollagen stilladstransplantation
Injicerbart kollagen stillads kombineret med autologe fedtafledte celler vil blive injiceret i submucosa af stemmebåndet og paraglottisk rum under det kirurgiske mikroskop
Eksperimentel: Autolog fedtcelletransplantation
Biologisk: Autolog fedtcelletransplantation
Autologe fedtafledte celler vil blive injiceret i submucosa af stemmebåndet og paraglottisk rum under det kirurgiske mikroskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GRBAS skala
Tidsramme: 1 uge efter intervention
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
1 uge efter intervention
GRBAS skala
Tidsramme: 1 måned efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
1 måned efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
3 måneder efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 6 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
6 måneder efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 9 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
9 måneder efter indgreb
GRBAS skala
Tidsramme: 12 måneder efter indgreb
Auditiv perceptuel evaluering blev vurderet med en GRBAS-skala, hvor stemmeegenskaberne, såsom graden af ​​sværhedsgraden af ​​dysfoni (G), ruhed (R), åndedræt (B), asteni (A) og belastning (S), bedømmes på en fire-punkts skala: 0 = normal, 1 = lille afvigelse, 2 = moderat afvigelse og 3 = alvorlig afvigelse
12 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stemmehandicapindeks (VHI) skala
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Voice Handicap Index (VHI) er en test med 30 punkter opdelt i 3 underskalaer, der måler de funktionelle, fysiske og følelsesmæssige træk ved det handicap, der er forårsaget af stemmesvækkelse, blev brugt til patientens selvevaluering. Underskala-scorerne varierede fra 0 til 40, og totalen varierede fra 0 til 120, hvor en højere score indikerer en højere grad af handicap
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Jitter
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Jitter er til kort og mellemlang sigt pitch perturbation analyse
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Glimmer
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Shimmer er til kort- og mellemtidsanalyse af amplitudeforstyrrelser
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Normaliseret støjenergi (NNE)
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Normaliseret støjenergi (NNE) beregnes automatisk ud fra stemmesignalerne ved hjælp af en adaptiv kamfiltreringsmetode udført i frekvensdomænet
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Maksimal fonationstid (MPT)
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Parameter for akustisk stemmeanalyse. Maksimal fonationstid (MPT) repræsenterer den maksimale tid, som en person kan opretholde vokalen /a/ med en behagelig tonehøjde og lydstyrke
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter intervention
Fysisk status af stemmebånd
Tidsramme: 1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder efter intervention
Morfologien af ​​stemmebåndene (tynde eller fede, glatte eller ru, fyldige eller atrofi), motoriske funktion af stemmebånd (normal, begrænset eller fast) og glottisk lukning (ja eller nej) blev observeret ved fiberlaryngoskopi
1 uge, 1, 3, 6, 9, 12, 24 måneder efter intervention
Volumen af ​​stemmebånd
Tidsramme: Baseline, 1 år, 2 år efter intervention
Volumen af ​​stemmebånd blev evalueret ved computertomografi (CT)
Baseline, 1 år, 2 år efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAS-XDA-LSTR/IGDB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger