Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyrovnávací metoda pro bolest související s pokročilou rakovinou

22. ledna 2024 aktualizováno: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Akupunktura proti bolesti související s pokročilou rakovinou s využitím metody vyvažování Dr. Tana

Metoda vyvažování bolesti související s pokročilou rakovinou se snaží potvrdit přínos akupunktury pro pacienty s bolestí související s pokročilou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bolest je běžná u pacientů s rakovinou, odhaduje se, že až 90 % u pacientů s pokročilým onemocněním. Léčba opioidy, nejběžnější léčba, má potenciální nepříznivé účinky včetně nevolnosti a únavy, které dále narušují kvalitu života. Akupunktura byla studována pro léčbu bolesti související s rakovinou, se slibnými výsledky v několika metodologicky správných studiích s malou velikostí vzorku. Předchozí studie zjistily příznivé účinky otevřené léčby pomocí protokolu akupunktury založeného na tradiční čínské medicíně (TCM) a vyrovnávací metody Dr. Tana. Tato otevřená studie se snaží potvrdit přínos akupunktury využívající metodu vyvažování Dr. Tana pro pacienty s bolestí související s pokročilou rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ronald M Glick, MD
  • Telefonní číslo: 4126236872
  • E-mail: glickrm@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 nebo starší.
  2. Aktuální diagnostika zhoubného nádoru.
  3. Lokálně invazivní, metastatické nebo systémové postižení onemocnění, u kterého se očekává, že způsobí bolest.
  4. Průměrná úroveň bolesti na číselné stupnici hodnocení 4/10 nebo vyšší na číselné stupnici hodnocení (NRS).
  5. Přijímání léčby prostřednictvím Hillman Cancer Center, Magee Hospital nebo 1 ze stránek University of Pittsburgh Cancer Institute.
  6. Umět číst a psát anglicky.

Kritéria vyloučení:

  1. Zkušenosti s akupunkturou v předchozích 3 měsících.
  2. Počet krevních destiček < 50 000.
  3. Absolutní počet neutrofilů < 1 000.
  4. Léčba antikoagulačními léky, jinými než profylaktické hladiny heparinu nebo nízkomolekulárních heparinových přípravků nebo protidestičkových látek.
  5. Známá koagulopatie.
  6. Těhotenství. I když je nepravděpodobné, že by některá pacientka podstupující pokročilou léčbu rakoviny byla těhotná, vzhledem k nedostatku zdokumentované bezpečnosti jde o vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura

Způsobilí účastníci:

  • mají rakovinu v pokročilém stádiu a s tím spojenou bolest
  • absolvuje až 12 akupunkturních sezení
  • se zúčastní lekcí v Centru integrativní medicíny UPMC
  • při každé návštěvě dokončí studijní hodnocení
  • dokončí sledování 4 až 6 týdnů po jejich poslední akupunkturní návštěvě. Celková délka studia se bude pohybovat od 16 do 18 týdnů.
Jiný: Akupunktura
Akupunktura zahrnuje zavádění tenkých jehel do přesných bodů na těle, známých jako akupunkturní body, pro terapeutický účinek. Akupunkturu bude poskytovat licencovaný akupunkturista využívající balanční metodu Dr. Tana.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny hodnocení bolesti Týdně od 1. týdne do 12. týdne a 4týdenního sledování pomocí číselné hodnotící škály PROMIS ® v.1.0 - Intenzita bolesti 1a (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, každá návštěva; až 18 týdnů (na účastníka)
Účastník uvádí průměrnou bolest na stupnici od „žádná bolest“ (0) po „nejhorší představitelnou bolest“ (10). Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Výchozí stav, každá návštěva; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny v hodnocení intenzity bolesti Týdenní sledování od 1. týdne do 12. a 4. týdne pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 měří: Škála intenzity bolesti
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Účastník hlásil symptomy za poslední týden na škále od „žádná bolest“ (1) po „velmi závažné“ (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny v hodnocení interference bolesti Týdenní sledování od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden pomocí měření PROMIS ® Item Bank v.1.0: Interference bolesti Short Form 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „vůbec ne“ (1) po „velmi často“ (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny hodnocení únavy Týdně od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden sledování pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 opatření: Únava Short Form 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „vůbec ne“ (1) po „velmi často“ (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změny v hodnocení příznaků úzkosti Týdenní sledování od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden sledování pomocí PROMIS ® Banky položek v.1.0 měří: Emoční distres-úzkost – krátká forma 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změn v hodnocení poruch spánku Týdně od 1. týdne do 12. týdne a 4. týden sledování pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 opatření: Poruchy spánku – krátká forma 4a
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „velmi špatné/velmi velmi“ (1) po „velmi dobré/vůbec ne“ (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením změn v hodnocení gastrointestinálních příznaků Týdenní sledování od 1. týdne do 12. a 4. týdne pomocí PROMIS ® Item Bank v.1.0 opatření: Gastrointestinální nevolnost a zvracení
Časové okno: Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Hlášení příznaků účastníků za poslední týden na škále od „nikdy“ (1) do „vždy“ (5). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Tato měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
Výchozí stav, každý týden, při sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření účinnosti akupunktury hodnocením zlepšení v hodnocení globálních symptomů v týdnu 4 a týdnech 9-12 a 4 týdnech sledování pomocí Globálního indexu změny pacienta: Zlepšení (PGIC-I)
Časové okno: 5. týden, 9.–12. týden a sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Účastnické hodnocení závažnosti symptomů na stupnici od -2 (mnohem lepší) do 2 (mnohem horší). Vyšší skóre znamená horší výsledek. Toto měření hodnotí změny symptomů v průběhu účasti ve studii.
5. týden, 9.–12. týden a sledování; až 18 týdnů (na účastníka)
Měření postojů a přesvědčení ohledně zdravotní intervence na začátku studie pomocí Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectance (HEAL-TEX)
Časové okno: Základní návštěva
Účastnická zpráva o očekávané délce léčby na 5bodové škále (1–5) v rozsahu od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi často“ (5). Vyšší skóre ("Velmi") značí vyšší očekávanou délku léčby.
Základní návštěva
Měření vnímání efektivity na základě spojení pacient-poskytovatel pomocí Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Časové okno: 4. týden a 9., 10., 11., 12. týden
Účastnická zpráva o spojení pacient-poskytovatel na 5bodové škále od „Vůbec ne“ po „Velmi“. Vyšší skóre ("Velmi") znamená lepší výsledek. Toto opatření hodnotí změnu ve spojení pacient-poskytovatel od začátku účasti ve studii do konce.
4. týden a 9., 10., 11., 12. týden
Měření duchovních postojů a přesvědčení na začátku studia pomocí Healing Encounters Attitudes List Measures: Spiritualita (HEAL-SPT)
Časové okno: Základní návštěva
Účastnická zpráva o spiritualitě na 5bodové škále (1-5) od „Vůbec ne“ (1) po „Velmi moc“ (5). Vyšší skóre ("Velmi") značí vyšší osobní duchovní víru.
Základní návštěva
Monitorování a zaznamenávání užívání opioidů v průběhu protokolu studie pomocí dotazníku o užívání opioidů
Časové okno: Základní linie; týdně; následovat; až 18 týdnů (na účastníka)
Interně vyvinutá účastnická zpráva o užívání léků proti bolesti. Tento dotazník shromažďuje informace o dávkování/frekvenci, které se používají k výpočtu ekvivalentního dávkování morfinu (MED). Tyto informace budou použity k posouzení změn v užívání léků proti bolesti v průběhu účasti ve studii.
Základní linie; týdně; následovat; až 18 týdnů (na účastníka)
Posouzení nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak je zaznamenáno v akupunkturním bezpečnostním záznamu
Časové okno: Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
Interně vyvinutá zpráva účastníků o nežádoucích příhodách souvisejících s akupunkturou. Spravováno ve formě kontrolního seznamu. Více výběrů na tomto formuláři znamená více nežádoucích účinků souvisejících s akupunkturou.
Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
Posouzení symptomů souvisejících s léčbou a nemocí zaznamenaných kontrolním seznamem symptomů (SC)
Časové okno: Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)
Zachycuje nové nebo zhoršující se zdravotní problémy, které účastníci zažili od své poslední studijní návštěvy. Více výběrů na tomto formuláři znamená horší výsledek.
Základní linie; každá návštěva a následná kontrola; až 18 týdnů (na účastníka)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pittsburgh

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY18120017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení